Eficácia e Segurança de um Stent Metálico de Camada Dupla Coberto Autoexpansível (UVENTA) na Obstrução Ureteral (UVENTA)
7 de fevereiro de 2013 atualizado por: HAN, DEOK HYUN, Samsung Medical Center
Eficácia e segurança de um stent metálico auto-expansível de camada dupla coberto (UVENTA™) na obstrução ureteral: estudo prospectivo, multicêntrico e aberto
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de um stent metálico auto-expansível de dupla camada revestido (UVENTA) na obstrução ureteral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, braço único
Tratamento
- Os stents de malha metálica de camada dupla auto-expansíveis cobertos (cSEMS) são implantados em pacientes com obstrução ureteral maligna
Acompanhamento
- Avaliações incluindo raios X (KUB), são feitas 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento.
- Varredura diurética RI (DTPA, MAG-3) 3, 6, 12 meses após o procedimento
- Imagens como IVP (Pielograma Intravenoso), ultrassonografia, TC (Tomografia Computadorizada) são realizadas aos 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
92
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Contato:
- Hyeong keoun Park, M.D. Ph.D,
- Número de telefone: +82-2-3010-3737
- E-mail: hkpark@amc.seoul.kr
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Investigador principal:
- Hyeongkeun Park, M.D. Ph.D.
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Deokhyun Han, M.D.
- Número de telefone: +82-10-9933-5125
- E-mail: deokhyun.han@gmail.com
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Investigador principal:
- Deokhyun Han, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que concordam voluntariamente em participar e enviaram um consentimento informado por escrito para este estudo, e 20~80 anos
Um dos seguintes casos abaixo se aplica a Pacientes com obstrução ureteral maligna ou obstrução ureteral benigna sem melhora após tratamento anterior
- Pacientes que não desejam fazer a substituição regular do stent de plástico
- Pacientes que não apresentam melhora da obstrução após implante de stent plástico
- Pacientes que desejam outra derivação urinária devido a sinal estimulatório ou dor devido a stent plástico
- Pacientes sem experiência anterior em procedimentos de stent metálico ureteral.
- Pacientes com mais de 6 meses de expectativa de vida
- Pacientes que entendem o objetivo do estudo e estão dispostos a assinar um termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com Carcinoma Urotelial
- Pacientes com invasão de bexiga por tumor maligno
- Pacientes com disfunção da bexiga ou obstrução do trato urinário inferior
- uma ou mais vezes Cálculos urinários recorrentes nos últimos 3 anos
- 2 ou mais vezes infecção do trato urinário superior sem obstrução do trato urinário superior
- Pontuações de Karnofsky < 60
- Pacientes com Bacteriúria
- Paciente inadequado para participar do estudo, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cSEMS
Pacientes com obstrução ureteral maligna têm implante de cSEMS (Stent de metal de camada dupla auto-expansível coberto)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de patência primária
Prazo: 12 meses
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Taxa de unidades de ureter mantendo patência sem intervenções após o sucesso técnico do procedimento primário (varredura diurética RI: T½ < 20 min)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 semana, 1 mês
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Taxa de sucesso técnico (cada ureter) resolvendo a estenose e passando o meio de contraste do rim para a bexiga urinária
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1 semana, 1 mês
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Taxa de patência final
Prazo: 12 meses
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Taxa de unidades de ureter mantendo patência sem intervenções além de re-stent (dispositivo de investigação) após o sucesso técnico do procedimento primário (varredura diurética RI: T½ < 20 min)
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12 meses
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Situação adversa
Prazo: 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Taxa do total de Eventos Adversos e Eventos Adversos relevantes para o Dispositivo Investigacional
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1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Fatores de risco preditivos para taxa de patência primária
Prazo: 12 meses
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Idade, sexo, tipo de tumor (benigno/maligno), comprimento da estenose, localização da estenose, cruz UVJ, cateterismo com balão, etc.
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12 meses
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a taxa de permeabilidade primária entre diferentes localizações de stent distal
Prazo: 12 meses
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diferença da patência primária entre o grupo de stent Distal localizado em bexiga urinária e ureter
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12 meses
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Questionário de sintomas de stent ureteral (USSQ)
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Análise comparativa do USSQ: antes e depois do procedimento
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1, 3, 6, 9, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyeong keun Park, M.D. Ph.D., Department of Urology, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URT-001
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