- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01788865
Werkzaamheid en veiligheid van een beklede zelfexpandeerbare dubbellaagse metalen mesh-stent (UVENTA) bij ureterobstructie (UVENTA)
Werkzaamheid en veiligheid van een bedekte zelfexpandeerbare dubbellaagse metalen gaasstent (UVENTA™) bij ureterobstructie: prospectieve, multicenter, open-label studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, multicenter, open-label, eenarmige studie
Behandeling
- Overdekte, zelfuitzettende dubbellaagse metalen mesh-stents (cSEMS) worden geïmplanteerd in patenten met kwaadaardige ureterobstructie
Opvolgen
- Beoordelingen inclusief röntgenfoto's (KUB) worden 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de procedure uitgevoerd.
- Diureticum RI-scan (DTPA, MAG-3) 3, 6, 12 maanden na de procedure
- Beeldvorming zoals IVP (Intraveneus Pyelogram), echografie, CT (Computed Tomogram) wordt uitgevoerd na 6 en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Deok Hyun Han, M.D.
- Telefoonnummer: 82-2-3410-6431
- E-mail: deokhyun.han@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Hyeong keoun Park, M.D. Ph.D,
- Telefoonnummer: +82-2-3010-3737
- E-mail: hkpark@amc.seoul.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- Hyeongkeun Park, M.D. Ph.D.
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Deokhyun Han, M.D.
- Telefoonnummer: +82-10-9933-5125
- E-mail: deokhyun.han@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Deokhyun Han, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die vrijwillig instemmen met deelname en een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek hebben ingediend, en 20~80 jaar
Een van de volgende gevallen hieronder is van toepassing op patiënten met een kwaadaardige ureterobstructie of een goedaardige ureterobstructie zonder verbetering na eerdere behandeling
- Patiënten die niet regelmatig een plastic stent willen vervangen
- Patiënten bij wie geen verbetering van de obstructie optreedt na implantatie van een plastic stent
- Patiënten die een andere afleiding van de urine willen vanwege een stimulerend teken of pijn als gevolg van een plastic stent
- Patiënten zonder eerdere ervaring met het plaatsen van een metalen stent in de ureter.
- Patiënten met een levensverwachting van meer dan 6 maanden
- Patiënten die het doel van het onderzoek begrijpen en bereid zijn een toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met urotheelcarcinoom
- Patiënten met blaasinvasie van een kwaadaardige tumor
- Patiënten met blaasdisfunctie of obstructie van de lagere urinewegen
- een of meerdere keren terugkerende urinewegsteen in de afgelopen 3 jaar
- 2 of meer keer infectie van de bovenste urinewegen zonder obstructie van de bovenste urinewegen
- Karnofsky scoort < 60
- Patiënten met Bacteriurie
- Ontoereikende patiënt om deel te nemen aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: cSEMS
Patiënten met een kwaadaardige ureterobstructie hebben een cSEMS-implantaat (Covered self-expandable dual-layered metal stent)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage ureterunits die doorgankelijk blijven zonder interventies na technisch succes van de primaire procedure (Diureticum RI-scan: T½ < 20 min)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand
|
Mate van technisch succes (elke urineleider) het oplossen van de stenose en het doorgeven van het contrastmiddel van de nier naar de urineblaas
|
1 week, 1 maand
|
Uiteindelijke doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage ureterunits die doorgankelijk blijven zonder interventies afgezien van opnieuw plaatsen van een stent (onderzoeksapparaat) na technisch succes van de primaire procedure (Diureticum RI-scan: T½ < 20 min)
|
12 maanden
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 1 week, 1, 3, 6, 9, 12 maanden
|
Percentage van het totale aantal ongewenste voorvallen en ongewenste voorvallen die relevant zijn voor het onderzoeksapparaat
|
1 week, 1, 3, 6, 9, 12 maanden
|
Voorspellende risicofactoren voor primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Leeftijd, geslacht, type tumor (goedaardig/kwaadaardig), lengte van de stenose, locatie van de stenose, UVJ-kruis, ballonkatheterisatie, etc.
|
12 maanden
|
het primaire doorgankelijkheidstarief onder verschillende plaats van distale stent
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verschil in primaire doorgankelijkheid tussen de groep distale stents in de urineblaas en de urineleider
|
12 maanden
|
Vragenlijst symptomen ureterstent (USSQ)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12 maanden
|
Vergelijkende analyse van USSQ: voor de procedure en na de procedure
|
1, 3, 6, 9, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyeong keun Park, M.D. Ph.D., Department of Urology, Asan Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URT-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .