Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en overdækket selvekspanderbar dobbeltlags metallisk mesh-stent (UVENTA) i ureterobstruktion (UVENTA)

7. februar 2013 opdateret af: HAN, DEOK HYUN, Samsung Medical Center

Effektivitet og sikkerhed af en overdækket selvekspanderbar dobbeltlags metallisk mesh-stent (UVENTA™) i ureterobstruktion: Prospektiv, multicenter, åben etiket-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en dækket selvekspanderbar dobbeltlags metallisk mesh-stent (UVENTA) i ureteral obstruktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter, åben label, enkeltarmsundersøgelse

  1. Behandling

    - Dækkede selv-ekspanderbare dobbeltlags metalliske mesh-stents (cSEMS) er implanteret i patenter med ondartet ureteral obstruktion

  2. Opfølgning

    • Vurderinger inklusive røntgen(KUB) foretages 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indgrebet.
    • Vanddrivende RI-skanning (DTPA, MAG-3) 3, 6, 12 måneder efter proceduren
    • Billeddiagnostik såsom IVP (intravenøst ​​pyelogram), ultrasonogram, CT (Computed Tomogram) udføres efter 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyeongkeun Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deokhyun Han, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der frivilligt accepterer deltagelse og indsendte et skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse, og 20~80 år

  2. Et ud af følgende tilfælde nedenfor gælder for patienter, der har ondartet ureterobstruktion eller har benign ureteral obstruktion uden forbedring efter tidligere behandling

    • Patienter, der ikke ønsker at have regelmæssig udskiftning af plastikstent
    • Patienter, der ikke har nogen forbedring af obstruktionen efter plastisk stentimplantation
    • Patienter, der ønsker anden urinafledning på grund af stimulerende tegn eller smerter på grund af plastikstent
  3. Patienter uden tidligere erfaring med stenting af uretermetal.
  4. Patienter med mere end 6 måneders forventet levetid
  5. Patienter, der forstår formålet med undersøgelsen, og som er villige til at underskrive et samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med Urothelial Carcinoma
  2. Patienter med blæreinvasion af ondartet tumor
  3. Patienter med blære dysfunktion eller obstruktion af nedre urinveje
  4. en eller flere gange Tilbagevendende Urinsten inden for de sidste 3 år
  5. 2 eller flere gange øvre urinvejsinfektion uden obstruktion af øvre urinveje
  6. Karnofsky scorer <60
  7. Patienter med bakteriuri
  8. Utilstrækkelig patient til at deltage i undersøgelsen som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cSEMS
Patienter med ondartet ureteral obstruktion har cSEMS (Covered self-expandable dual-layered metal stent) implantat
Enhed: cSEMS (Dækket selv-ekspanderbar dual-layered metal stent) implantat
Andre navne:
  • UVENTA™ Ureteral Stent, Taewoong medicinsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af urinlederenheder, der opretholder åbenhed uden indgreb efter teknisk succes med den primære procedure (diuretisk RI-scanning: T½ < 20 min)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: 1 uge, 1 måned
Hastighed for teknisk succes (hver Ureter), der løser stenosen og overfører kontrastmidlet fra nyren til urinblæren
1 uge, 1 måned
Endelig patency rate
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af urinlederenheder, der opretholder åbenhed uden indgreb bortset fra re-stenting (undersøgelsesudstyr) efter teknisk succes med den primære procedure (diuretisk RI-scanning: T½ < 20 min)
12 måneder
Uønsket hændelse
Tidsramme: 1 uge, 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Hyppighed af samlede uønskede hændelser og uønskede hændelser, der er relevante for undersøgelsesudstyr
1 uge, 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Forudsigelige risikofaktorer for primær patencyrate
Tidsramme: 12 måneder
Alder, køn, type tumor (godartet/malignt), længde af stenose, lokalisering af stenose, UVJ-kryds, ballonkateterisering osv.
12 måneder
den primære åbenhedsrate blandt forskellige placeringer af distale stent
Tidsramme: 12 måneder
forskel på den primære åbenhed mellem gruppen af ​​distale stent placeret i urinblæren og urinlederen
12 måneder
Ureteral stent symptom spørgeskema (USSQ)
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Sammenlignende analyse af USSQ: før procedure og efter procedure
1, 3, 6, 9, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Taewoong Medical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyeong keun Park, M.D. Ph.D., Department of Urology, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URT-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureterobstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner