Eficacia y seguridad de un stent de malla metálica de doble capa autoexpandible cubierto (UVENTA) en la obstrucción ureteral (UVENTA)
7 de febrero de 2013 actualizado por: HAN, DEOK HYUN, Samsung Medical Center
Eficacia y seguridad de un stent de malla metálica de doble capa autoexpandible cubierto (UVENTA™) en la obstrucción ureteral: estudio prospectivo, multicéntrico y abierto
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de un stent de malla metálica de doble capa autoexpandible cubierto (UVENTA) en la obstrucción ureteral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo
Tratamiento
- Los stents de malla metálica de doble capa autoexpandibles cubiertos (cSEMS) se implantan en pacientes con obstrucción ureteral maligna
Seguir
- Las evaluaciones, incluida la radiografía (KUB), se realizan 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento.
- Escaneo RI diurético (DTPA, MAG-3) 3, 6, 12 meses después del procedimiento
- Las imágenes como IVP (pielograma intravenoso), ultrasonograma, CT (tomografía computarizada) se realizan a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
92
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Contacto:
- Hyeong keoun Park, M.D. Ph.D,
- Número de teléfono: +82-2-3010-3737
- Correo electrónico: hkpark@amc.seoul.kr
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Investigador principal:
- Hyeongkeun Park, M.D. Ph.D.
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Deokhyun Han, M.D.
- Número de teléfono: +82-10-9933-5125
- Correo electrónico: deokhyun.han@gmail.com
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Investigador principal:
- Deokhyun Han, M.D.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que aceptaron voluntariamente participar y enviaron un consentimiento informado por escrito para este estudio, y 20 ~ 80 años
Uno de los siguientes casos se aplica a pacientes con obstrucción ureteral maligna o con obstrucción ureteral benigna sin mejoría después del tratamiento previo
- Pacientes que no quieren tener reemplazo regular de stent de plástico
- Pacientes que no tienen mejoría de la obstrucción después del implante de stent plástico
- Pacientes que desean otra derivación urinaria por signo estimulatorio o dolor por stent plástico
- Pacientes sin experiencia previa en procedimientos de colocación de stents metálicos ureterales.
- Pacientes con más de 6 meses de esperanza de vida
- Pacientes que comprendan el objetivo del estudio y estén dispuestos a firmar un consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con carcinoma urotelial
- Pacientes con invasión vesical de tumor maligno
- Pacientes con disfunción vesical u obstrucción del tracto urinario inferior
- una o más veces Cálculos urinarios recurrentes en los últimos 3 años
- 2 o más veces infección del tracto urinario superior sin obstrucción del tracto urinario superior
- Puntuaciones de Karnofsky < 60
- Pacientes con Bacteriuria
- Paciente inadecuado para participar en el estudio a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cSEMS
Los pacientes con obstrucción ureteral maligna tienen implante cSEMS (stent metálico de doble capa autoexpandible cubierto)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de unidades de uréter que mantienen la permeabilidad sin intervenciones después del éxito técnico del procedimiento primario (escaneo RI con diurético: T½ < 20 min)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes
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Tasa de éxito técnico (cada Uréter) resolviendo la estenosis y pasando el medio de contraste del riñón a la vejiga urinaria
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1 semana, 1 mes
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Tasa de permeabilidad final
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de unidades de uréter que mantienen la permeabilidad sin intervenciones aparte de la recolocación del stent (dispositivo de investigación) después del éxito técnico del procedimiento primario (escaneo RI con diurético: T½ < 20 min)
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12 meses
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Tasa de eventos adversos totales y eventos adversos relevantes para el dispositivo en investigación
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1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Factores de riesgo predictivos para la tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Edad, sexo, tipo de tumor (benigno/maligno), longitud de la estenosis, ubicación de la estenosis, cruz UVJ, cateterismo con balón, etc.
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12 meses
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la tasa de permeabilidad primaria entre las diferentes ubicaciones del stent distal
Periodo de tiempo: 12 meses
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diferencia de la permeabilidad primaria entre el grupo de stent distal ubicado en vejiga urinaria y uréter
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12 meses
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Cuestionario de síntomas de stent ureteral (USSQ)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Análisis comparativo de USSQ: antes del procedimiento y después del procedimiento
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1, 3, 6, 9, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyeong keun Park, M.D. Ph.D., Department of Urology, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URT-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .