Estudio de farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de la risperidona ISM® en diferentes concentraciones de dosis (PRISMA-1)

Criterios de inclusión:

• Capaz de proporcionar consentimiento informado.
• Hombre o mujer de ≥ 18 años a < 65 años
• Diagnóstico actual de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, según la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de Ensayos Clínicos de Trastornos Mentales (SCID-CT) o el DSM-IV-TR
• Médicamente estable durante el último mes y psiquiátricamente estable sin exacerbación significativa de los síntomas durante los últimos tres meses según el criterio del investigador
• Puntuación de ≤ 4 (moderadamente enfermo) en la Impresión clínica global: gravedad de la enfermedad (CGI-S)
• Si es una mujer sexualmente activa en edad fértil que utiliza un método anticonceptivo médicamente aceptado.

Criterio de exclusión:

• Presencia de una afección médica clínicamente significativa, inestable y no controlada que, en opinión del investigador, puede interferir con la interpretación de las evaluaciones de seguridad y farmacocinética.
• Si es mujer, una prueba de embarazo en suero positiva, o planea quedar embarazada entre ahora y un mes después de la última dosis del medicamento de prueba, o está amamantando actualmente a un niño
• Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno y antecedentes actuales o pasados ​​de discinesia tardía
• Hallazgo positivo de detección de drogas/alcohol en orina, a menos que el hallazgo positivo pueda explicarse por el uso documentado de medicamentos recetados.
• A juicio del investigador, en riesgo inminente de autolesionarse
• Uso de antipsicóticos de depósito en los últimos tres meses
• Recepción de cualquier fármaco en investigación en los últimos tres meses
• Participación actual en cualquier otro ensayo clínico