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Wirksamkeit und Sicherheit eines bedeckten selbstexpandierbaren zweischichtigen Metallgitterstents (UVENTA) bei Harnleiterobstruktion (UVENTA)

7. Februar 2013 aktualisiert von: HAN, DEOK HYUN, Samsung Medical Center

Wirksamkeit und Sicherheit eines bedeckten selbstexpandierbaren zweischichtigen Metallgitterstents (UVENTA™) bei Ureterobstruktion: Prospektive, multizentrische, offene Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines umhüllten selbstexpandierbaren zweischichtigen Metallgitterstents (UVENTA) bei Harnleiterobstruktion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, offene, einarmige Studie

  1. Behandlung

    - Umhüllte selbstexpandierbare zweischichtige Metallgitter-Stents (cSEMS) werden bei Patienten mit bösartiger Harnleiterobstruktion implantiert

  2. Nachverfolgen

    • Beurteilungen, einschließlich Röntgen (KUB), werden 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
    • Diuretischer RI-Scan (DTPA, MAG-3) 3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff
    • Bildgebung wie IVP (intravenöses Pyelogramm), Ultraschall, CT (Computertomogramm) werden nach 6 und 12 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyeongkeun Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deokhyun Han, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die freiwillig der Teilnahme zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie eingereicht haben, und 20 bis 80 Jahre

  2. Einer der folgenden Fälle gilt für Patienten mit bösartiger Harnleiterobstruktion oder gutartiger Harnleiterobstruktion ohne Besserung nach vorheriger Behandlung

    • Patienten, die keinen regelmäßigen Austausch des Kunststoffstents wünschen
    • Patienten, bei denen sich die Obstruktion nach der Implantation eines Kunststoffstents nicht verbessert hat
    • Patienten, die aufgrund von Stimulationszeichen oder Schmerzen aufgrund des Kunststoffstents eine andere Harnableitung wünschen
  3. Patienten ohne vorherige Erfahrung mit Ureter-Metall-Stenting-Verfahren.
  4. Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
  5. Patienten, die das Ziel der Studie verstehen und bereit sind, eine Einwilligung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Urothelkarzinom
  2. Patienten mit Blaseninvasion eines bösartigen Tumors
  3. Patienten mit Blasenfunktionsstörungen oder Obstruktion der unteren Harnwege
  4. ein- oder mehrmals wiederkehrender Harnstein in den letzten 3 Jahren
  5. 2 oder mehr Infektionen der oberen Harnwege ohne Obstruktion der oberen Harnwege
  6. Karnofsky-Scores < 60
  7. Patienten mit Bakteriurie
  8. Unzureichender Patient zur Teilnahme an der Studie, wie vom Prüfarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: cSEMS
Patienten mit bösartiger Harnleiterobstruktion haben ein cSEMS-Implantat (Covered Self-Expandable Dual-Layered Metal Stent).
Gerät: cSEMS-Implantat (Covered Self-Expandable Dual-Layer Metal Stent).
Andere Namen:
  • UVENTA™ Ureterstent, Taewoong medical

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Uretereinheiten, die nach technischem Erfolg des primären Eingriffs ohne Eingriffe offen bleiben (Diuretika-RI-Scan: T½ < 20 min)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat
Rate des technischen Erfolgs (jeder Harnleiter), die Stenose zu lösen und das Kontrastmittel von der Niere zur Harnblase zu leiten
1 Woche, 1 Monat
Endgültige Offenheitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Uretereinheiten, die nach technischem Erfolg des primären Eingriffs (Diuretika-RI-Scan: T½ < 20 min) ohne Eingriffe abgesehen vom erneuten Stenting (Untersuchungsgerät) offen bleiben
12 Monate
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12 Monate
Rate der gesamten unerwünschten Ereignisse und unerwünschten Ereignisse, die für das Prüfgerät relevant sind
1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12 Monate
Prädiktive Risikofaktoren für die primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Alter, Geschlecht, Art des Tumors (gutartig/bösartig), Länge der Stenose, Ort der Stenose, UVJ-Kreuz, Ballonkatheterisierung usw.
12 Monate
die primäre Durchgängigkeitsrate an verschiedenen Stellen des distalen Stents
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der primären Durchgängigkeit zwischen der Gruppe der distalen Stents in Harnblase und Ureter
12 Monate
Ureterstent-Symptomfragebogen (USSQ)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
Vergleichende Analyse von USSQ: vor dem Eingriff und nach dem Eingriff
1, 3, 6, 9, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Taewoong Medical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyeong keun Park, M.D. Ph.D., Department of Urology, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URT-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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