Hladiny nikotinových receptorů a odvykání kouření
Dostupnost nikotinových receptorů a úspěch při odvykání kouření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty budou požádány, aby dokončily krátké screeningové sezení, orientační telefonát a dvě zobrazovací sezení: jedno PET zobrazovací sezení a jedno MRI sezení.
Relace příjmu. Toto sezení seznámí subjekty s postupy a riziky studie a také určí počáteční způsobilost ke studii. Subjekty nejprve vyplní formulář pro zobrazovací screening se studijním personálem. Subjekty také vyplní bezpečnostní formulář s magnetem, aby zkontrolovali, zda v těle není nějaký kov. Nakonec subjekty vyplní registrační formulář pro skenování.
Orientační hovor. Dr. Dubroff (hlavní zkoušející a lékař studie) zavolá subjekty před relací PET skenování, aby zhodnotili postupy studie a rizika a odpověděli na jakékoli otázky, které by subjekty mohly mít.
Skenování PET. Subjekty obdrží telefonát den před sezením, který jim připomene, aby přestali kouřit ve 21:00 té noci. Na sezení poskytnou sérii ukázek. Tyto zahrnují:
- Vzorek moči k posouzení přítomnosti drog a léků zakázaných ve studii (včetně kokainu, opiátů, benzodiazepinů, amfetaminů, metamfetaminů, tricyklických antidepresiv, metadonu, PCP a barbiturátů).
- Ženy ve fertilním věku budou muset podstoupit těhotenský test z moči.
- Měření koncentrace alkoholu v dechu (BrAC).
- Hodnota oxidu uhelnatého (CO) v dechu.
- Nechte si změřit váhu.
Poté, co subjekty dorazí do PET centra, budou jim umístěny dvě intravenózní (IV.) linky. Hadičkami bude kapat sterilní roztok, aby zůstaly otevřené. Subjektům bude před injekcí změřen krevní tlak a srdeční frekvence a budou odebrány tři 10ml zkumavky krve pro stanovení základních hladin radioaktivního indikátoru. Poté bude subjektům injekčně podán radioaktivní indikátor (chemikálie, která má k sobě připojenou radioaktivní molekulu) nazývaná 2-[18F]FA, která bude pumpována přes jednu z I.V. linky po dobu 8 hodin. Během čekací doby účastníci vyplní dva dotazníky, krátký IQ test a pět počítačových her. Brzy po první injekci a každých 45 minut poté jim budou opakovaně změřeny hodnoty krevního tlaku a srdeční frekvence. Vyšetřovatelé odeberou 3 ml (půl čajové lžičky) krve z druhé I.V. každých 15-30 minut pro měření hladin radioaktivního indikátoru.
Těsně před zahájením skenování budou subjektům položeny dvě otázky týkající se bažení. Tyto otázky budou položeny každých 30 minut během skenování a poté ještě jednou poté, co subjekty skenování opustí. Vyšetřovatelé odeberou jednu 3ml zkumavku krve na začátku PET skenu a každých 30 minut během PET skenu (celkem 5 čajových lžiček) z druhé I.V. linka pro měření hladin radioaktivního indikátoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kritéria pro zařazení:
Účastníky budou kuřáci a kuřáci ve věku od 18 do 65 let a aby se mohli zúčastnit této dílčí studie, musí být zapsáni (souhlas a splňovat všechny požadavky na způsobilost) v probíhající studii PNAT [NCT01314001]. Musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a vážit méně než 300 liber (kvůli omezením PET a MRI skenerů).
Popis
Kritéria vyloučení:
Kromě vylučovacích kritérií používaných pro studii PNAT [NCT01314001] budou účastníci této studie vyloučeni, pokud splňují následující kritéria:
Kritéria vyloučení související se zobrazením:
- Váží přes 299 liber.
- Samostatně hlášená anamnéza traumatu hlavy nebo nádoru mozku (nebo CNS).
- Samostatně hlášená klaustrofobie (kontraindikováno pro PET a MRI).
- Kochleární implantát nebo bilaterální sluchadla.
- Kardiostimulátory, určité kovové implantáty nebo přítomnost kovu v oku jako kontraindikace pro MRI.
- Historie střelných zranění (včetně BB zbraní).
- Okolnosti nebo podmínky, které mohou rušit zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
- Odečet CO vyšší než 15 ppm při relaci PET skenování (nebo alespoň 50% snížení oproti relaci příjmu PNAT).
- Hodnota BrAC větší nebo rovna 0,01 při PET Scan Session.
- Pozitivní screening drog v moči na kokain, fencyklidin, amfetaminy, metamfetaminy, tricyklická antidepresiva, opiáty, metadon, benzodiazepiny nebo barbituráty na PNAT Intake Session nebo PET Scan Session.
- Screening pozitivního těhotenství moči (pouze ženy) na relaci PET skenování a/nebo skenování MRI.
- Neschopnost podat krev při vyšetření PET (k analýze dat PET jsou nutné vzorky krve).
- Předchozí expozice radioaktivním indikátorům v zobrazovacích studiích nebo ze zdravotních důvodů může být vyloučena.
Obecná kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, nemoc, porucha nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost nebo léčbu účastníka, jak určí hlavní zkoušející nebo spoluřešitelé.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit postupy studie do 10 hodin a/nebo správně, jak určí hlavní zkoušející nebo spoluřešitelé.
- Jakékoli fyzické nebo zrakové postižení, které by bránilo dokončení kognitivních úkolů.
- Účast (během posledních 6 měsíců) na jiných studiích v našem centru zahrnujících podobné postupy kognitivního testování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pomalí metabolizátoři
Jedinci s NMR <0,26 budou klasifikováni jako pomalí metabolizátoři.
|
|
Normální metabolizátoři
Účastníci s NMR >= 0,26 budou klasifikováni jako normální metabolizátoři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dostupnost acetylcholinergního nikotinového receptoru, jak je stanovena 2FA-PET zobrazením mozku.
Časové okno: po noční abstinenci nikotinu
|
Dostupnost acetylcholinergních nikotinových receptorů v thalamu je snížena u kuřáků s pomalejší rychlostí metabolismu nikotinu.
|
po noční abstinenci nikotinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna touhy po cigaretě měřená dotazníkem o nutkání na kouření.
Časové okno: Před a bezprostředně po PET skenování.
|
Míra je po skenování odečtena od hodnocení před skenováním.
Hodnocení se měří pomocí standardizovaného, Dotazník o nutkání ke kouření – stručná verze (QSU-Brief) je standardizované měřítko sestávající z 10 výroků, z nichž každý je hodnocen na Likertově stupnici od 1 (silně nesouhlasím) do 7 (silně souhlasím).
Odpovědi na každou položku se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 10–70.
|
Před a bezprostředně po PET skenování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nAChR-PET-quit
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .