Estudo farmacocinético, de segurança e tolerabilidade da risperidona ISM® em diferentes dosagens (PRISMA-1)

Critério de inclusão:

• Capaz de fornecer consentimento informado.
• Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos a < 65 anos
• Diagnóstico atual de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Ensaios Clínicos de Transtornos Mentais (SCID-CT) ou o DSM-IV-TR
• Clinicamente estável no último mês e psiquiatricamente estável sem exacerbação significativa dos sintomas nos últimos três meses com base no julgamento do investigador
• Pontuação ≤ 4 (moderadamente doente) na Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S)
• Se uma mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar, usando um método contraceptivo clinicamente aceito.

Critério de exclusão:

• Presença de uma condição médica descontrolada, instável e clinicamente significativa que, na opinião do investigador, pode interferir na interpretação das avaliações de segurança e farmacocinética
• Se for do sexo feminino, um teste de gravidez sérico positivo ou planeja engravidar entre agora e um mês após a última dose do medicamento em estudo ou está amamentando uma criança
• História de síndrome neuroléptica maligna e história atual ou pregressa de discinesia tardia
• Achado positivo na triagem de drogas/álcool na urina, a menos que o achado positivo possa ser explicado pelo uso de prescrição documentada.
• Na opinião do investigador, em risco iminente de autoagressão
• Uso de antipsicóticos de depósito nos últimos três meses
• Recebimento de qualquer medicamento experimental nos últimos três meses
• Participação atual em qualquer outro ensaio clínico