다양한 용량 강도에서 Risperidone ISM®의 약동학, 안전성 및 내약성 연구 (PRISMA-1)
2023년 10월 19일 업데이트: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 피험자를 대상으로 각기 다른 용량으로 Risperidone ISM® 1회 근육내 주사의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 무작위 병행 연구
이 임상 시험은 새로운 지속형 주사제 형태인 리스페리돈 ISM의 다양한 용량을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 정신분열병 또는 정신분열정동 환자에서 다양한 용량으로 1회 근육 주사 후 리스페리돈 ISM의 약동학을 특성화하고 문서화하려고 합니다. 마찬가지로 리스페리돈 ISM의 안전성과 내약성은 위에서 언급한 집단에서 평가될 것입니다.
적격성 확인 및 연구 금지 약물에 대한 휴약 기간 후, 총 33명의 피험자가 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 다음 투여량의 연구 약물 중 하나를 단일 근육내(IM) 주사로 받게 됩니다.
그룹 1: 50mg 리스페리돈 ISM 그룹 2: 75mg 리스페리돈 ISM 그룹 3: 100mg 리스페리돈 ISM 혈장 약동학(PK) 평가를 위한 여러 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 후에 얻을 것이다. 안전성 평가는 미리 지정된 각 시점에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상 65세 미만의 남성 또는 여성
- 정신 장애 임상 시험의 진단 및 통계 매뉴얼(SCID-CT) 또는 DSM-IV-TR에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 따른 정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 현재 진단
- 지난 1개월 동안 의학적으로 안정적이고, 조사관의 판단에 따라 지난 3개월 동안 심각한 증상 악화 없이 정신적으로 안정됨
- 임상적 전반적인 인상 - 질병의 중증도(CGI-S)에서 ≤ 4점(중등도)
- 임신 가능성이 있는 성적으로 왕성한 여성의 경우 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 안전성 및 PK 평가의 해석을 방해할 수 있는 통제되지 않고 불안정하며 임상적으로 중요한 의학적 상태의 존재
- 여성인 경우, 혈청 임신 검사 양성이거나 지금부터 시험 약물의 마지막 투여 후 1개월 사이에 임신할 계획이거나 현재 아이에게 모유 수유 중
- 신경이완제 악성 증후군의 병력 및 지연성 운동이상증의 현재 또는 과거 병력
- 긍정적인 결과가 문서화된 처방 사용으로 설명될 수 없는 경우 양성 소변 약물/알코올 선별 검사 결과.
- 수사관의 의견에 따르면, 자해를 저지를 위험이 임박한 상태
- 지난 3개월 이내 데포 항정신병약 사용
- 최근 3개월 이내 임상시험용 의약품 수령
- 다른 임상 시험에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 리스페리돈 ISM 50mg
세 가지 다른 단일 용량이 평가됩니다.
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다른: 리스페리돈 ISM 75mg
세 가지 다른 단일 용량이 평가됩니다.
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다른: 리스페리돈 ISM 100mg
세 가지 다른 단일 용량이 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 18 시점 투여 후는 75일 기간 내에 수행됩니다.
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투여 전 및 18 시점 투여 후는 75일 기간 내에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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