Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости рисперидона ISM® в различных дозах (PRISMA-1)

19 октября 2023 г. обновлено: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Фаза I, открытое, рандомизированное, параллельное исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости одной внутримышечной инъекции рисперидона ISM® в различных дозах у субъектов с шизофренией или шизоаффективным расстройством

Это клиническое исследование предназначено для оценки различных дозировок рисперидона ISM, новой инъекционной формы длительного действия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом клиническом исследовании будет предпринята попытка охарактеризовать и задокументировать фармакокинетику рисперидона ISM у пациентов с шизофренией или шизоаффективным после однократной внутримышечной инъекции в различных дозах. Аналогичным образом безопасность и переносимость рисперидона ISM будут оцениваться в вышеупомянутой популяции.

После подтверждения приемлемости и периода вымывания для запрещенных к исследованию препаратов в общей сложности 33 субъекта будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения однократной внутримышечной (в/м) инъекции одной из следующих доз исследуемого препарата:

Группа 1: 50 мг рисперидона ISM Группа 2: 75 мг рисперидона ISM Группа 3: 100 мг рисперидона ISM Несколько образцов крови для оценки фармакокинетики (ФК) плазмы будут получены до и после введения дозы. Оценка безопасности будет проводиться в каждый заранее установленный момент времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать информированное согласие.
  • Мужчина или женщина в возрасте от ≥ 18 до < 65 лет
  • Текущий диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства, согласно структурированному клиническому интервью для диагностического и статистического руководства по клиническим испытаниям психических расстройств (SCID-CT) или DSM-IV-TR
  • Стабильный с медицинской точки зрения в течение последнего месяца и психически стабильный без значительного обострения симптомов в течение последних трех месяцев на основании заключения исследователя.
  • Оценка ≤ 4 (умеренное заболевание) по общему клиническому впечатлению - тяжесть заболевания (CGI-S)
  • Если сексуально активная женщина детородного возраста, использующая принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Наличие неконтролируемого, нестабильного, клинически значимого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации оценки безопасности и фармакокинетики.
  • Если женщина, положительный сывороточный тест на беременность или планирует забеременеть в период до одного месяца после последней дозы пробного лекарства, или в настоящее время кормит ребенка грудью
  • Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе и поздняя дискинезия в настоящее время или в прошлом.
  • Положительный результат скрининга на наркотики/алкоголь в моче, если только положительный результат не может быть объяснен документально подтвержденным использованием рецептурных препаратов.
  • По мнению следователя, при непосредственной угрозе членовредительства
  • Применение депо-нейролептиков в течение последних трех месяцев
  • Получение любых исследуемых препаратов в течение последних трех месяцев
  • Текущее участие в любом другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рисперидон ИСМ 50 мг
Будут оцениваться три разные разовые дозы
Лекарство: Рисперидон ИСМ 50 мг
Другой: Рисперидон ИСМ 75 мг
Будут оцениваться три разные разовые дозы
Лекарство: Рисперидон ИСМ 75 мг
Другой: Рисперидон ИСМ 100 мг
Будут оцениваться три разные разовые дозы
Лекарство: Рисперидон ИСМ 100 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой
Временное ограничение: Предварительная доза и 18 временных точек. Последующая доза будет проводиться в течение 75 дней.
Предварительная доза и 18 временных точек. Последующая доза будет проводиться в течение 75 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROV-RISP-2011-01
  • 2012-003303-35 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться