尿管閉塞におけるカバー付き自己拡張型二層金属メッシュ ステント (UVENTA) の有効性と安全性 (UVENTA)
2013年2月7日 更新者：HAN, DEOK HYUN、Samsung Medical Center
尿管閉塞におけるカバー付き自己拡張型二層金属メッシュ ステント（UVENTA™）の有効性と安全性：前向き、多施設、非盲検研究
この研究の目的は、尿管閉塞における被覆自己拡張型二層金属メッシュ ステント (UVENTA) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
前向き、多施設共同、非盲検、単群試験
処理
- 覆われた自己拡張可能な二重層金属メッシュ ステント (cSEMS) は、悪性尿管閉塞を伴う患者に移植されます。
ファローアップ
- X 線 (KUB) を含む評価は、手順の 3、6、12、18、および 24 か月後に行われます。
- 利尿剤 RI スキャン (DTPA、MAG-3) 処置の 3、6、12 か月後
- IVP（静脈内腎盂造影）、超音波検査、CT（計算機断層撮影）などの画像検査を生後6か月と12か月に行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
92
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Hyeong keoun Park, M.D. Ph.D,
- 電話番号：+82-2-3010-3737
- メール：hkpark@amc.seoul.kr
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主任研究者：
- Hyeongkeun Park, M.D. Ph.D.
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Deokhyun Han, M.D.
- 電話番号：+82-10-9933-5125
- メール：deokhyun.han@gmail.com
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主任研究者：
- Deokhyun Han, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的に参加に同意し、本研究への書面によるインフォームドコンセントを提出した患者、および20〜80歳
次のいずれかの場合 悪性尿管閉塞または良性尿管閉塞で前治療後改善しない患者
- プラスチックステントの定期交換を希望しない患者様
- プラスチックステント留置後、閉塞が改善しない患者
- 刺激徴候やプラスチックステントによる痛みのため、他の尿路変更を希望する患者
- -以前に尿管金属ステント留置術の経験がない患者。
- 余命6ヶ月以上の患者
- 研究の目的を理解し、同意書に署名する意思のある患者
除外基準:
- 尿路上皮癌患者
- 悪性腫瘍の膀胱浸潤のある患者
- 膀胱機能障害または下部尿路閉塞のある患者
- 過去 3 年間に 1 回以上再発性尿路結石
- 上部尿路閉塞を伴わない上部尿路感染症が2回以上
- カルノフスキースコア < 60
- 細菌尿の患者
- -研究者が判断したように、患者が研究に参加するのに不十分である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：cSEMS
悪性尿管閉塞の患者は、cSEMS (カバーされた自己拡張可能な二重層金属ステント) インプラントを使用しています。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存率
時間枠：12ヶ月
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一次処置が技術的に成功した後、介入なしで開通性を維持している尿管ユニットの割合 (利尿 RI スキャン: T½ < 20 分)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的成功率
時間枠：1週間、1ヶ月
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狭窄を解消し、腎臓から膀胱に造影剤を通過させる技術的成功率（各尿管）
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1週間、1ヶ月
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最終開存率
時間枠：12ヶ月
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一次処置が技術的に成功した後、再ステント留置 (調査用デバイス) 以外の介入なしで開通性を維持している尿管ユニットの割合 (利尿 RI スキャン: T½ < 20 分)
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：1週間、1、3、6、9、12ヶ月
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総有害事象発生率及び治験機器関連有害事象
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1週間、1、3、6、9、12ヶ月
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一次開存率の予測危険因子
時間枠：12ヶ月
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年齢、性別、腫瘍の種類（良性・悪性）、狭窄の長さ、狭窄部位、UVJクロス、バルーンカテーテル法など
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12ヶ月
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遠位ステントの異なる位置間の一次開存率
時間枠：12ヶ月
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膀胱と尿管に位置する遠位ステントのグループ間の一次開存率の差
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12ヶ月
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尿管ステント症状アンケート（USSQ）
時間枠：1、3、6、9、12ヶ月
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USSQの比較分析：施術前と施術後
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1、3、6、9、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hyeong keun Park, M.D. Ph.D.、Department of Urology, Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
研究の完了 (予想される)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月7日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。