Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost krytého samoroztažitelného dvouvrstvého kovového síťovaného stentu (UVENTA) při obstrukci močovodů (UVENTA)

7. února 2013 aktualizováno: HAN, DEOK HYUN, Samsung Medical Center

Účinnost a bezpečnost krytého samoroztažitelného dvouvrstvého kovového síťovaného stentu (UVENTA™) při obstrukce močovodů: prospektivní, multicentrická, otevřená studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost krytého samoexpandibilního dvouvrstvého metalického síťovaného stentu (UVENTA) při obstrukci ureteru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie

  1. Léčba

    - Kryté samoroztažitelné dvouvrstvé kovové síťované stenty (cSEMS) se implantují do patentů s maligní obstrukcí močovodů

  2. Následovat

    • Vyšetření včetně rentgenu (KUB) se provádí 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po výkonu.
    • Diuretický RI sken (DTPA, MAG-3) 3, 6, 12 měsíců po výkonu
    • Zobrazování, jako je IVP (intravenózní pyelogram), ultrasonogram, CT (počítačový tomogram) se provádí v 6. a 12. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyeong keoun Park, M.D. Ph.D,
          • Telefonní číslo: +82-2-3010-3737
          • E-mail: hkpark@amc.seoul.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyeongkeun Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deokhyun Han, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí a předložili písemný informovaný souhlas s touto studií, a 20~80 let

  2. Jeden z níže uvedených případů se týká pacientů, kteří mají maligní ureterální obstrukci nebo benigní ureterální obstrukci bez zlepšení po předchozí léčbě

    • Pacienti, kteří nechtějí mít pravidelnou výměnu plastového stentu
    • Pacienti, u kterých nedošlo ke zlepšení obstrukce po implantaci plastového stentu
    • Pacienti, kteří chtějí jinou derivaci moči kvůli stimulačním známkám nebo bolesti v důsledku plastového stentu
  3. Pacienti bez předchozí zkušenosti s procedurou kovového stentu ureteru.
  4. Pacienti s očekávanou délkou života delší než 6 měsíců
  5. Pacienti chápou cíl studie a jsou ochotni podepsat souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s uroteliálním karcinomem
  2. Pacienti s invazí zhoubného nádoru do močového měchýře
  3. Pacienti s dysfunkcí močového měchýře nebo obstrukcí dolních močových cest
  4. jednou nebo vícekrát Recidivující močový kámen za poslední 3 roky
  5. 2 a vícekrát infekce horních močových cest bez obstrukce horních močových cest
  6. Karnofsky má skóre < 60
  7. Pacienti s bakteriurií
  8. Neadekvátní pacient k účasti ve studii podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cSEMS
Pacienti s maligní obstrukcí ureteru mají cSEMS (krytý samoexpandibilní dvouvrstvý kovový stent) implantát
Přístroj: cSEMS (krytý samoexpandibilní dvouvrstvý kovový stent) implantát
Ostatní jména:
  • UVENTA™ Ureterální stent, Taewoong medical

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primární průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců
Míra ureterových jednotek udržujících průchodnost bez intervencí po technickém úspěchu primárního výkonu (diuretický RI sken: T½ < 20 min)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc
Míra technického úspěchu (každý ureter) vyřešení stenózy a podání kontrastní látky z ledviny do močového měchýře
1 týden, 1 měsíc
Konečná míra průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců
Míra ureterových jednotek udržujících průchodnost bez zásahů kromě opětovného zavedení stentu (vyšetřovací zařízení) po technickém úspěchu primárního výkonu (diuretický RI sken: T½ < 20 min)
12 měsíců
Nežádoucí událost
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
Míra celkových nežádoucích příhod a nežádoucích příhod relevantních pro vyšetřovací zařízení
1 týden, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
Prediktivní rizikové faktory pro míru primární průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců
Věk, pohlaví, typ nádoru (benigní/maligní), délka stenózy, umístění stenózy, křížení UVJ, balonková katetrizace atd.
12 měsíců
primární míra průchodnosti mezi různými umístěními distálního stentu
Časové okno: 12 měsíců
rozdíl primární průchodnosti mezi skupinou distálních stentů lokalizovaných v močovém měchýři a močovodu
12 měsíců
Dotazník příznaků ureterálního stentu (USSQ)
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
Srovnávací analýza USSQ: před a po zákroku
1, 3, 6, 9, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Taewoong Medical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyeong keun Park, M.D. Ph.D., Department of Urology, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URT-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ureterální obstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit