Skuteczność i bezpieczeństwo zakrytego, samorozprężalnego, dwuwarstwowego metalicznego stentu siatkowego (UVENTA) w niedrożności moczowodu (UVENTA)
7 lutego 2013 zaktualizowane przez: HAN, DEOK HYUN, Samsung Medical Center
Skuteczność i bezpieczeństwo zakrytego, samorozprężalnego, dwuwarstwowego metalicznego stentu siatkowego (UVENTA™) w niedrożności moczowodu: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zakrytego, samorozprężalnego, dwuwarstwowego metalowego stentu siatkowego (UVENTA) w niedrożności moczowodu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie
Leczenie
- Pokryte, samorozprężalne, dwuwarstwowe stenty z metalicznej siatki (cSEMS) są wszczepiane u pacjentów ze złośliwą niedrożnością moczowodu
Podejmować właściwe kroki
- Oceny, w tym prześwietlenie rentgenowskie (KUB), wykonuje się 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po zabiegu.
- Diuretic RI scan (DTPA, MAG-3) 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu
- Obrazowanie, takie jak IVP (Pyelogram dożylny), ultrasonografia, CT (tomografia komputerowa) wykonuje się po 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
92
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Hyeong keoun Park, M.D. Ph.D,
- Numer telefonu: +82-2-3010-3737
- E-mail: hkpark@amc.seoul.kr
-
Główny śledczy:
- Hyeongkeun Park, M.D. Ph.D.
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Deokhyun Han, M.D.
- Numer telefonu: +82-10-9933-5125
- E-mail: deokhyun.han@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Deokhyun Han, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy dobrowolnie zgodzą się na udział i przedłożyli pisemną świadomą zgodę na to badanie, oraz 20~80 lat
Jeden z poniższych przypadków dotyczy Pacjentów ze złośliwą niedrożnością moczowodu lub łagodną niedrożnością moczowodu bez poprawy po wcześniejszym leczeniu
- Pacjenci, którzy nie chcą mieć regularnej wymiany plastikowego stentu
- Pacjenci, u których nie nastąpiła poprawa niedrożności po wszczepieniu plastikowego stentu
- Pacjenci, którzy chcą innego odprowadzenia moczu z powodu objawu stymulacji lub bólu spowodowanego stentem plastikowym
- Pacjenci bez wcześniejszego doświadczenia w procedurze stentowania moczowodu metalem.
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia powyżej 6 miesięcy
- Pacjenci rozumiejący cel badania i wyrażający chęć podpisania zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem urotelialnym
- Pacjenci z naciekiem pęcherza moczowego z powodu nowotworu złośliwego
- Pacjenci z dysfunkcją pęcherza moczowego lub niedrożnością dolnych dróg moczowych
- raz lub więcej nawracających kamieni moczowych w ciągu ostatnich 3 lat
- 2 lub więcej razy zakażenie górnych dróg moczowych bez niedrożności górnych dróg moczowych
- Wyniki Karnofsky'ego < 60
- Pacjenci z bakteriurią
- Pacjent nieodpowiedni do udziału w badaniu według oceny badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cSEMS
Pacjenci ze złośliwą niedrożnością moczowodu mają implant cSEMS (pokryty samorozprężalny dwuwarstwowy metalowy stent)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek jednostek moczowodu utrzymujących drożność bez interwencji po technicznym sukcesie pierwotnej procedury (skan RI moczopędny: T½ < 20 min)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc
|
Wskaźnik sukcesu technicznego (każdy moczowód) usunięcia zwężenia i podania środka kontrastowego z nerki do pęcherza moczowego
|
1 tydzień, 1 miesiąc
|
|
Końcowy wskaźnik drożności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek jednostek moczowodu utrzymujących drożność bez interwencji oprócz ponownego stentowania (urządzenie badawcze) po technicznym sukcesie pierwotnej procedury (skanowanie RI moczopędne: T½ < 20 min)
|
12 miesięcy
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Wskaźnik łącznej liczby zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z badanym urządzeniem
|
1 tydzień, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Predykcyjne czynniki ryzyka dla wskaźnika drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wiek, płeć, rodzaj guza (łagodny/złośliwy), długość zwężenia, lokalizacja zwężenia, krzyż UVJ, cewnikowanie balonowe itp.
|
12 miesięcy
|
|
wskaźnik drożności pierwotnej w różnych lokalizacjach dystalnego stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
różnica drożności pierwotnej pomiędzy grupą stentu dystalnego zlokalizowanego w pęcherzu moczowym a moczowodem
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz objawów stentu moczowodu (USSQ)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Analiza porównawcza USSQ: przed zabiegiem i po zabiegu
|
1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hyeong keun Park, M.D. Ph.D., Department of Urology, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URT-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .