Farmacokinetische, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van Risperidon ISM® bij verschillende dosissterktes (PRISMA-1)

Inclusiecriteria:

• In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
• Man of vrouw van ≥ 18 jaar tot < 65 jaar
• Huidige diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, volgens het Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Clinical Trials (SCID-CT) of de DSM-IV-TR
• Medisch stabiel gedurende de afgelopen maand en psychiatrisch stabiel zonder significante verergering van de symptomen gedurende de afgelopen drie maanden op basis van het oordeel van de onderzoeker
• Score van ≤ 4 (matig ziek) op de Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
• Als een seksueel actieve vrouw in de vruchtbare leeftijd een medisch geaccepteerde anticonceptiemethode gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een ongecontroleerde, onstabiele, klinisch significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van veiligheids- en PK-evaluaties kan verstoren
• Als vrouw, een positieve serumzwangerschapstest, of van plan bent om zwanger te worden tussen nu en een maand na de laatste dosis proefmedicatie, of momenteel borstvoeding geven aan een kind
• Geschiedenis van maligne neurolepticasyndroom en huidige of vroegere geschiedenis van tardieve dyskinesie
• Positieve testuitslag voor drugs/alcohol in de urine, tenzij de positieve bevinding kan worden verklaard door gedocumenteerd gebruik op recept.
• Naar de mening van de onderzoeker, met een onmiddellijk risico op zelfbeschadiging
• Gebruik van depot-antipsychotica in de afgelopen drie maanden
• Ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen drie maanden
• Huidige deelname aan een andere klinische studie