Efficacia e sicurezza di uno stent a rete metallica a doppio strato autoespandibile coperto (UVENTA) nell'ostruzione ureterale (UVENTA)
7 febbraio 2013 aggiornato da: HAN, DEOK HYUN, Samsung Medical Center
Efficacia e sicurezza di uno stent a rete metallica a doppio strato autoespandibile coperto (UVENTA™) nell'ostruzione ureterale: studio prospettico, multicentrico, in aperto
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di uno stent a rete metallica a doppio strato autoespandibile coperto (UVENTA) nell'ostruzione ureterale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo
Trattamento
- Gli stent a rete metallica a doppio strato autoespandibili ricoperti (cSEMS) vengono impiantati in pazienti con ostruzione ureterale maligna
Seguito
- Le valutazioni, inclusa la radiografia (KUB), vengono eseguite 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura.
- Scansione RI diuretica (DTPA, MAG-3) 3, 6, 12 mesi dopo la procedura
- Imaging come IVP (pielogramma endovenoso), ecografia, TC (tomogramma computerizzato) vengono eseguiti a 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
92
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Contatto:
- Hyeong keoun Park, M.D. Ph.D,
- Numero di telefono: +82-2-3010-3737
- Email: hkpark@amc.seoul.kr
-
Investigatore principale:
- Hyeongkeun Park, M.D. Ph.D.
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Deokhyun Han, M.D.
- Numero di telefono: +82-10-9933-5125
- Email: deokhyun.han@gmail.com
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Investigatore principale:
- Deokhyun Han, M.D.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che acconsentono volontariamente alla partecipazione e hanno presentato un consenso informato scritto per questo studio e 20 ~ 80 anni
Uno dei seguenti casi si applica a pazienti con ostruzione ureterale maligna o con ostruzione ureterale benigna senza miglioramento dopo il trattamento precedente
- Pazienti che non desiderano una sostituzione regolare dello stent di plastica
- Pazienti che non hanno alcun miglioramento dell'ostruzione dopo l'impianto di stent in plastica
- Pazienti che desiderano altra deviazione urinaria a causa di segni stimolatori o dolore dovuto allo stent di plastica
- Pazienti senza precedente esperienza nella procedura di stent metallico ureterale.
- Pazienti con più di 6 mesi di aspettativa di vita
- Pazienti che comprendono l'obiettivo dello studio e che sono disposti a firmare un consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma uroteliale
- Pazienti con invasione della vescica di tumore maligno
- Pazienti con disfunzione della vescica o ostruzione del tratto urinario inferiore
- una o più volte calcoli urinari ricorrenti negli ultimi 3 anni
- 2 o più volte infezione del tratto urinario superiore senza ostruzione del tratto urinario superiore
- Punteggi Karnofsky < 60
- Pazienti con batteriuria
- Paziente inadeguato a partecipare allo studio come giudicato dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: cSEMS
I pazienti con ostruzione ureterale maligna hanno impianto cSEMS (stent metallico a doppio strato autoespandibile coperto)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di unità ureterali che mantengono la pervietà senza interventi dopo il successo tecnico della procedura primaria (scansione RI diuretica: T½ < 20 min)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese
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Tasso di successo tecnico (ciascun uretere) risolvendo la stenosi e passando il mezzo di contrasto dal rene alla vescica urinaria
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1 settimana, 1 mese
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Tasso di pervietà finale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di unità ureterali che mantengono la pervietà senza interventi a parte il re-stenting (dispositivo sperimentale) dopo il successo tecnico della procedura primaria (scansione RI diuretica: T½ < 20 min)
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12 mesi
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Evento avverso
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12 mesi
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Tasso di eventi avversi totali ed eventi avversi relativi al dispositivo sperimentale
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1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12 mesi
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Fattori di rischio predittivi per il tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Età, sesso, tipo di tumore (benigno/maligno), lunghezza della stenosi, posizione della stenosi, croce UVJ, cateterizzazione con palloncino, ecc.
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12 mesi
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il tasso di pervietà primaria tra le diverse posizioni dello stent distale
Lasso di tempo: 12 mesi
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differenza della pervietà primaria tra il gruppo di stent distale situato nella vescica urinaria e nell'uretere
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12 mesi
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Questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 mesi
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Analisi comparativa di USSQ: prima della procedura e dopo la procedura
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1, 3, 6, 9, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hyeong keun Park, M.D. Ph.D., Department of Urology, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URT-001
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