有盖自扩张双层金属网支架 (UVENTA) 在输尿管梗阻中的疗效和安全性 (UVENTA)
2013年2月7日 更新者：HAN, DEOK HYUN、Samsung Medical Center
有盖自扩张双层金属网支架 (UVENTA™) 在输尿管梗阻中的疗效和安全性：前瞻性、多中心、开放标签研究
本研究的目的是评估有盖自膨胀双层金属网支架 (UVENTA) 在输尿管梗阻中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
前瞻性、多中心、开放标签、单臂研究
治疗
- 覆膜自膨式双层金属网支架(cSEMS)植入恶性输尿管梗阻患者
跟进
- 评估包括 X 光 (KUB)，在手术后 3、6、12、18 和 24 个月进行。
- 手术后 3、6、12 个月进行利尿剂 RI 扫描（DTPA、MAG-3）
- 在 6 个月和 12 个月时进行 IVP（静脉肾盂造影）、超声检查、CT（计算机断层扫描）等影像学检查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
92
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Asan Medical Center
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接触：
- Hyeong keoun Park, M.D. Ph.D,
- 电话号码：+82-2-3010-3737
- 邮箱：hkpark@amc.seoul.kr
-
首席研究员：
- Hyeongkeun Park, M.D. Ph.D.
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
接触：
- Deokhyun Han, M.D.
- 电话号码：+82-10-9933-5125
- 邮箱：deokhyun.han@gmail.com
-
首席研究员：
- Deokhyun Han, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿同意参加本研究并提交书面知情同意书的患者，年龄20~80岁
下列情况之一适用于恶性输尿管梗阻或良性输尿管梗阻经治疗后无改善的患者
- 不想定期更换塑料支架的患者
- 塑料支架置入后梗阻无改善的患者
- 由于塑料支架引起的刺激体征或疼痛需要其他尿流改道的患者
- 以前没有输尿管金属支架手术经验的患者。
- 预期寿命超过6个月的患者
- 了解研究目的并愿意签署同意书的患者
排除标准：
- 尿路上皮癌患者
- 恶性肿瘤侵犯膀胱患者
- 膀胱功能障碍或下尿路梗阻患者
- 近 3 年一次或多次复发性尿路结石
- 2次以上上尿路感染，无上尿路梗阻
- Karnofsky 评分 < 60
- 菌尿症患者
- 根据研究者的判断，患者不适合参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：cSEMS
输尿管恶性梗阻患者植入cSEMS（Covered self-expandable dual-layered metal stent）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一期通畅率
大体时间：12个月
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在主要程序技术成功后输尿管单位保持通畅率（利尿剂 RI 扫描：T½ < 20 分钟）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功率
大体时间：1周，1个月
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解决狭窄并将造影剂从肾脏传递到膀胱的技术成功率（每个输尿管）
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1周，1个月
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最终通畅率
大体时间：12个月
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在主要手术技术成功后，除了重新支架（研究装置）外，输尿管单位在没有干预的情况下保持通畅的比率（利尿剂 RI 扫描：T½ < 20 分钟）
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12个月
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不良事件
大体时间：1周、1、3、6、9、12个月
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总不良事件率和与研究器械相关的不良事件率
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1周、1、3、6、9、12个月
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一期通畅率的预测风险因素
大体时间：12个月
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年龄、性别、肿瘤类型（良性/恶性）、狭窄长度、狭窄位置、UVJ交叉、球囊插管等。
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12个月
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远端支架不同部位一期通畅率
大体时间：12个月
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膀胱输尿管远端支架组一期通畅率的差异
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12个月
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输尿管支架症状问卷（USSQ）
大体时间：1、3、6、9、12个月
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USSQ的比较分析：手术前和手术后
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1、3、6、9、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyeong keun Park, M.D. Ph.D.、Department of Urology, Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月7日
首次发布 (估计)
2013年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月7日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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