Efficacité et sécurité d'un stent à mailles métalliques double couche auto-extensible couvert (UVENTA) dans l'obstruction urétérale (UVENTA)
7 février 2013 mis à jour par: HAN, DEOK HYUN, Samsung Medical Center
Efficacité et innocuité d'un stent en maille métallique double couche auto-extensible couvert (UVENTA™) dans l'obstruction urétérale : étude prospective, multicentrique et ouverte
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un stent en maille métallique double couche auto-extensible couvert (UVENTA) dans l'obstruction urétérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective, multicentrique, ouverte, à un seul bras
Traitement
- Des stents en treillis métallique à double couche auto-extensibles couverts (cSEMS) sont implantés dans les patients présentant une obstruction urétérale maligne
Suivre
- Les évaluations, y compris les rayons X (KUB), sont effectuées 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure.
- Analyse RI diurétique (DTPA, MAG-3) 3, 6, 12 mois après la procédure
- Des imageries telles que IVP (pyélogramme intraveineux), échographie, scanner (tomodensitométrie) sont réalisées à 6 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
92
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Contact:
- Hyeong keoun Park, M.D. Ph.D,
- Numéro de téléphone: +82-2-3010-3737
- E-mail: hkpark@amc.seoul.kr
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Chercheur principal:
- Hyeongkeun Park, M.D. Ph.D.
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Deokhyun Han, M.D.
- Numéro de téléphone: +82-10-9933-5125
- E-mail: deokhyun.han@gmail.com
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Chercheur principal:
- Deokhyun Han, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui acceptent volontairement de participer et ont soumis un consentement éclairé écrit pour cette étude, et 20 à 80 ans
Un des cas suivants ci-dessous s'applique aux patients qui ont une obstruction urétérale maligne ou qui ont une obstruction urétérale bénigne sans amélioration après un traitement précédent
- Les patients qui ne veulent pas avoir un remplacement régulier du stent en plastique
- Patients qui n'ont pas d'amélioration de l'obstruction après l'implantation d'un stent en plastique
- Patients qui souhaitent une autre dérivation urinaire en raison d'un signe de stimulation ou d'une douleur due à un stent en plastique
- Patients sans expérience préalable de la pose d'un stent métallique urétéral.
- Patients avec plus de 6 mois d'espérance de vie
- Patients comprenant l'objectif de l'étude et acceptant de signer un consentement
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de carcinome urothélial
- Patients présentant une invasion vésicale d'une tumeur maligne
- Patients présentant un dysfonctionnement de la vessie ou une obstruction des voies urinaires inférieures
- une ou plusieurs fois Calculs urinaires récurrents au cours des 3 dernières années
- 2 fois ou plus d'infection des voies urinaires supérieures sans obstruction des voies urinaires supérieures
- Score de Karnofsky < 60
- Patients atteints de bactériurie
- Patient insuffisant pour participer à l'étude, tel que jugé par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: cSEMS
Les patients présentant une obstruction urétérale maligne ont un implant cSEMS (endoprothèse métallique à double couche auto-extensible couverte)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de perméabilité primaire
Délai: 12 mois
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Taux d'unités d'uretère maintenant la perméabilité sans interventions après succès technique de la procédure primaire (Diuretic RI scan : T½ < 20 min)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite technique
Délai: 1 semaine, 1 mois
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Taux de réussite technique (chaque uretère) résolvant la sténose et faisant passer le produit de contraste du rein à la vessie
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1 semaine, 1 mois
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Taux de perméabilité final
Délai: 12 mois
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Taux d'unités d'uretère maintenant la perméabilité sans interventions autres que le re-stenting (dispositif expérimental) après le succès technique de la procédure primaire (scan diurétique RI : T½ < 20 min)
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12 mois
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Événement indésirable
Délai: 1 semaine, 1, 3, 6, 9, 12 mois
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Taux d'événements indésirables totaux et d'événements indésirables liés au dispositif expérimental
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1 semaine, 1, 3, 6, 9, 12 mois
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Facteurs de risque prédictifs pour le taux de perméabilité primaire
Délai: 12 mois
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Âge, sexe, type de tumeur (bénigne/maligne), longueur de la sténose, localisation de la sténose, croix UVJ, cathétérisme par ballonnet, etc.
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12 mois
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le taux de perméabilité primaire parmi les différents emplacements du stent distal
Délai: 12 mois
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différence de perméabilité primaire entre le groupe de stent distal situé dans la vessie et l'uretère
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12 mois
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Questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ)
Délai: 1, 3, 6, 9, 12 mois
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Analyse comparative de l'USSQ : avant procédure et après procédure
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1, 3, 6, 9, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyeong keun Park, M.D. Ph.D., Department of Urology, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2013
Première publication (Estimation)
11 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URT-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .