Nikotinreceptorniveauer og rygestop
Nikotinreceptortilgængelighed og succes med rygestop.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gennemføre en kort screeningssession, et orienteringstelefonopkald og to billedbehandlingssessioner: en PET-billedsession og en MR-session.
Indtagelsessession. Denne session vil gøre forsøgspersoner bekendt med undersøgelsesprocedurerne og -risici, samt bestemme den indledende berettigelse til undersøgelsen. Forsøgspersoner vil først udfylde en billeddiagnostisk screeningsformular med undersøgelsespersonale. Forsøgspersoner vil også udfylde en magnetsikkerhedsformular for at tjekke for metal i kroppen. Til sidst udfylder forsøgspersoner en scanningsregistreringsformular.
Orienteringsopkald. Dr. Dubroff (hovedforsker og undersøgelseslæge) vil ringe til forsøgspersoner før PET-scanningssessionen for at gennemgå undersøgelsesprocedurerne og -risici og besvare eventuelle spørgsmål, forsøgspersoner måtte have.
PET-scanningssession. Deltagerne vil modtage et telefonopkald dagen før sessionen for at minde dem om at holde op med at ryge kl. 21.00 den aften. På sessionen vil de give en række eksempler. Disse omfatter:
- En urinprøve til vurdering af tilstedeværelsen af stoffer og medicin, der er forbudt i undersøgelsen (herunder kokain, opiater, benzodiazepiner, amfetaminer, metamfetaminer, tricykliske antidepressiva, metadon, PCP og barbiturater).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal tage en uringraviditetstest.
- En måling af alkoholkoncentration i åndedrættet (BrAC).
- En udånding af kulilte (CO) aflæsning.
- Få målt din vægt.
Efter forsøgspersoner ankommer til PET-centret, vil de have to intravenøse (I.V.) linjer placeret. En steril opløsning vil blive dryppet gennem slangen for at holde dem åbne. Forsøgspersonerne vil få taget blodtryk og hjertefrekvens før injektion, og tre 10 ml rør med blod vil blive udtaget for at bestemme baseline-niveauerne af radioaktivt sporstof. Efter dette vil forsøgspersoner blive injiceret med et radioaktivt sporstof (et kemikalie, der har et radioaktivt molekyle knyttet til sig) kaldet 2-[18F]FA, der vil blive pumpet gennem en af I.V. linjer over en 8-timers periode. I venteperioden vil forsøgspersonerne udfylde to spørgeskemaer, en kort IQ-test og fem computerspil. De vil få taget gentagne blodtryks- og pulsmålinger kort efter den første injektion og hvert 45. minut derefter. Efterforskerne vil tage 3 ml (en halv teskefuld) blod fra den anden I.V. linje hvert 15.-30. minut for at måle radiotracer niveauer.
Lige inden scanningen påbegyndes, vil forsøgspersonerne blive stillet to spørgsmål om cravings. Disse spørgsmål vil blive stillet hvert 30. minut under scanningen og derefter en gang til efter forsøgspersonerne har forladt scanningen. Efterforskerne vil tage et 3 ml rør med blod i begyndelsen af PET-scanningen og hvert 30. minut under PET-scanningen (i alt 5 teskefulde) fra den anden I.V. linje til at måle radiosporerniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Inklusionskriterier:
Deltagerne vil være mandlige og kvindelige rygere mellem 18 og 65 år og skal være tilmeldt (samtykkede og opfylde alle berettigelseskrav) i det igangværende PNAT-forsøg [NCT01314001] for at deltage i denne delundersøgelse. De skal være i stand til at give informeret samtykke og veje mindre end 300 lbs (på grund af begrænsninger af PET- og MR-scannere).
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
Ud over de eksklusionskriterier, der bruges til PNAT-forsøg [NCT01314001], vil deltagere i dette forsøg blive ekskluderet, hvis de opfylder følgende kriterier:
Billedbehandlingsrelaterede ekskluderingskriterier:
- Vejer over 299 lbs.
- Selvrapporteret historie med hovedtraume eller hjernetumor (eller CNS).
- Selvrapporteret historie med klaustrofobi (kontraindiceret til PET og MR).
- Cochleaimplantat eller bilaterale høreapparater.
- Pacemakere, visse metalliske implantater eller tilstedeværelse af metal i øjet som kontraindiceret til MR.
- Historie med skudsår (inklusive BB-pistoler).
- Omstændigheder eller tilstande, der kan interferere med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- CO-aflæsning på mere end 15 ppm ved PET-scanningssessionen (eller mindst 50 % reduktion fra PNAT-indtagssessionen).
- BrAC-aflæsning større end eller lig med 0,01 ved PET-scanningssessionen.
- Positiv urinstofscreening for kokain, phencyclidin, amfetaminer, metamfetaminer, tricykliske antidepressiva, opiater, metadon, benzodiazepiner eller barbiturater ved PNAT-indtagelsessessionen eller PET-scanningssessionen.
- Positiv uringraviditet (kun kvinder) screening ved PET-scanningssessionen og/eller MR-scanningssessionen.
- Manglende evne til at give blod ved PET-scanningssessionen (blodprøver er nødvendige for at analysere PET-data).
- Tidligere eksponering for radioaktive sporstoffer i billeddiagnostiske undersøgelser eller af medicinske årsager kan være udelukkende.
Generelle udelukkelseskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand, sygdom, lidelse eller samtidig medicin, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller behandling, som bestemt af den primære efterforsker eller co-investigators.
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller fuldføre undersøgelsesprocedurerne inden for 10 timer og/eller korrekt, som bestemt af den primære efterforsker eller co-investigatorer.
- Enhver fysisk eller synsnedsættelse, der ville forhindre færdiggørelse af de kognitive opgaver.
- Deltagelse (inden for de sidste 6 måneder) i andre undersøgelser på vores center, der involverer lignende kognitive testprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Langsomme stofskiftere
Personer med en NMR <0,26 vil blive klassificeret som langsomme metabolisatorer.
|
|
Normale stofskiftere
Deltagere med en NMR >= 0,26 vil blive klassificeret som normale metabolisatorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acetylcholinerg nikotinreceptortilgængelighed som bestemt ved 2FA-PET hjernebilleddannelse.
Tidsramme: efter nikotinafholdenhed natten over
|
Tilgængeligheden af acetylcholinerg nikotinreceptor i thalamus er nedsat hos rygere med langsommere nikotinmetabolisme.
|
efter nikotinafholdenhed natten over
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cigarettrangen målt ved spørgeskemaet om rygedrift.
Tidsramme: Før og umiddelbart efter PET-scanningen.
|
Måling er post-scanning trukket fra præ-scanningsvurderinger.
Bedømmelsen måles ved hjælp af det standardiserede, Spørgeskema om Rygningstrang - Kort version (QSU-Brief) er et standardiseret mål bestående af 10 udsagn, der hver er bedømt på en Likert-lignende skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Svarene for hvert punkt summeres for at give en samlet score med et interval på 10-70.
|
Før og umiddelbart efter PET-scanningen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- nAChR-PET-quit
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .