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ニコチン受容体レベルと禁煙

2017年8月21日 更新者:Jacob Dubroff、University of Pennsylvania

ニコチン受容体の利用可能性と禁煙の成功。

研究者らは、治療前のニコチン性受容体の利用可能性が禁煙の成功を予測するかどうかを判断するために、陽電子放射断層撮影法 (PET) イメージングを使用することを提案しています。 研究者らは、ニコチン中毒治療の薬理遺伝学臨床試験に登録した喫煙者30人を募集する。 研究者らは、一晩禁欲した後、治療の開始前に、PET放射性リガンド2-[18F]FAを使用してニコチン性受容体の利用可能性を測定する予定である。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

被験者は、短いスクリーニングセッション、オリエンテーション電話、および 2 つのイメージングセッション (1 回の PET イメージングセッションと 1 回の MRI セッション) を完了するように求められます。

インテークセッション。 このセッションでは、被験者に研究手順とリスクを理解してもらい、研究への最初の適格性を決定します。 被験者はまず研究担当者とともに画像スクリーニングフォームに記入します。 被験者はまた、体内の金属をチェックするために磁石安全フォームに記入します。 最後に、被験者はスキャン登録フォームに記入します。

オリエンテーションコール。 デュブロフ博士(主任研究者および研究医師)は、PET スキャンセッションの前に被験者に電話して、研究手順とリスクを確認し、被験者が持つ可能性のある質問に答えます。

PETスキャンセッション。 被験者にはセッションの前日に電話がかかり、その夜の午後9時に禁煙するよう促されます。 セッションでは、一連のサンプルを提供します。 これらには次のものが含まれます。

  • 研究で禁止されている薬物や薬剤(コカイン、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、メタンフェタミン、三環系抗うつ薬、メサドン、PCP、バルビツール酸塩など)の存在を評価するための尿サンプル。
  • 出産可能年齢の女性は尿妊娠検査を受ける必要があります。
  • 呼気アルコール濃度 (BrAC) の測定。
  • 呼気の一酸化炭素 (CO) 測定値。
  • 体重を測ってもらいましょう。

被験者は PET センターに到着すると、2 本の静脈 (I.V.) ラインが設置されます。 チューブを開いた状態に保つために、滅菌溶液がチューブを通して滴下されます。 被験者は注射前に血圧と心拍数を測定され、放射性トレーサーのベースラインレベルを決定するために3本の10mlチューブから血液が採取されます。 この後、被験者には 2-[18F]FA と呼ばれる放射性トレーサー (放射性分子が結合した化学物質) が注射されます。 8時間以上のライン。 待機期間中、被験者は 2 つのアンケート、簡単な IQ テスト、および 5 つのコンピューター ゲームに回答します。 最初の注射直後とその後は 45 分ごとに血圧と心拍数を繰り返し測定します。 研究者は、2 回目の点滴から 3 ml (小さじ半分) の血液を採取します。 15 ~ 30 分ごとにラインに通して放射性トレーサーのレベルを測定します。

スキャンを開始する直前に、被験者は食欲についての 2 つの質問を受けます。 これらの質問はスキャン中 30 分ごとに行われ、被験者がスキャンを終了した後にもう一度尋ねられます。 研究者は、PET スキャンの開始時と PET スキャン中 30 分ごとに、2 回目の I.V. から 3 ml チューブ 1 本の血液を採取します (合計小さじ 5 杯)。放射性トレーサーレベルを測定するためのライン。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含基準:

参加者は18歳から65歳までの男性と女性の喫煙者で、このサブ研究に参加するには進行中のPNAT試験[NCT01314001]に登録されている(同意され、すべての資格要件を満たしている)必要があります。 インフォームド・コンセントを提供でき、体重が 300 ポンド未満である必要があります (PET および MRI スキャナーの制限のため)。

説明

除外基準:

PNAT 試験 [NCT01314001] に使用される除外基準に加えて、この試験の参加者は次の基準を満たす場合に除外されます。

画像関連の除外基準:

  1. 体重は299ポンド以上。
  2. 自己申告による頭部外傷または脳(またはCNS)腫瘍の病歴。
  3. 自己申告による閉所恐怖症歴(PETおよびMRIは禁忌)。
  4. 人工内耳または両側補聴器。
  5. ペースメーカー、特定の金属インプラント、または眼内に金属が存在する場合、MRI は禁忌です。
  6. 銃撃による傷の病歴(BBガンを含む)。
  7. 磁気共鳴画像法 (MRI) を妨げる可能性のある状況または条件。
  8. PET スキャン セッションでの CO 測定値が 15ppm を超えている (または PNAT 摂取セッションから少なくとも 50% 減少)。
  9. PETスキャンセッションでのBrAC測定値が0.01以上。
  10. PNAT インテーク セッションまたは PET スキャン セッションで、コカイン、フェンシクリジン、アンフェタミン、メタンフェタミン、三環系抗うつ薬、アヘン剤、メサドン、ベンゾジアゼピン、またはバルビツール酸塩の尿薬物スクリーニングが陽性。
  11. PET スキャン セッションおよび/または MRI スキャン セッションでの尿妊娠陽性 (女性のみ) のスクリーニング。
  12. PET スキャンセッションで血液を提供できない (PET データを分析するには血液サンプルが必要です)。
  13. 画像検査または医学的理由により、以前に放射性トレーサーに曝露された場合は除外される場合があります。

一般的な除外基準:

  1. 主任研究者または共同研究者が判断した、参加者の安全性や治療を損なう可能性のある病状、病気、障害、または併用薬。
  2. 主任研究者または研究分担者の判断に従って、インフォームドコンセントを提供できない、または10時間以内におよび/または正しく研究手順を完了できない。
  3. 認知タスクの完了を妨げる身体的または視覚的障害。
  4. 同様の認知検査手順を含む当センターの他の研究への参加(過去6か月以内)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
代謝が遅い人
NMR <0.26 を持つ個人は代謝が遅いと分類されます。
正常な代謝者
NMR >= 0.26 の参加者は正常代謝者として分類されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2FA -PET脳イメージングによって決定されるアセチルコリン作動性ニコチン受容体の利用可能性。
時間枠:一晩ニコチンを控えた後
ニコチン代謝速度が遅い喫煙者では、視床におけるアセチルコリン作動性ニコチン受容体の利用可能性が低下します。
一晩ニコチンを控えた後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙衝動に関するアンケートで測定したタバコ渇望の変化。
時間枠:PETスキャンの前後。
測定値は、スキャン前の評価からスキャン後の評価を差し引いたものです。 評価は標準化された喫煙衝動に関するアンケート - 簡易版 (QSU-Brief) を使用して測定されます。これは 10 のステートメントで構成される標準化された尺度であり、各ステートメントは 1 (まったくそう思わない) から 7 (非常にそう思う) までのリッカートのような尺度で評価されます。 各項目の回答が合計されて、10 ~ 70 の範囲の全体スコアが生成されます。
PETスキャンの前後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月21日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • nAChR-PET-quit

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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