- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01788943
니코틴 수용체 수준과 금연
니코틴 수용체 가용성 및 금연 성공.
연구 개요
상세 설명
피험자는 짧은 선별 세션, 전화 오리엔테이션 및 두 개의 이미징 세션(PET 이미징 세션 1개와 MRI 세션 1개)을 완료해야 합니다.
접수 세션. 이 세션은 피험자를 연구 절차 및 위험에 익숙해지게 할 뿐만 아니라 연구에 대한 초기 적격성을 결정합니다. 피험자는 먼저 연구 담당자와 함께 이미징 스크리닝 양식을 작성합니다. 피험자는 또한 자석 안전 양식을 작성하여 신체에 금속이 있는지 확인합니다. 마지막으로 피험자는 스캔 등록 양식을 작성합니다.
오리엔테이션 콜. Dubroff 박사(수석 조사관 및 연구 의사)는 PET 스캔 세션 전에 피험자를 호출하여 연구 절차 및 위험을 검토하고 피험자가 가질 수 있는 모든 질문에 답변합니다.
PET 스캔 세션. 피험자는 세션 전날 밤 9시에 금연을 상기시키기 위해 전화를 받습니다. 세션에서 그들은 일련의 샘플을 제공할 것입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 연구 금지 약물 및 약물(코카인, 아편제, 벤조디아제핀, 암페타민, 메스암페타민, 삼환계 항우울제, 메타돈, PCP 및 바르비튜레이트 포함)의 존재를 평가하기 위한 소변 샘플.
- 가임기 여성은 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 호흡 알코올 농도(BrAC) 측정.
- 호흡 일산화탄소(CO) 수치.
- 체중을 측정하십시오.
피험자가 PET 센터에 도착하면 두 개의 정맥 주사(I.V.) 라인이 배치됩니다. 열린 상태를 유지하기 위해 튜브를 통해 멸균 용액을 떨어뜨립니다. 피험자는 주사 전에 혈압과 심박수를 측정하고 10ml 혈액 튜브 3개를 채취하여 방사성 추적자의 기본 수준을 결정합니다. 그 후 피험자는 I.V. 8시간 동안의 라인. 대기 기간 동안 대상자는 2개의 설문지, 간단한 IQ 테스트 및 5개의 컴퓨터 게임을 완료합니다. 그들은 초기 주사 직후와 그 후 매 45분마다 반복적으로 혈압과 심박수를 측정하게 됩니다. 수사관은 두 번째 I.V.에서 3ml(티스푼 반)의 혈액을 채취합니다. 방사성 추적자 수준을 측정하기 위해 15-30분마다 선을 긋습니다.
스캔을 시작하기 직전에 대상자는 갈망에 대한 두 가지 질문을 받게 됩니다. 이러한 질문은 스캔하는 동안 30분마다 그리고 피험자가 스캔을 종료한 후 다시 한 번 묻습니다. 조사관은 PET 스캔 시작 시 및 PET 스캔 동안 매 30분마다 두 번째 I.V. 방사성 추적자 수준을 측정하는 라인.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
포함 기준:
참가자는 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 흡연자이며 이 하위 연구에 참여하려면 진행 중인 PNAT 시험[NCT01314001]에 등록(동의하고 모든 자격 요건을 충족)해야 합니다. 그들은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 하며 체중이 300파운드 미만이어야 합니다(PET 및 MRI 스캐너의 제한으로 인해).
설명
제외 기준:
PNAT 시험 [NCT01314001]에 사용된 제외 기준 외에도 이 시험 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 제외됩니다.
이미징 관련 제외 기준:
- 299파운드가 넘는 무게.
- 두부 외상 또는 뇌(또는 CNS) 종양의 자가 보고된 병력.
- 밀실 공포증의 자가 보고된 병력(PET 및 MRI에 대해 금기).
- 인공 와우 또는 양측 보청기.
- 맥박 조정기, 특정 금속 임플란트 또는 눈에 금속이 있으면 MRI에 금기입니다.
- 총상 이력(BB총 포함).
- 자기 공명 영상(MRI)을 방해할 수 있는 상황 또는 조건.
- PET 스캔 세션에서 15ppm 이상의 CO 판독값(또는 PNAT 섭취 세션에서 최소 50% 감소).
- PET 스캔 세션에서 BrAC 판독값이 0.01 이상입니다.
- PNAT 접수 세션 또는 PET 스캔 세션에서 코카인, 펜시클리딘, 암페타민, 메탐페타민, 삼환계 항우울제, 아편제, 메타돈, 벤조디아제핀 또는 바르비투르산염에 대한 양성 소변 약물 선별 검사.
- PET 스캔 세션 및/또는 MRI 스캔 세션에서 양성 소변 임신(여성만 해당) 스크리닝.
- PET 스캔 세션에서 혈액을 제공할 수 없음(PET 데이터를 분석하려면 혈액 샘플이 필요함).
- 영상 연구에서 또는 의학적 이유로 방사성 추적자에 대한 사전 노출은 제외될 수 있습니다.
일반 제외 기준:
- 주 조사자 또는 공동 조사자가 결정한 바와 같이 참가자의 안전 또는 치료를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태, 질병, 장애 또는 수반되는 약물.
- 주임 조사자 또는 공동 조사자에 의해 결정된 대로 10시간 이내에 및/또는 올바르게 연구 절차를 완료하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
- 인지 작업을 완료하는 데 방해가 되는 신체적 또는 시각적 장애.
- 유사한 인지 테스트 절차를 포함하는 우리 센터의 다른 연구에 참여(지난 6개월 이내).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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느린 대사제
NMR이 0.26 미만인 개인은 느린 대사자로 분류됩니다.
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정상 대사제
NMR >= 0.26인 참가자는 정상 대사자로 분류됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2FA -PET 뇌 영상에 의해 결정된 아세틸콜린성 니코틴 수용체 가용성.
기간: 밤새 니코틴 금욕 후
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시상에서 아세틸콜린성 니코틴 수용체 가용성은 니코틴 대사 속도가 느린 흡연자에서 감소합니다.
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밤새 니코틴 금욕 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 충동에 대한 설문으로 측정한 담배 갈망의 변화.
기간: PET 스캔 전과 직후.
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측정은 사전 스캔 등급에서 사후 스캔을 뺍니다.
등급은 표준화된 QSU-Brief(흡연 충동에 대한 설문지 - 간략한 버전)를 사용하여 측정되며, 각각은 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지 Likert와 유사한 척도로 평가된 10개의 문장으로 구성된 표준화된 측정입니다.
각 항목에 대한 응답을 합산하여 10-70 범위의 전체 점수를 생성합니다.
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PET 스캔 전과 직후.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- nAChR-PET-quit
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