Effektivitet og sikkerhet til en dekket selvekspanderbar dobbeltlags metallisk mesh-stent (UVENTA) i ureterobstruksjon (UVENTA)
7. februar 2013 oppdatert av: HAN, DEOK HYUN, Samsung Medical Center
Effektivitet og sikkerhet til en dekket selvekspanderbar dobbeltlags metallisk mesh-stent (UVENTA™) i ureterobstruksjon: Prospektiv, multisenter, åpen etikettstudie
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en dekket selvekspanderbar tolags metallisk mesh-stent (UVENTA) ved ureterobstruksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, multisenter, åpen etikett, enarmsstudie
Behandling
- Dekkede selvekspanderbare dobbeltlags metalliske mesh-stents (cSEMS) er implantert i patenter med ondartet ureterobstruksjon
Følge opp
- Vurderinger inkludert røntgen(KUB), gjøres 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter inngrepet.
- Vanndrivende RI-skanning (DTPA, MAG-3) 3, 6, 12 måneder etter prosedyren
- Bildediagnostikk som IVP (intravenøst pyelogram), ultrasonogram, CT (Computed Tomogram) utføres ved 6 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
92
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Hyeong keoun Park, M.D. Ph.D,
- Telefonnummer: +82-2-3010-3737
- E-post: hkpark@amc.seoul.kr
-
Hovedetterforsker:
- Hyeongkeun Park, M.D. Ph.D.
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Deokhyun Han, M.D.
- Telefonnummer: +82-10-9933-5125
- E-post: deokhyun.han@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Deokhyun Han, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som frivillig samtykker til deltakelse og leverte et skriftlig informert samtykke for denne studien, og 20~80 år
Ett av følgende tilfeller nedenfor gjelder pasienter som har ondartet ureterobstruksjon eller har godartet ureterobstruksjon uten bedring etter tidligere behandling
- Pasienter som ikke ønsker å ha regelmessig utskifting av plaststent
- Pasienter som ikke har noen bedring av obstruksjon etter plast stentimplantasjon
- Pasienter som ønsker annen urinavledning på grunn av stimulerende tegn eller smerter på grunn av plaststent
- Pasienter uten tidligere erfaring med stenting av uretermetall.
- Pasienter med mer enn 6 måneders forventet levealder
- Pasienter som forstår målet med studien og som er villige til å signere et samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med urotelialt karsinom
- Pasienter med blæreinvasjon av ondartet svulst
- Pasienter med blæredysfunksjon eller obstruksjon av nedre urinveier
- en eller flere ganger Tilbakevendende urinstein de siste 3 årene
- 2 eller flere ganger øvre urinveisinfeksjon uten obstruksjon av øvre urinveier
- Karnofsky scorer <60
- Pasienter med bakteriuri
- Utilstrekkelig pasient til å delta i studien som bedømt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cSEMS
Pasienter med ondartet ureterobstruksjon har cSEMS (Covered self-expandable dual-layered metal stent) implantat
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhetsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens av urinlederenheter som opprettholder åpenhet uten inngrep etter teknisk suksess med primærprosedyren (diuretisk RI-skanning: T½ < 20 min)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 1 uke, 1 måned
|
Frekvens for teknisk suksess (hver Ureter) som løser stenosen og overfører kontrastmidlet fra nyren til urinblæren
|
1 uke, 1 måned
|
|
Endelig patensrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens av urinlederenheter som opprettholder åpenhet uten intervensjoner bortsett fra re-stenting (undersøkelsesutstyr) etter teknisk suksess med primærprosedyren (diuretisk RI-skanning: T½ < 20 min)
|
12 måneder
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 1 uke, 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Frekvens for totale uønskede hendelser og uønskede hendelser som er relevante for undersøkelsesutstyr
|
1 uke, 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Prediktive risikofaktorer for primær patency rate
Tidsramme: 12 måneder
|
Alder, kjønn, type svulst (godartet/malignt), lengde på stenose, lokalisering av stenose, UVJ-kryss, ballongkateterisering, etc.
|
12 måneder
|
|
den primære åpenhetsraten mellom forskjellige plasseringer av distale stent
Tidsramme: 12 måneder
|
forskjell på den primære åpenheten mellom gruppen av distale stenter lokalisert i urinblæren og urinlederen
|
12 måneder
|
|
Ureteral stent symptom spørreskjema (USSQ)
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Sammenlignende analyse av USSQ: før prosedyre og etter prosedyre
|
1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyeong keun Park, M.D. Ph.D., Department of Urology, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URT-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .