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Étude de pharmacocinétique, d'innocuité et de tolérabilité de Risperidone ISM® à différentes doses (PRISMA-1)

19 octobre 2023 mis à jour par: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Étude de phase I, ouverte, randomisée et parallèle pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une injection intramusculaire de rispéridone ISM® à différentes doses chez des sujets atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif

Cet essai clinique vise à évaluer différents dosages de rispéridone ISM, une nouvelle forme injectable à action prolongée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique tentera de caractériser et de documenter la pharmacocinétique de la rispéridone ISM chez des patients schizophrènes ou schizo-affectifs après une injection intramusculaire à différentes doses. De même, la sécurité et la tolérabilité de la rispéridone ISM seront évaluées dans la population mentionnée ci-dessus.

Après confirmation de l'éligibilité et une période de sevrage pour les médicaments interdits à l'étude, un total de 33 sujets seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir une seule injection intramusculaire (IM) de l'une des doses suivantes du médicament à l'étude :

Groupe 1 : 50 mg de rispéridone ISM Groupe 2 : 75 mg de rispéridone ISM Groupe 3 : 100 mg de rispéridone ISM Plusieurs échantillons de sang pour les évaluations pharmacocinétiques plasmatiques (PK) seront obtenus avant et après l'administration de la dose. Des évaluations de la sécurité seront menées à chaque point de temps prédéfini.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé.
  • Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans à < 65 ans
  • Diagnostic actuel de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, selon le Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Clinical Trials (SCID-CT) ou le DSM-IV-TR
  • Médicalement stable au cours du dernier mois et psychiatriquement stable sans exacerbation significative des symptômes au cours des trois derniers mois selon le jugement de l'investigateur
  • Score ≤ 4 (modérément malade) sur l'impression clinique globale - gravité de la maladie (CGI-S)
  • Si une femme sexuellement active en âge de procréer, utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptée.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une condition médicale incontrôlée, instable et cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'interprétation des évaluations de sécurité et PK
  • S'il s'agit d'une femme, test de grossesse sérique positif, ou planification d'une grossesse d'ici un mois après la dernière dose du médicament d'essai, ou allaitement actuel d'un enfant
  • Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques et antécédents actuels ou passés de dyskinésie tardive
  • Résultat positif du test de dépistage de drogue/d'alcool dans l'urine, à moins que le résultat positif ne puisse être expliqué par l'utilisation documentée d'une ordonnance.
  • De l'avis de l'enquêteur, risque imminent d'automutilation
  • Utilisation d'antipsychotiques à effet retard au cours des trois derniers mois
  • Réception de tout médicament expérimental au cours des trois derniers mois
  • Participation actuelle à tout autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Rispéridone ISM 50mg
Trois doses uniques différentes seront évaluées
Médicament: Rispéridone ISM 50 mg
Autre: Rispéridone ISM 75mg
Trois doses uniques différentes seront évaluées
Médicament: Rispéridone ISM 75 mg
Autre: Rispéridone ISM 100mg
Trois doses uniques différentes seront évaluées
Médicament: Rispéridone ISM 100 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe
Délai: Pré-dose et 18 points dans le temps La post-dose sera effectuée dans un délai de 75 jours
Pré-dose et 18 points dans le temps La post-dose sera effectuée dans un délai de 75 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Première publication (Estimé)

11 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROV-RISP-2011-01
  • 2012-003303-35 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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