Эффективность и безопасность покрытого саморасширяющегося двухслойного металлического сетчатого стента (UVENTA) при обструкции мочеточника (UVENTA)
7 февраля 2013 г. обновлено: HAN, DEOK HYUN, Samsung Medical Center
Эффективность и безопасность покрытого саморасширяющегося двухслойного металлического сетчатого стента (UVENTA™) при обструкции мочеточника: проспективное многоцентровое открытое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности закрытого саморасширяющегося двухслойного металлического сетчатого стента (UVENTA) при обструкции мочеточника.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование
Уход
- Покрытые саморасширяющиеся двухслойные металлические сетчатые стенты (cSEMS) имплантируются пациентам со злокачественной обструкцией мочеточника.
Следовать за
- Оценки, включая рентген (КУБ), проводятся через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры.
- Диуретическое РИ (ДТПА, МАГ-3) через 3, 6, 12 мес после процедуры
- Визуализация, такая как ВВП (внутривенная пиелограмма), УЗИ, КТ (компьютерная томограмма), выполняется через 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
92
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Hyeong keoun Park, M.D. Ph.D,
- Номер телефона: +82-2-3010-3737
- Электронная почта: hkpark@amc.seoul.kr
-
Главный следователь:
- Hyeongkeun Park, M.D. Ph.D.
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Deokhyun Han, M.D.
- Номер телефона: +82-10-9933-5125
- Электронная почта: deokhyun.han@gmail.com
-
Главный следователь:
- Deokhyun Han, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые добровольно согласились на участие и представили письменное информированное согласие на это исследование, и 20~80 лет
Один из следующих случаев относится к пациентам со злокачественной обструкцией мочеточника или доброкачественной обструкцией мочеточника без улучшения после предшествующего лечения.
- Пациенты, которые не хотят регулярно заменять пластиковый стент
- Пациенты, у которых не наблюдается улучшения обструкции после имплантации пластикового стента
- Пациенты, которые хотят другого отведения мочи из-за стимулирующих признаков или боли из-за пластикового стента
- Пациенты, ранее не имевшие опыта проведения процедур металлического стентирования мочеточников.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни более 6 мес.
- Пациенты, понимающие цель исследования и готовые подписать согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с уротелиальной карциномой
- Пациенты с инвазией мочевого пузыря злокачественной опухолью
- Пациенты с дисфункцией мочевого пузыря или обструкцией нижних мочевыводящих путей
- один или более раз Рецидивирующий мочевой камень за последние 3 года
- 2 или более раз инфекции верхних мочевыводящих путей без обструкции верхних мочевых путей
- Оценка Карновски < 60
- Пациенты с бактериурией
- Пациент не соответствует требованиям для участия в исследовании, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: cSEMS
Пациенты со злокачественной обструкцией мочеточника имеют имплантат cSEMS (покрытый саморасширяющийся двухслойный металлический стент).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота узлов мочеточника, сохраняющих проходимость без вмешательств после технического успеха первичной процедуры (диуретическое рефрактерное сканирование: T½ < 20 мин)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц
|
Уровень технического успеха (каждого мочеточника) при разрешении стеноза и прохождении контрастного вещества из почки в мочевой пузырь
|
1 неделя, 1 месяц
|
|
Окончательный показатель проходимости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота единиц мочеточника, сохраняющих проходимость без вмешательств, кроме повторного стентирования (исследуемое устройство) после технического успеха первичной процедуры (диуретическое рефрактерное сканирование: T½ < 20 мин)
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 1 неделя, 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Доля общих нежелательных явлений и нежелательных явлений, относящихся к исследовательскому устройству
|
1 неделя, 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Прогностические факторы риска первичной проходимости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возраст, пол, тип опухоли (доброкачественная/злокачественная), протяженность стеноза, локализация стеноза, перекрест УВП, баллонная катетеризация и т. д.
|
12 месяцев
|
|
первичная проходимость среди различного расположения дистального стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
разница первичной проходимости между группой дистальных стентов, расположенных в мочевом пузыре и мочеточнике
|
12 месяцев
|
|
Опросник симптомов мочеточникового стента (USSQ)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Сравнительный анализ USSQ: до процедуры и после процедуры
|
1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hyeong keun Park, M.D. Ph.D., Department of Urology, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URT-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .