Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti risperidonu ISM® při různé síle dávky (PRISMA-1)

19. října 2023 aktualizováno: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Fáze I, otevřená, randomizovaná, paralelní studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jedné intramuskulární injekce risperidonu ISM® v různé síle dávky u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila různé dávky risperidonu ISM, nové dlouhodobě působící injekční formy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie se pokusí charakterizovat a dokumentovat farmakokinetiku risperidonu ISM u schizofrenních nebo schizoafektivních pacientů po jedné intramuskulární injekci v různé síle dávky. Stejně tak bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost risperidonu ISM u výše uvedené populace.

Po potvrzení způsobilosti a vymývací periodě pro léčiva zakázaná ve studii bude celkem 33 subjektů randomizováno v poměru 1:1:1, aby dostali jednu intramuskulární (IM) injekci jedné z následujících dávek studovaného léčiva:

Skupina 1: 50 mg risperidonu ISM Skupina 2: 75 mg risperidonu ISM Skupina 3: 100 mg risperidonu ISM Před podáním dávky a po dávce bude odebráno několik vzorků krve pro hodnocení farmakokinetiky plazmy (PK). Posouzení bezpečnosti bude provedeno v každém předem specifikovaném čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let až < 65 let
  • Současná diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy podle Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Clinical Trials (SCID-CT) nebo DSM-IV-TR
  • Lékařsky stabilní během posledního měsíce a psychiatricky stabilní bez významné exacerbace symptomů během posledních tří měsíců na základě úsudku vyšetřovatele
  • Skóre ≤ 4 (středně nemocný) na klinickém globálním dojmu – závažnost onemocnění (CGI-S)
  • Pokud se jedná o sexuálně aktivní ženu ve fertilním věku, používá lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nekontrolovaného, ​​nestabilního, klinicky významného zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího může narušovat interpretaci hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky
  • Pokud žena, pozitivní těhotenský test v séru nebo plánujete otěhotnět mezi nynějším a jedním měsícem po poslední dávce zkušebního léku nebo v současné době kojíte dítě
  • Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze a současná nebo minulá anamnéza tardivní dyskineze
  • Pozitivní nález při screeningu drog/alkoholu v moči, pokud pozitivní nález nelze vysvětlit zdokumentovaným užíváním na předpis.
  • Podle názoru vyšetřovatele v bezprostředním riziku spáchání sebepoškozování
  • Užívání depotních antipsychotik během posledních tří měsíců
  • Příjem jakýchkoli hodnocených léků za poslední tři měsíce
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Risperidon ISM 50 mg
Budou hodnoceny tři různé jednotlivé dávky
Lék: Risperidon ISM 50 mg
Jiný: Risperidon ISM 75 mg
Budou hodnoceny tři různé jednotlivé dávky
Lék: Risperidon ISM 75 mg
Jiný: Risperidon ISM 100 mg
Budou hodnoceny tři různé jednotlivé dávky
Lék: Risperidon ISM 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou
Časové okno: Před podáním dávky a 18 časových bodů po dávce bude provedeno v časovém rámci 75 dnů
Před podáním dávky a 18 časových bodů po dávce bude provedeno v časovém rámci 75 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROV-RISP-2011-01
  • 2012-003303-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon ISM 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit