Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Risperidon ISM® in verschiedenen Dosisstärken (PRISMA-1)

Einschlusskriterien:

• In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
• Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren bis < 65 Jahren
• Aktuelle Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung gemäß dem Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Clinical Trials (SCID-CT) oder dem DSM-IV-TR
• Medizinisch stabil im letzten Monat und psychiatrisch stabil ohne signifikante Symptomverschlechterung in den letzten drei Monaten, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
• Score von ≤ 4 (mäßig krank) auf dem Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S)
• Wenn eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwendet.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein eines unkontrollierten, instabilen, klinisch signifikanten medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation von Sicherheits- und PK-Bewertungen beeinträchtigen kann
• Wenn weiblich, ein positiver Serum-Schwangerschaftstest oder geplant, zwischen jetzt und einem Monat nach der letzten Dosis der Studienmedikation schwanger zu werden, oder wenn Sie derzeit ein Kind stillen
• Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms und aktuelle oder vergangene Geschichte der tardiven Dyskinesie
• Positiver Drogen-/Alkohol-Screening-Befund im Urin, es sei denn, der positive Befund kann durch dokumentierte verschreibungspflichtige Verwendung erklärt werden.
• Nach Ansicht des Ermittlers in unmittelbarer Gefahr, sich selbst zu verletzen
• Einnahme von Depot-Antipsychotika innerhalb der letzten drei Monate
• Erhalt von Prüfpräparaten innerhalb der letzten drei Monate
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie