Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicotinereceptorniveaus en stoppen met roken

21 augustus 2017 bijgewerkt door: Jacob Dubroff, University of Pennsylvania

Beschikbaarheid van nicotinereceptoren en succes bij stoppen met roken.

De onderzoekers stellen voor om beeldvorming met positronemissietomografie (PET) te gebruiken om te bepalen of de beschikbaarheid van nicotinereceptoren bij de voorbehandeling het succes van stoppen met roken voorspelt. De onderzoekers zullen 30 rokers rekruteren uit degenen die deelnamen aan de klinische studie Farmacogenetica van de behandeling van nicotineverslaving. De onderzoekers zullen de beschikbaarheid van nicotinereceptoren meten met behulp van de PET-radioligand 2-[18F]FA, na onthouding gedurende de nacht en voorafgaand aan de start van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen wordt gevraagd om een ​​korte screeningsessie, een oriëntatiegesprek en twee beeldvormingssessies te voltooien: een PET-beeldvormingssessie en een MRI-sessie.

Intake Sessie. Deze sessie zal de proefpersonen vertrouwd maken met de onderzoeksprocedures en risico's, en ook bepalen of ze in eerste instantie in aanmerking komen voor het onderzoek. Onderwerpen zullen eerst een Imaging Screening-formulier invullen met onderzoekspersoneel. Onderwerpen zullen ook een Magnet Safety Form invullen om te controleren op metaal in het lichaam. Ten slotte vullen proefpersonen een scanregistratieformulier in.

Oriëntatiegesprek. Dr. Dubroff (de hoofdonderzoeker en onderzoeksarts) zal proefpersonen vóór de PET-scansessie bellen om de onderzoeksprocedures en risico's te bekijken en eventuele vragen van proefpersonen te beantwoorden.

PET-scansessie. De proefpersonen krijgen de dag voor de sessie een telefoontje om hen eraan te herinneren dat ze die avond om 21.00 uur moeten stoppen met roken. Tijdens de sessie zullen ze een reeks voorbeelden geven. Deze omvatten:

  • Een urinemonster om te beoordelen op de aanwezigheid van door onderzoek verboden medicijnen en medicijnen (waaronder cocaïne, opiaten, benzodiazepinen, amfetaminen, methamfetaminen, tricyclische antidepressiva, methadon, PCP en barbituraten).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een urine-zwangerschapstest doen.
  • Een meting van de ademalcoholconcentratie (BrAC).
  • Een ademmeting van koolmonoxide (CO).
  • Laat uw gewicht meten.

Nadat proefpersonen in het PET-centrum zijn aangekomen, zullen er twee intraveneuze (IV) lijnen worden geplaatst. Er wordt een steriele oplossing door de slang gedruppeld om ze open te houden. Voorafgaand aan de injectie zullen de bloeddruk en de hartslag van de proefpersonen worden gemeten en er zullen drie buisjes van 10 ml bloed worden afgenomen om de basislijnniveaus van radioactieve tracer te bepalen. Hierna zullen proefpersonen worden geïnjecteerd met een radioactieve tracer (een chemische stof waaraan een radioactief molecuul is gehecht), 2-[18F]FA genaamd, die door een van de I.V. lijnen over een periode van 8 uur. Tijdens de wachttijd zullen proefpersonen twee vragenlijsten, een korte IQ-test en vijf computerspelletjes invullen. Ze zullen kort na de eerste injectie en elke 45 minuten daarna herhaalde bloeddruk- en hartslagmetingen ondergaan. De onderzoekers zullen 3 ml (een halve theelepel) bloed afnemen uit de tweede I.V. lijn elke 15-30 minuten om radiotracer-niveaus te meten.

Net voordat de scan begint, krijgen proefpersonen twee vragen over onbedwingbare trek. Deze vragen worden elke 30 minuten gesteld tijdens de scan en daarna nog een keer nadat proefpersonen de scan hebben verlaten. De onderzoekers zullen aan het begin van de PET-scan en elke 30 minuten tijdens de PET-scan een buisje van 3 ml bloed afnemen (totaal 5 theelepels) uit de tweede I.V. lijn om radiotracer-niveaus te meten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inclusiecriteria:

Deelnemers zullen mannelijke en vrouwelijke rokers zijn tussen de 18 en 65 jaar en moeten zijn ingeschreven (toegestemd en voldoen aan alle geschiktheidsvereisten) in de lopende PNAT-studie [NCT01314001] om deel te nemen aan deze deelstudie. Ze moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en minder dan 300 lbs wegen (vanwege beperkingen van de PET- en MRI-scanners).

Beschrijving

Uitsluitingscriteria:

Naast de uitsluitingscriteria die worden gebruikt voor PNAT-studie [NCT01314001], worden deelnemers aan deze studie uitgesloten als ze aan de volgende criteria voldoen:

Beeldvormingsgerelateerde uitsluitingscriteria:

  1. Weeg meer dan 299 lbs.
  2. Zelfgerapporteerde geschiedenis van hoofdtrauma of hersentumor (of CZS-tumor).
  3. Zelfgerapporteerde geschiedenis van claustrofobie (gecontra-indiceerd voor PET en MRI).
  4. Cochleair implantaat of bilaterale hoortoestellen.
  5. Pacemakers, bepaalde metalen implantaten of aanwezigheid van metaal in het oog als gecontra-indiceerd voor MRI.
  6. Geschiedenis van schotwonden (inclusief BB-geweren).
  7. Omstandigheden of aandoeningen die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kunnen verstoren.
  8. CO-waarde hoger dan 15 ppm bij de PET-scansessie (of ten minste 50% reductie ten opzichte van de PNAT-innamesessie).
  9. BrAC-waarde groter dan of gelijk aan 0,01 tijdens de PET-scansessie.
  10. Positieve urinedrugscreening voor cocaïne, fencyclidine, amfetaminen, methamfetaminen, tricyclische antidepressiva, opiaten, methadon, benzodiazepines of barbituraten tijdens de PNAT-innamesessie of PET-scansessie.
  11. Positieve urinezwangerschapsscreening (alleen vrouwen) tijdens de PET-scansessie en/of MRI-scansessie.
  12. Onvermogen om bloed te geven tijdens de PET-scansessie (bloedmonsters zijn vereist om PET-gegevens te analyseren).
  13. Eerdere blootstelling aan radioactieve tracers in beeldvormende onderzoeken of om medische redenen kan uitgesloten zijn.

Algemene uitsluitingscriteria:

  1. Elke medische aandoening, ziekte, stoornis of gelijktijdige medicatie die de veiligheid of behandeling van de deelnemer in gevaar kan brengen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of medeonderzoekers.
  2. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of de onderzoeksprocedures binnen 10 uur en/of correct af te ronden, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of medeonderzoekers.
  3. Elke fysieke of visuele beperking die de voltooiing van de cognitieve taken zou verhinderen.
  4. Deelname (in de afgelopen 6 maanden) aan andere onderzoeken in ons centrum met vergelijkbare cognitieve testprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Langzame metaboliseerders
Personen met een NMR <0,26 worden geclassificeerd als langzame metaboliseerders.
Normale metaboliseerders
Deelnemers met een NMR >= 0,26 worden geclassificeerd als normale metaboliseerders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acetylcholinerge nicotinereceptorbeschikbaarheid zoals bepaald door 2FA -PET Brain Imaging.
Tijdsspanne: na nachtelijke onthouding van nicotine
De beschikbaarheid van acetylcholinerge nicotinereceptoren in de thalamus is verminderd bij rokers met een langzamer nicotinemetabolisme.
na nachtelijke onthouding van nicotine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het verlangen naar sigaretten zoals gemeten door de vragenlijst over rookdrang.
Tijdsspanne: Voor en direct na de PET-scan.
De meting wordt na de scan afgetrokken van de beoordelingen vóór de scan. De beoordeling wordt gemeten met behulp van de gestandaardiseerde Questionnaire on Smoking Urges - Brief Version (QSU-Brief) is een gestandaardiseerde meting die bestaat uit 10 stellingen, elk beoordeeld op een Likert-achtige schaal van 1 (Helemaal mee oneens) tot 7 (Helemaal mee eens). De antwoorden voor elk item worden opgeteld om een ​​algemene score te produceren met een bereik van 10-70.
Voor en direct na de PET-scan.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • nAChR-PET-quit

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren