Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitetsstudie av risperidon ISM® vid olika dosstyrkor (PRISMA-1)

19 oktober 2023 uppdaterad av: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Fas I, öppen, randomiserad, parallell studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av en intramuskulär injektion av risperidon ISM® vid olika dosstyrkor hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom

Denna kliniska prövning är utformad för att utvärdera olika doser av risperidon ISM, en ny långverkande injicerbar form.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning kommer att försöka karakterisera och dokumentera farmakokinetiken för risperidon ISM hos schizofrena eller schizoaffektiva patienter efter en intramuskulär injektion med olika dosstyrkor. Likaså kommer säkerheten och tolerabiliteten för risperidon ISM att utvärderas i ovannämnda population.

Efter bekräftelse av behörighet och en uttvättningsperiod för studieförbjudna läkemedel kommer totalt 33 försökspersoner att randomiseras i ett 1:1:1-förhållande för att få en enda intramuskulär (IM) injektion av en av följande doser av studieläkemedlet:

Grupp 1: 50 mg risperidon ISM Grupp 2: 75 mg risperidon ISM Grupp 3: 100 mg risperidon ISM Flera blodprover för plasmafarmakokinetiska (PK) bedömningar kommer att tas före och efter dosering. Säkerhetsbedömningar kommer att genomföras vid varje förutbestämd tidpunkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke.
  • Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år till < 65 år
  • Aktuell diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv störning, enligt Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Clinical Trials (SCID-CT) eller DSM-IV-TR
  • Medicinskt stabil under den senaste månaden och psykiatriskt stabil utan signifikant symtomförvärring under de senaste tre månaderna baserat på utredarens bedömning
  • Poäng på ≤ 4 (måttligt sjuk) på Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
  • Om en sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder använder en medicinskt accepterad preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av ett okontrollerat, instabilt, kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa tolkningen av säkerhets- och farmakokinetiska utvärderingar
  • Om kvinnan, ett positivt serumgraviditetstest, eller planerar att bli gravid mellan nu och en månad efter den sista dosen av provmedicinering, eller för närvarande ammar ett barn
  • Anamnes med malignt neuroleptikasyndrom och nuvarande eller tidigare historia av tardiv dyskinesi
  • Positivt fynd av urinläkemedel/alkoholscreening, om inte det positiva fyndet kan förklaras av dokumenterad receptanvändning.
  • Enligt utredarens uppfattning med överhängande risk att begå självskada
  • Användning av depåantipsykotika under de senaste tre månaderna
  • Mottagande av eventuella prövningsläkemedel under de senaste tre månaderna
  • Aktuellt deltagande i någon annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Risperidon ISM 50mg
Tre olika enkeldoser kommer att utvärderas
Läkemedel: Risperidon ISM 50 mg
Övrig: Risperidon ISM 75mg
Tre olika enkeldoser kommer att utvärderas
Läkemedel: Risperidon ISM 75 mg
Övrig: Risperidon ISM 100mg
Tre olika enkeldoser kommer att utvärderas
Läkemedel: Risperidon ISM 100 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan
Tidsram: Fördos och 18 tidpunkter Efter dos kommer att utföras inom en tidsram på 75 dagar
Fördos och 18 tidpunkter Efter dos kommer att utföras inom en tidsram på 75 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Första postat (Beräknad)

11 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROV-RISP-2011-01
  • 2012-003303-35 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera