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Niveles de los receptores de nicotina y abandono del hábito de fumar

21 de agosto de 2017 actualizado por: Jacob Dubroff, University of Pennsylvania

Disponibilidad del receptor nicotínico y éxito para dejar de fumar.

Los investigadores proponen utilizar imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) para determinar si la disponibilidad del receptor nicotínico en el pretratamiento predice el éxito para dejar de fumar. Los investigadores reclutarán a 30 fumadores de los inscritos en el ensayo clínico Farmacogenética del tratamiento de la adicción a la nicotina. Los investigadores medirán la disponibilidad del receptor nicotínico utilizando el radioligando PET 2-[18F]FA, después de la abstinencia nocturna y antes del inicio del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se les pedirá a los sujetos que completen una breve sesión de evaluación, una llamada telefónica de orientación y dos sesiones de imágenes: una sesión de imágenes PET y una sesión de resonancia magnética.

Sesión de admisión. Esta sesión familiarizará a los sujetos con los procedimientos y riesgos del estudio, así como también determinará la elegibilidad inicial para el estudio. Los sujetos primero completarán un formulario de detección de imágenes con el personal del estudio. Los sujetos también completarán un Formulario de seguridad de imanes para verificar si hay algún metal en el cuerpo. Finalmente, los sujetos completarán un formulario de registro de escaneo.

Llamada de orientación. El Dr. Dubroff (el investigador principal y médico del estudio) llamará a los sujetos antes de la sesión de PET Scan para revisar los procedimientos y riesgos del estudio y responder cualquier pregunta que puedan tener los sujetos.

Sesión de exploración PET. Los sujetos recibirán una llamada telefónica el día anterior a la sesión para recordarles que dejen de fumar a las 9:00 p. m. de esa noche. En la sesión, proporcionarán una serie de muestras. Éstas incluyen:

  • Una muestra de orina para evaluar la presencia de drogas y medicamentos prohibidos en el estudio (incluidos cocaína, opiáceos, benzodiazepinas, anfetaminas, metanfetaminas, antidepresivos tricíclicos, metadona, PCP y barbitúricos).
  • Las mujeres en edad fértil deberán realizarse una prueba de embarazo en orina.
  • Una medición de la concentración de alcohol en el aliento (BrAC).
  • Una lectura de monóxido de carbono (CO) en el aliento.
  • Hágase medir su peso.

Después de que los sujetos lleguen al centro PET, se les colocarán dos líneas intravenosas (I.V.). Se dejará gotear una solución estéril a través de los tubos para mantenerlos abiertos. A los sujetos se les tomará la presión arterial y la frecuencia cardíaca antes de la inyección y se extraerán tres tubos de sangre de 10 ml para determinar los niveles de referencia del marcador radiactivo. Después de esto, a los sujetos se les inyectará un marcador radiactivo (un químico que tiene una molécula radiactiva adjunta) llamado 2-[18F]FA que se bombeará a través de una de las vías intravenosas. líneas durante un período de 8 horas. Durante el período de espera, los sujetos completarán dos cuestionarios, una breve prueba de coeficiente intelectual y cinco juegos de computadora. Se les tomarán lecturas repetidas de la presión arterial y la frecuencia cardíaca poco después de la inyección inicial y cada 45 minutos después. Los investigadores extraerán 3 ml (media cucharadita) de sangre de la segunda I.V. línea cada 15-30 minutos para medir los niveles de radiotrazador.

Justo antes de comenzar la exploración, a los sujetos se les harán dos preguntas sobre los antojos. Estas preguntas se harán cada 30 minutos durante el escaneo y luego una vez más después de que los sujetos hayan salido del escaneo. Los investigadores extraerán un tubo de 3 ml de sangre al comienzo de la exploración PET y cada 30 minutos durante la exploración PET (un total de 5 cucharaditas) de la segunda I.V. línea para medir los niveles de radiotrazador.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Criterios de inclusión:

Los participantes serán hombres y mujeres fumadores entre las edades de 18 y 65 años y deben estar inscritos (autorizados y cumplir con todos los requisitos de elegibilidad) en el ensayo PNAT en curso [NCT01314001] para poder participar en este subestudio. Deben poder dar su consentimiento informado y pesar menos de 300 libras (debido a las limitaciones de los escáneres PET y MRI).

Descripción

Criterio de exclusión:

Además de los criterios de exclusión utilizados para el ensayo PNAT [NCT01314001], los participantes de este ensayo serán excluidos si cumplen los siguientes criterios:

Criterios de exclusión relacionados con las imágenes:

  1. Pesa más de 299 libras.
  2. Antecedentes autoinformados de traumatismo craneoencefálico o tumor cerebral (o del SNC).
  3. Antecedentes autoinformados de claustrofobia (contraindicado para PET y MRI).
  4. Implante coclear o audífonos bilaterales.
  5. Marcapasos, ciertos implantes metálicos o presencia de metal en el ojo como contraindicación para la resonancia magnética.
  6. Antecedentes de herida de bala (incluidas las pistolas de aire comprimido).
  7. Circunstancias o condiciones que pueden interferir con la resonancia magnética nuclear (RMN).
  8. Lectura de CO superior a 15 ppm en la sesión de exploración PET (o al menos una reducción del 50 % de la sesión de admisión de PNAT).
  9. Lectura de BrAC mayor o igual a 0,01 en la sesión de exploración PET.
  10. Examen de drogas en orina positivo para cocaína, fenciclidina, anfetaminas, metanfetaminas, antidepresivos tricíclicos, opiáceos, metadona, benzodiazepinas o barbitúricos en la sesión de admisión de PNAT o la sesión de exploración PET.
  11. Prueba de embarazo en orina positiva (solo mujeres) en la sesión de exploración PET y/o sesión de exploración MRI.
  12. Incapacidad para donar sangre en la sesión de exploración de PET (se requieren muestras de sangre para analizar los datos de PET).
  13. La exposición previa a trazadores radiactivos en estudios de imágenes o por razones médicas puede ser excluyente.

Criterios generales de exclusión:

  1. Cualquier condición médica, enfermedad, trastorno o medicamento concomitante que pueda comprometer la seguridad o el tratamiento del participante, según lo determine el investigador principal o los coinvestigadores.
  2. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o completar los procedimientos del estudio dentro de las 10 horas y/o correctamente, según lo determine el investigador principal o los coinvestigadores.
  3. Cualquier impedimento físico o visual que impida la realización de las tareas cognitivas.
  4. Participación (dentro de los últimos 6 meses) en otros estudios en nuestro centro que involucren procedimientos similares de pruebas cognitivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Metabolizadores lentos
Los individuos con una RMN < 0,26 serán clasificados como metabolizadores lentos.
Metabolizadores normales
Los participantes con una RMN >= 0,26 se clasificarán como metabolizadores normales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disponibilidad del receptor de nicotina acetilcolinérgico según lo determinado por 2FA-PET Brain Imaging.
Periodo de tiempo: después de la abstinencia de nicotina durante la noche
La disponibilidad del receptor de nicotina acetilcolinérgico en el tálamo disminuye en los fumadores con tasas más lentas de metabolismo de la nicotina.
después de la abstinencia de nicotina durante la noche

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Deseo de Cigarro Medido por el Cuestionario sobre Urgencias de Fumar.
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la exploración PET.
La medida se resta después del escaneo de las calificaciones previas al escaneo. La calificación se mide utilizando el cuestionario estandarizado sobre impulsos de fumar: versión breve (QSU-Brief) es una medida estandarizada que consta de 10 declaraciones, cada una calificada en una escala similar a Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). Las respuestas de cada elemento se suman para producir una puntuación general con un rango de 10 a 70.
Antes e inmediatamente después de la exploración PET.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • nAChR-PET-quit

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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