Effektivitet och säkerhet hos en täckt självexpanderbar dubbelskiktad metallisk nätstent (UVENTA) i ureterobstruktion (UVENTA)
7 februari 2013 uppdaterad av: HAN, DEOK HYUN, Samsung Medical Center
Effektivitet och säkerhet för en täckt självexpanderbar dubbelskiktad metallisk mesh-stent (UVENTA™) i ureterobstruktion: Prospektiv, multicenter, öppen etikettstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet och säkerhet hos en täckt självexpanderbar dubbelskiktad metallisk mesh-stent (UVENTA) vid ureterobstruktion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, multicenter, öppen etikett, enarmsstudie
Behandling
- Täckta självexpanderbara dubbelskiktiga metalliska mesh-stents (cSEMS) är implanterade i patent med malign ureterobstruktion
Uppföljning
- Bedömningar inklusive röntgen(KUB), görs 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter ingreppet.
- Diuretisk RI-skanning (DTPA, MAG-3) 3, 6, 12 månader efter ingreppet
- Avbildning såsom IVP (Intravenös Pyelogram), ultraljud, CT (Computed Tomogram) utförs vid 6 och 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
92
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Hyeong keoun Park, M.D. Ph.D,
- Telefonnummer: +82-2-3010-3737
- E-post: hkpark@amc.seoul.kr
-
Huvudutredare:
- Hyeongkeun Park, M.D. Ph.D.
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Deokhyun Han, M.D.
- Telefonnummer: +82-10-9933-5125
- E-post: deokhyun.han@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Deokhyun Han, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som frivilligt samtycker till deltagande och lämnat ett skriftligt informerat samtycke för denna studie, och 20~80 år
Ett av följande fall nedan gäller patienter som har malignt ureterobstruktion eller har godartad ureterobstruktion utan förbättring efter tidigare behandling
- Patienter som inte vill byta plaststent regelbundet
- Patienter som inte har någon förbättring av obstruktionen efter plaststentimplantation
- Patienter som vill ha annan urinavledning på grund av stimulerande tecken eller smärta på grund av plaststent
- Patienter utan tidigare erfarenhet av stenting av uretermetall.
- Patienter med mer än 6 månaders förväntad livslängd
- Patienter som förstår syftet med studien och som är villiga att skriva under ett samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med uroteliala karcinom
- Patienter med blåsinvasion av maligna tumörer
- Patienter med dysfunktion i urinblåsan eller obstruktion av nedre urinvägar
- en eller flera gånger Återkommande urinsten under de senaste 3 åren
- 2 eller fler gånger övre urinvägsinfektion utan obstruktion i övre urinvägarna
- Karnofsky får <60 poäng
- Patienter med bakteriuri
- Otillräcklig patient för att delta i studien enligt bedömningen av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cSEMS
Patienter med malign ureteral obstruktion har cSEMS (Covered self-expandable dual-layered metal stent) implantat
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär patentfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens av urinledarenheter som bibehåller öppenhet utan ingrepp efter teknisk framgång för den primära proceduren (Diuretisk RI-skanning: T½ < 20 min)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: 1 vecka, 1 månad
|
Hastighet av teknisk framgång (varje Ureter) som löser stenosen och överför kontrastmedlet från njuren till urinblåsan
|
1 vecka, 1 månad
|
|
Slutlig patentansökan
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av urinledarenheter som bibehåller öppenhet utan ingrepp förutom om stentande (undersökningsanordning) efter teknisk framgång för den primära proceduren (diuretisk RI-skanning: T½ < 20 min)
|
12 månader
|
|
Biverkning
Tidsram: 1 vecka, 1, 3, 6, 9, 12 månader
|
Antalet totala negativa händelser och biverkningar som är relevanta för undersökningsanordningen
|
1 vecka, 1, 3, 6, 9, 12 månader
|
|
Förutsägande riskfaktorer för primär patency rate
Tidsram: 12 månader
|
Ålder, kön, typ av tumör (godartad/malign), stenoslängd, stenos lokalisering, UVJ-korsning, ballongkateterisering, etc.
|
12 månader
|
|
den primära öppenhetsgraden mellan olika placeringar av den distala stenten
Tidsram: 12 månader
|
skillnaden mellan den primära öppenheten mellan gruppen av distala stent placerade i urinblåsan och urinledaren
|
12 månader
|
|
Ureteral stent symptom frågeformulär (USSQ)
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12 månader
|
Jämförande analys av USSQ: före proceduren och efter proceduren
|
1, 3, 6, 9, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hyeong keun Park, M.D. Ph.D., Department of Urology, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URT-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .