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Studio di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di Risperidone ISM® a diversi dosaggi (PRISMA-1)

19 ottobre 2023 aggiornato da: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Studio di fase I, in aperto, randomizzato, parallelo per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di un'iniezione intramuscolare di Risperidone ISM® a diversi dosaggi in soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

Questo studio clinico è progettato per valutare diversi dosaggi di risperidone ISM, una nuova forma iniettabile a lunga durata d'azione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico cercherà di caratterizzare e documentare la farmacocinetica di risperidone ISM in pazienti schizofrenici o schizoaffettivi dopo un'iniezione intramuscolare a diversi dosaggi. Allo stesso modo, la sicurezza e la tollerabilità di risperidone ISM saranno valutate nella popolazione sopra menzionata.

Dopo la conferma dell'idoneità e un periodo di sospensione per i farmaci vietati dallo studio, un totale di 33 soggetti sarà randomizzato in un rapporto 1:1:1 per ricevere una singola iniezione intramuscolare (IM) di uno dei seguenti dosaggi del farmaco in studio:

Gruppo 1: 50 mg di risperidone ISM Gruppo 2: 75 mg di risperidone ISM Gruppo 3: 100 mg di risperidone ISM Verranno prelevati diversi campioni di sangue per le valutazioni di farmacocinetica (PK) plasmatica prima e dopo la dose. Le valutazioni di sicurezza saranno condotte in ogni momento prestabilito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Maschio o femmina di età compresa tra ≥ 18 anni e < 65 anni
  • Diagnosi attuale di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, secondo la Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Clinical Trials (SCID-CT) o il DSM-IV-TR
  • Stabile dal punto di vista medico nell'ultimo mese e stabile dal punto di vista psichiatrico senza significativa esacerbazione dei sintomi negli ultimi tre mesi in base al giudizio dello sperimentatore
  • Punteggio ≤ 4 (moderatamente malato) sulla Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
  • Se una donna sessualmente attiva in età fertile, utilizza un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una condizione medica incontrollata, instabile, clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, può interferire con l'interpretazione delle valutazioni di sicurezza e farmacocinetica
  • Se femmina, un test di gravidanza siero positivo, o pianificando una gravidanza da adesso a un mese dopo l'ultima dose del farmaco di prova, o attualmente allattando un bambino
  • Storia di sindrome neurolettica maligna e storia attuale o passata di discinesia tardiva
  • Risultato positivo allo screening per droghe/alcool nelle urine, a meno che il risultato positivo non possa essere giustificato dall'uso di prescrizioni documentate.
  • Secondo l'investigatore, a rischio imminente di autolesionismo
  • Uso di antipsicotici deposito negli ultimi tre mesi
  • Ricezione di farmaci sperimentali negli ultimi tre mesi
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Risperidone ISM 50mg
Saranno valutate tre diverse dosi singole
Droga: Risperidone ISM 50 mg
Altro: Risperidone ISM 75 mg
Saranno valutate tre diverse dosi singole
Droga: Risperidone ISM 75 mg
Altro: Risperidone ISM 100 mg
Saranno valutate tre diverse dosi singole
Droga: Risperidone ISM 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva
Lasso di tempo: Pre-dose e 18 punti temporali La post-dose sarà effettuata entro un periodo di 75 giorni
Pre-dose e 18 punti temporali La post-dose sarà effettuata entro un periodo di 75 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROV-RISP-2011-01
  • 2012-003303-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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