Peitetyn itsestään laajenevan kaksikerroksisen metalliverkkostentin (UVENTA) tehokkuus ja turvallisuus virtsanjohtimen tukkeessa (UVENTA)
torstai 7. helmikuuta 2013 päivittänyt: HAN, DEOK HYUN, Samsung Medical Center
Peitetyn itsestään laajenevan kaksikerroksisen metalliverkkostentin (UVENTA™) tehokkuus ja turvallisuus virtsaputken tukkeutumisessa: Tuleva, monikeskus, avoin tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida päällystetyn itsestään laajenevan kaksikerroksisen metalliverkkostentin (UVENTA) tehoa ja turvallisuutta virtsanjohtimen tukkeutumisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuleva, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus
Hoito
- Peitetyt itsestään laajenevat kaksikerroksiset metalliverkkostentit (cSEMS) istutetaan patentteihin, joissa on pahanlaatuinen virtsanjohtimen tukos
Seuranta
- Arvioinnit, mukaan lukien röntgenkuvaus (KUB), tehdään 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
- Diureettinen RI-skannaus (DTPA, MAG-3) 3, 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
- Kuvaukset, kuten IVP (intravenous Pyelogram), ultraääni, CT (tietokonetomogrammi), suoritetaan 6 ja 12 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
92
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyeong keoun Park, M.D. Ph.D,
- Puhelinnumero: +82-2-3010-3737
- Sähköposti: hkpark@amc.seoul.kr
-
Päätutkija:
- Hyeongkeun Park, M.D. Ph.D.
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Deokhyun Han, M.D.
- Puhelinnumero: +82-10-9933-5125
- Sähköposti: deokhyun.han@gmail.com
-
Päätutkija:
- Deokhyun Han, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja toimittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen tähän tutkimukseen, ja 20-80 v.
Yksi seuraavista tapauksista koskee potilaita, joilla on pahanlaatuinen virtsanjohtimen tukos tai hyvänlaatuinen virtsanjohtimen tukos ilman parannusta aiemman hoidon jälkeen
- Potilaat, jotka eivät halua säännöllistä muovistentin vaihtoa
- Potilaat, joiden tukkeuma ei parane muovistentti-implanttien jälkeen
- Potilaat, jotka haluavat muun virtsan ohjauksen stimuloivan merkin tai muovistentin aiheuttaman kivun vuoksi
- Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa kokemusta virtsanjohtimen metallisten stentistä.
- Potilaat, joiden elinajanodote on yli 6 kuukautta
- Potilaat ymmärtävät tutkimuksen tavoitteen ja ovat valmiita allekirjoittamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uroteliaalisyöpä
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisen kasvaimen tunkeutuminen virtsarakkoon
- Potilaat, joilla on virtsarakon toimintahäiriö tai alempien virtsateiden tukos
- yhden tai useamman kerran Toistuva virtsakivi viimeisen 3 vuoden aikana
- 2 tai useammin ylempien virtsateiden infektio ilman ylempien virtsateiden tukkeutumista
- Karnofsky tekee alle 60
- Bakteriuriaa sairastavat potilaat
- Riittämätön potilas osallistumaan tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: cSEMS
Potilailla, joilla on pahanlaatuinen virtsanjohtimen tukos, on cSEMS-implantti (kaksikerroksinen itselaajeneva metallistentti)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen läpinäkyvyysaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsanjohtimen yksiköiden avoimuus säilytettynä ilman interventioita ensisijaisen toimenpiteen teknisen onnistumisen jälkeen (diureettinen RI-skannaus: T½ < 20 min)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi
|
Tekninen onnistumisaste (jokainen virtsajohdin) ahtauman ratkaisemisessa ja varjoaineen siirtämisessä munuaisesta virtsarakkoon
|
1 viikko, 1 kuukausi
|
|
Lopullinen avoimuusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsanjohtimen yksiköiden avoimuus säilyy ilman interventioita uudelleen stentointia lukuun ottamatta (tutkimuslaite) ensisijaisen toimenpiteen teknisen onnistumisen jälkeen (diureettinen RI-skannaus: T½ < 20 min)
|
12 kuukautta
|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Haittatapahtumien ja tutkimuslaitteeseen liittyvien haittatapahtumien kokonaismäärä
|
1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Ennustavat riskitekijät ensisijaiselle läpinäkyvyysasolle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ikä, sukupuoli, kasvaimen tyyppi (hyvänlaatuinen/pahanlaatuinen), ahtauman pituus, ahtauden sijainti, UVJ-risti, pallokatetrointi jne.
|
12 kuukautta
|
|
ensisijainen läpikulkusuhde distaalisen stentin eri paikoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
primaarisen aukon ero virtsarakossa ja virtsanjohtimessa sijaitsevan distaalisen stentin ryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
Virtsaputken stentin oirekyselylomake (USSQ)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
USSQ:n vertaileva analyysi: ennen toimenpidettä ja toimenpiteen jälkeen
|
1, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hyeong keun Park, M.D. Ph.D., Department of Urology, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URT-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .