Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risperidoni ISM®:n farmakokineettinen, turvallisuus ja siedettävyystutkimus eri annoksilla (PRISMA-1)

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Vaihe I, avoin, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus yhden lihaksensisäisen Risperidone ISM® -injektion farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä varten eri annosvahvuuksilla potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan risperidoni ISM:n, uuden pitkävaikutteisen injektiomuodon, eri annoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa pyritään karakterisoimaan ja dokumentoimaan risperidoni ISM:n farmakokinetiikka skitsofreenisilla tai skitsoaffektiivisilla potilailla yhden lihaksensisäisen injektion jälkeen eri annosvahvuuksilla. Samoin risperidoni ISM:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan edellä mainitussa populaatiossa.

Sen jälkeen, kun tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden kelpoisuus ja huuhtoutumisjakso on vahvistettu, yhteensä 33 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan yhden lihaksensisäisen (IM) injektion jollakin seuraavista tutkimuslääkeannoksista:

Ryhmä 1: 50 mg risperidonia ISM Ryhmä 2: 75 mg risperidonia ISM Ryhmä 3: 100 mg risperidonia ISM Useita verinäytteitä plasman farmakokineettisiä (PK) arvioita varten otetaan ennen annosta ja annoksen jälkeen. Turvallisuusarvioinnit suoritetaan jokaisena ennalta määrättynä ajankohtana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Mies tai nainen iältään ≥ 18 - < 65 vuotta
  • Nykyinen skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi SCID-CT:n tai DSM-IV-TR:n mukaan.
  • Lääketieteellisesti vakaa viimeisen kuukauden aikana ja psykiatrisesti vakaa ilman merkittävää oireiden pahenemista viimeisen kolmen kuukauden aikana tutkijan arvion perusteella
  • Pistemäärä ≤ 4 (kohtalaisen sairas) kliinisen yleisvaikutelman - sairauden vakavuuden (CGI-S) perusteella
  • Jos hedelmällisessä iässä oleva seksuaalisesti aktiivinen nainen käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon, epävakaa, kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä turvallisuus- ja PK-arviointien tulkintaa
  • Jos nainen, positiivinen seerumin raskaustesti tai suunnittelet raskautta tämän hetken ja kuukauden välisenä aikana viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen tai imetät parhaillaan lasta
  • Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä ja nykyinen tai aiempi tardiivi dyskinesia
  • Positiivinen virtsan huume-/alkoholiseulontalöydös, ellei positiivista löydöstä voida selittää dokumentoidulla reseptikäytöllä.
  • Tutkijan mielestä välittömässä vaarassa itsensä vahingoittamisesta
  • Depot-antipsykoottisten lääkkeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Kaikkien tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Risperidone ISM 50 mg
Arvioidaan kolme erilaista kerta-annosta
Lääke: Risperidone ISM 50 mg
Muut: Risperidone ISM 75 mg
Arvioidaan kolme erilaista kerta-annosta
Lääke: Risperidone ISM 75 mg
Muut: Risperidone ISM 100 mg
Arvioidaan kolme erilaista kerta-annosta
Lääke: Risperidoni ISM 100 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 18 aikapistettä Annoksen jälkeinen ajankohta suoritetaan 75 vuorokauden sisällä
Ennen annosta ja 18 aikapistettä Annoksen jälkeinen ajankohta suoritetaan 75 vuorokauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROV-RISP-2011-01
  • 2012-003303-35 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa