Nikotiinireseptoritasot ja tupakoinnin lopettaminen
Nikotiinireseptorin saatavuus ja tupakoinnin lopettaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan lyhyt seulontaistunto, orientaatiopuhelu ja kaksi kuvantamisistuntoa: yksi PET-kuvaus ja yksi MRI-istunto.
Intake Session. Tällä istunnolla perehdytään koehenkilöt opiskelumenetelmiin ja -riskeihin sekä selvitetään alkukelpoisuus tutkimukseen. Koehenkilöt täyttävät ensin kuvantamisseulontalomakkeen tutkimushenkilöstön kanssa. Koehenkilöt täyttävät myös magneettiturvalomakkeen tarkistaakseen, onko kehossa metallia. Lopuksi koehenkilöt täyttävät skannaavan rekisteröintilomakkeen.
Suuntapuhelu. Dr. Dubroff (päätutkija ja tutkimuslääkäri) soittaa koehenkilöille ennen PET-skannausistuntoa tarkastellakseen tutkimusmenettelyjä ja riskejä sekä vastatakseen mahdollisiin kysymyksiin.
PET-skannausistunto. Koehenkilöt saavat puhelinsoiton istuntoa edeltävänä päivänä ja muistuttavat heitä tupakoinnin lopettamisesta klo 21.00 samana iltana. Istunnossa he tarjoavat sarjan näytteitä. Nämä sisältävät:
- Virtsanäyte tutkimuksen kiellettyjen huumeiden ja lääkkeiden (mukaan lukien kokaiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, metamfetamiinit, trisykliset masennuslääkkeet, metadoni, PCP ja barbituraatit) esiintymisen arvioimiseksi.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä virtsaraskaustesti.
- Hengityksen alkoholipitoisuuden (BrAC) mittaus.
- Hengityksen hiilimonoksidin (CO) lukema.
- Mittaa painosi.
Kun koehenkilöt saapuvat PET-keskukseen, heille asetetaan kaksi suonensisäistä (I.V.) linjaa. Steriiliä liuosta tiputetaan letkun läpi, jotta ne pysyvät auki. Koehenkilöiltä mitataan verenpaine ja syke ennen injektiota, ja niistä otetaan kolme 10 ml:n veriputkea radioaktiivisen merkkiaineen perustason määrittämiseksi. Tämän jälkeen koehenkilöille injektoidaan radioaktiivista merkkiainetta (kemikaalia, johon on kiinnittynyt radioaktiivinen molekyyli), nimeltään 2-[18F]FA, joka pumpataan yhden IV. linjat 8 tunnin aikana. Odotusaikana koehenkilöt täyttävät kaksi kyselylomaketta, lyhyen älykkyystestin ja viisi tietokonepeliä. Heille mitataan toistuvia verenpaine- ja sykemittauksia pian ensimmäisen injektion jälkeen ja 45 minuutin välein sen jälkeen. Tutkijat ottavat 3 ml (puoli teelusikallista) verta toisesta IV. linja 15-30 minuutin välein radiomerkkiainetasojen mittaamiseksi.
Juuri ennen skannauksen aloittamista koehenkilöiltä kysytään kaksi himoa koskevaa kysymystä. Nämä kysymykset kysytään 30 minuutin välein skannauksen aikana ja vielä kerran sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat poistuneet skannauksesta. Tutkijat ottavat yhden 3 ml:n verta putken PET-skannauksen alussa ja 30 minuutin välein PET-skannauksen aikana (yhteensä 5 teelusikallista) toisesta IV. linja radiomerkkiainetasojen mittaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat ovat 18–65-vuotiaita tupakoivia miehiä ja naisia, ja heidän on osallistuttava tähän alatutkimukseen (suostumus ja täytettävä kaikki kelpoisuusvaatimukset) käynnissä olevaan PNAT-kokeeseen [NCT01314001]. Heidän on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja painaa alle 300 paunaa (PET- ja MRI-skannerien rajoitusten vuoksi).
Kuvaus
Poissulkemiskriteerit:
PNAT-tutkimuksessa [NCT01314001] käytettyjen poissulkemiskriteerien lisäksi tämän kokeilun osallistujat suljetaan pois, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
Kuvaukseen liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Painaa yli 299 kiloa.
- Itse ilmoittama päävamman tai aivokasvaimen (tai keskushermoston) historia.
- Itse ilmoittama klaustrofobia (vasta-aiheinen PET- ja MRI-tutkimuksissa).
- Sisäkorvaistute tai kahdenväliset kuulokojeet.
- Sydämentahdistimet, tietyt metalliset implantit tai metallin läsnäolo silmässä MRI:n vasta-aiheisena.
- Ammuskeluhaavojen historia (mukaan lukien BB-aseet).
- Olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat häiritä magneettikuvausta (MRI).
- CO-lukema yli 15 ppm PET-skannausistunnossa (tai vähintään 50 % pienempi PNAT-ottojaksosta).
- BrAC-lukema suurempi tai yhtä suuri kuin 0,01 PET-skannausistunnossa.
- Positiivinen virtsan huumeseulonta kokaiinille, fensyklidiinille, amfetamiinille, metamfetamiinille, trisyklisille masennuslääkkeille, opiaateille, metadonille, bentsodiatsepiineille tai barbituraateille PNAT Intake Session - tai PET Scan Session -istunnossa.
- Positiivinen virtsaraskaus (vain naiset) seulonta PET-skannausistunnossa ja/tai MRI-skannausistunnossa.
- Kyvyttömyys luovuttaa verta PET-skannausistunnossa (verinäytteet vaaditaan PET-tietojen analysoimiseksi).
- Aiempi altistuminen radioaktiivisille merkkiaineille kuvantamistutkimuksissa tai lääketieteellisistä syistä voi olla poissulkevaa.
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, sairaus, häiriö tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai hoidon päätutkijan tai tutkijoiden määrittämänä.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai suorittaa tutkimustoimenpiteitä 10 tunnin kuluessa ja/tai oikein päätutkijan tai apulaistutkijoiden päättämänä.
- Mikä tahansa fyysinen tai näkövamma, joka estäisi kognitiivisten tehtävien suorittamisen.
- Osallistuminen (viimeisen 6 kuukauden aikana) muihin keskuksemme tutkimuksiin, joihin liittyy samanlaisia kognitiivisia testausmenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hitaat metaboloijat
Yksilöt, joiden NMR <0,26, luokitellaan hitaiksi metaboloijiksi.
|
|
Normaalit metaboloijat
Osallistujat, joiden NMR >= 0,26, luokitellaan normaaleiksi metaboloijiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asetyylikolinergisen nikotiinireseptorin saatavuus määritettynä 2FA-PET-aivokuvauksella.
Aikaikkuna: yön yli tapahtuneen nikotiinipitoisuuden jälkeen
|
Asetyylikolinergisten nikotiinireseptoreiden saatavuus talamuksessa on heikentynyt tupakoitsijoilla, joiden nikotiiniaineenvaihdunta on hitaampaa.
|
yön yli tapahtuneen nikotiinipitoisuuden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tupakanhimossa tupakointihalukkuutta koskevalla kyselylomakkeella mitattuna.
Aikaikkuna: Ennen PET-skannausta ja välittömästi sen jälkeen.
|
Mittaus vähennetään skannauksen jälkeisistä arvioista.
Luokitus mitataan standardoidulla Tupakointikehotusten kyselylomakkeella - Lyhyt versio (QSU-Brief) on standardoitu mitta, joka koostuu 10 väittämästä, joista jokainen on arvioitu Likertin kaltaisella asteikolla 1:stä (Täysin eri mieltä) 7:ään (Täysin samaa mieltä).
Jokaisen kohteen vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 10-70.
|
Ennen PET-skannausta ja välittömästi sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- nAChR-PET-quit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .