利培酮 ISM® 在不同剂量强度下的药代动力学、安全性和耐受性研究 (PRISMA-1)
2023年10月19日 更新者：Rovi Pharmaceuticals Laboratories
I 期、开放标签、随机、平行研究，以评估精神分裂症或分裂情感障碍患者一次肌肉注射不同剂量强度的利培酮 ISM® 的药代动力学、安全性和耐受性
该临床试验旨在评估不同剂量的利培酮 ISM，这是一种新型长效注射剂。
研究概览
详细说明
该临床试验将尝试描述和记录利培酮 ISM 在精神分裂症或分裂情感性患者中一次肌肉注射不同剂量强度后的药代动力学。同样，利培酮 ISM 的安全性和耐受性将在上述人群中进行评估。
在确认资格和研究禁用药物的清除期后，总共 33 名受试者将以 1:1:1 的比例随机接受以下剂量之一的研究药物的单次肌内 (IM) 注射：
第 1 组：50 mg risperidone ISM 第 2 组：75 mg risperidone ISM 第 3 组：100 mg risperidone ISM 将在给药前和给药后获得用于血浆药代动力学 (PK) 评估的若干血样。 安全评估将在每个预先指定的时间点进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意。
- ≥ 18 岁至 < 65 岁的男性或女性
- 根据精神障碍临床试验诊断和统计手册 (SCID-CT) 或 DSM-IV-TR 的结构化临床访谈，目前诊断为精神分裂症或分裂情感障碍
- 根据研究者的判断，最近一个月身体状况稳定，最近三个月精神状况稳定，无明显症状加重
- 临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 得分 ≤ 4（中度疾病）
- 如果是有生育能力的性活跃女性，则使用医学上可接受的避孕方法。
排除标准：
- 研究者认为可能会干扰安全性和 PK 评估的解释的不受控制的、不稳定的、具有临床意义的医学状况的存在
- 如果是女性，血清妊娠试验呈阳性，或计划从现在到最后一剂试验药物后一个月内怀孕，或目前正在母乳喂养孩子
- 抗精神病药恶性综合征病史和迟发性运动障碍的当前或既往病史
- 阳性尿液药物/酒精筛查结果，除非可以通过记录的处方使用来解释阳性结果。
- 在调查员看来，有迫在眉睫的自残风险
- 最近三个月内使用长效抗精神病药
- 在过去三个月内收到任何研究药物
- 目前参加任何其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：利培酮 ISM 50 毫克
将评估三种不同的单次剂量
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其他：利培酮 ISM 75 毫克
将评估三种不同的单次剂量
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其他：利培酮 ISM 100 毫克
将评估三种不同的单次剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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曲线下面积
大体时间：给药前和给药后的 18 个时间点将在 75 天的时间范围内进行
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给药前和给药后的 18 个时间点将在 75 天的时间范围内进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月7日
首次发布 (估计的)
2013年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月19日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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