Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av risperidon ISM® ved forskjellige dosestyrker (PRISMA-1)

19. oktober 2023 oppdatert av: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Fase I, åpen etikett, randomisert, parallell studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til én intramuskulær injeksjon av risperidon ISM® ved forskjellige dosestyrker hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

Denne kliniske studien er designet for å evaluere ulike doser av risperidon ISM, en ny langtidsvirkende injiserbar form.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil prøve å karakterisere og dokumentere farmakokinetikken til risperidon ISM hos schizofrene eller schizoaffektive pasienter etter én intramuskulær injeksjon med forskjellige dosestyrker. På samme måte vil sikkerheten og toleransen til risperidon ISM bli evaluert i den ovenfor nevnte populasjonen.

Etter bekreftelse på kvalifisering og en utvaskingsperiode for legemidler som er forbudt i studier, vil totalt 33 forsøkspersoner bli randomisert i et forhold på 1:1:1 for å motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av en av følgende doser av studiemedikamentet:

Gruppe 1: 50 mg risperidon ISM Gruppe 2: 75 mg risperidon ISM Gruppe 3: 100 mg risperidon ISM Flere blodprøver for plasmafarmakokinetiske (PK) vurderinger vil bli tatt før dose og etter dose. Sikkerhetsvurderinger vil bli utført på hvert forhåndsspesifiserte tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan gi informert samtykke.
  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år til < 65 år
  • Nåværende diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, ifølge Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Clinical Trials (SCID-CT) eller DSM-IV-TR
  • Medisinsk stabil den siste måneden, og psykiatrisk stabil uten signifikant symptomforverring de siste tre månedene basert på etterforskerens vurdering
  • Score på ≤ 4 (moderat syk) på Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
  • Hvis en seksuelt aktiv kvinne i fertil alder, bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en ukontrollert, ustabil, klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av sikkerhets- og farmakokinetiske vurderinger
  • Hvis kvinnen, en positiv serumgraviditetstest, eller planlegger å bli gravid mellom nå og en måned etter siste dose med prøvemedisin, eller for øyeblikket ammer et barn
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom og nåværende eller tidligere historie med tardiv dyskinesi
  • Positivt funn av urinmedisin/alkoholscreening, med mindre det positive funnet kan forklares ved dokumentert reseptbruk.
  • Etter etterforskerens mening med overhengende fare for å begå selvskading
  • Bruk av depotantipsykotika de siste tre månedene
  • Mottak av eventuelle undersøkelsesmedisiner innen de siste tre månedene
  • Nåværende deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Risperidon ISM 50mg
Tre forskjellige enkeltdoser vil bli evaluert
Legemiddel: Risperidon ISM 50 mg
Annen: Risperidon ISM 75mg
Tre forskjellige enkeltdoser vil bli evaluert
Legemiddel: Risperidon ISM 75 mg
Annen: Risperidon ISM 100mg
Tre forskjellige enkeltdoser vil bli evaluert
Legemiddel: Risperidon ISM 100 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven
Tidsramme: Før dose og 18 tidspunkter Etter dose vil det bli utført innen en tidsramme på 75 dager
Før dose og 18 tidspunkter Etter dose vil det bli utført innen en tidsramme på 75 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Først lagt ut (Antatt)

11. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROV-RISP-2011-01
  • 2012-003303-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere