Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van een beklede zelfexpandeerbare dubbellaagse metalen mesh-stent (UVENTA) bij ureterobstructie (UVENTA)

7 februari 2013 bijgewerkt door: HAN, DEOK HYUN, Samsung Medical Center

Werkzaamheid en veiligheid van een bedekte zelfexpandeerbare dubbellaagse metalen gaasstent (UVENTA™) bij ureterobstructie: prospectieve, multicenter, open-label studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een bedekte, zelfexpandeerbare dubbellaagse metalen mesh-stent (UVENTA) bij ureterobstructie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, multicenter, open-label, eenarmige studie

  1. Behandeling

    - Overdekte, zelfuitzettende dubbellaagse metalen mesh-stents (cSEMS) worden geïmplanteerd in patenten met kwaadaardige ureterobstructie

  2. Opvolgen

    • Beoordelingen inclusief röntgenfoto's (KUB) worden 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de procedure uitgevoerd.
    • Diureticum RI-scan (DTPA, MAG-3) 3, 6, 12 maanden na de procedure
    • Beeldvorming zoals IVP (Intraveneus Pyelogram), echografie, CT (Computed Tomogram) wordt uitgevoerd na 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

92

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyeongkeun Park, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deokhyun Han, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die vrijwillig instemmen met deelname en een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek hebben ingediend, en 20~80 jaar
  2. Een van de volgende gevallen hieronder is van toepassing op patiënten met een kwaadaardige ureterobstructie of een goedaardige ureterobstructie zonder verbetering na eerdere behandeling

    • Patiënten die niet regelmatig een plastic stent willen vervangen
    • Patiënten bij wie geen verbetering van de obstructie optreedt na implantatie van een plastic stent
    • Patiënten die een andere afleiding van de urine willen vanwege een stimulerend teken of pijn als gevolg van een plastic stent
  3. Patiënten zonder eerdere ervaring met het plaatsen van een metalen stent in de ureter.
  4. Patiënten met een levensverwachting van meer dan 6 maanden
  5. Patiënten die het doel van het onderzoek begrijpen en bereid zijn een toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met urotheelcarcinoom
  2. Patiënten met blaasinvasie van een kwaadaardige tumor
  3. Patiënten met blaasdisfunctie of obstructie van de lagere urinewegen
  4. een of meerdere keren terugkerende urinewegsteen in de afgelopen 3 jaar
  5. 2 of meer keer infectie van de bovenste urinewegen zonder obstructie van de bovenste urinewegen
  6. Karnofsky scoort < 60
  7. Patiënten met Bacteriurie
  8. Ontoereikende patiënt om deel te nemen aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cSEMS
Patiënten met een kwaadaardige ureterobstructie hebben een cSEMS-implantaat (Covered self-expandable dual-layered metal stent)
Andere namen:
  • UVENTA™ ureterale stent, Taewoong medisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage ureterunits die doorgankelijk blijven zonder interventies na technisch succes van de primaire procedure (Diureticum RI-scan: T½ < 20 min)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand
Mate van technisch succes (elke urineleider) het oplossen van de stenose en het doorgeven van het contrastmiddel van de nier naar de urineblaas
1 week, 1 maand
Uiteindelijke doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage ureterunits die doorgankelijk blijven zonder interventies afgezien van opnieuw plaatsen van een stent (onderzoeksapparaat) na technisch succes van de primaire procedure (Diureticum RI-scan: T½ < 20 min)
12 maanden
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 1 week, 1, 3, 6, 9, 12 maanden
Percentage van het totale aantal ongewenste voorvallen en ongewenste voorvallen die relevant zijn voor het onderzoeksapparaat
1 week, 1, 3, 6, 9, 12 maanden
Voorspellende risicofactoren voor primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Leeftijd, geslacht, type tumor (goedaardig/kwaadaardig), lengte van de stenose, locatie van de stenose, UVJ-kruis, ballonkatheterisatie, etc.
12 maanden
het primaire doorgankelijkheidstarief onder verschillende plaats van distale stent
Tijdsspanne: 12 maanden
verschil in primaire doorgankelijkheid tussen de groep distale stents in de urineblaas en de urineleider
12 maanden
Vragenlijst symptomen ureterstent (USSQ)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 maanden
Vergelijkende analyse van USSQ: voor de procedure en na de procedure
1, 3, 6, 9, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyeong keun Park, M.D. Ph.D., Department of Urology, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URT-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren