- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01788943
Niveles de los receptores de nicotina y abandono del hábito de fumar
Disponibilidad del receptor nicotínico y éxito para dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se les pedirá a los sujetos que completen una breve sesión de evaluación, una llamada telefónica de orientación y dos sesiones de imágenes: una sesión de imágenes PET y una sesión de resonancia magnética.
Sesión de admisión. Esta sesión familiarizará a los sujetos con los procedimientos y riesgos del estudio, así como también determinará la elegibilidad inicial para el estudio. Los sujetos primero completarán un formulario de detección de imágenes con el personal del estudio. Los sujetos también completarán un Formulario de seguridad de imanes para verificar si hay algún metal en el cuerpo. Finalmente, los sujetos completarán un formulario de registro de escaneo.
Llamada de orientación. El Dr. Dubroff (el investigador principal y médico del estudio) llamará a los sujetos antes de la sesión de PET Scan para revisar los procedimientos y riesgos del estudio y responder cualquier pregunta que puedan tener los sujetos.
Sesión de exploración PET. Los sujetos recibirán una llamada telefónica el día anterior a la sesión para recordarles que dejen de fumar a las 9:00 p. m. de esa noche. En la sesión, proporcionarán una serie de muestras. Éstas incluyen:
- Una muestra de orina para evaluar la presencia de drogas y medicamentos prohibidos en el estudio (incluidos cocaína, opiáceos, benzodiazepinas, anfetaminas, metanfetaminas, antidepresivos tricíclicos, metadona, PCP y barbitúricos).
- Las mujeres en edad fértil deberán realizarse una prueba de embarazo en orina.
- Una medición de la concentración de alcohol en el aliento (BrAC).
- Una lectura de monóxido de carbono (CO) en el aliento.
- Hágase medir su peso.
Después de que los sujetos lleguen al centro PET, se les colocarán dos líneas intravenosas (I.V.). Se dejará gotear una solución estéril a través de los tubos para mantenerlos abiertos. A los sujetos se les tomará la presión arterial y la frecuencia cardíaca antes de la inyección y se extraerán tres tubos de sangre de 10 ml para determinar los niveles de referencia del marcador radiactivo. Después de esto, a los sujetos se les inyectará un marcador radiactivo (un químico que tiene una molécula radiactiva adjunta) llamado 2-[18F]FA que se bombeará a través de una de las vías intravenosas. líneas durante un período de 8 horas. Durante el período de espera, los sujetos completarán dos cuestionarios, una breve prueba de coeficiente intelectual y cinco juegos de computadora. Se les tomarán lecturas repetidas de la presión arterial y la frecuencia cardíaca poco después de la inyección inicial y cada 45 minutos después. Los investigadores extraerán 3 ml (media cucharadita) de sangre de la segunda I.V. línea cada 15-30 minutos para medir los niveles de radiotrazador.
Justo antes de comenzar la exploración, a los sujetos se les harán dos preguntas sobre los antojos. Estas preguntas se harán cada 30 minutos durante el escaneo y luego una vez más después de que los sujetos hayan salido del escaneo. Los investigadores extraerán un tubo de 3 ml de sangre al comienzo de la exploración PET y cada 30 minutos durante la exploración PET (un total de 5 cucharaditas) de la segunda I.V. línea para medir los niveles de radiotrazador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Criterios de inclusión:
Los participantes serán hombres y mujeres fumadores entre las edades de 18 y 65 años y deben estar inscritos (autorizados y cumplir con todos los requisitos de elegibilidad) en el ensayo PNAT en curso [NCT01314001] para poder participar en este subestudio. Deben poder dar su consentimiento informado y pesar menos de 300 libras (debido a las limitaciones de los escáneres PET y MRI).
Descripción
Criterio de exclusión:
Además de los criterios de exclusión utilizados para el ensayo PNAT [NCT01314001], los participantes de este ensayo serán excluidos si cumplen los siguientes criterios:
Criterios de exclusión relacionados con las imágenes:
- Pesa más de 299 libras.
- Antecedentes autoinformados de traumatismo craneoencefálico o tumor cerebral (o del SNC).
- Antecedentes autoinformados de claustrofobia (contraindicado para PET y MRI).
- Implante coclear o audífonos bilaterales.
- Marcapasos, ciertos implantes metálicos o presencia de metal en el ojo como contraindicación para la resonancia magnética.
- Antecedentes de herida de bala (incluidas las pistolas de aire comprimido).
- Circunstancias o condiciones que pueden interferir con la resonancia magnética nuclear (RMN).
- Lectura de CO superior a 15 ppm en la sesión de exploración PET (o al menos una reducción del 50 % de la sesión de admisión de PNAT).
- Lectura de BrAC mayor o igual a 0,01 en la sesión de exploración PET.
- Examen de drogas en orina positivo para cocaína, fenciclidina, anfetaminas, metanfetaminas, antidepresivos tricíclicos, opiáceos, metadona, benzodiazepinas o barbitúricos en la sesión de admisión de PNAT o la sesión de exploración PET.
- Prueba de embarazo en orina positiva (solo mujeres) en la sesión de exploración PET y/o sesión de exploración MRI.
- Incapacidad para donar sangre en la sesión de exploración de PET (se requieren muestras de sangre para analizar los datos de PET).
- La exposición previa a trazadores radiactivos en estudios de imágenes o por razones médicas puede ser excluyente.
Criterios generales de exclusión:
- Cualquier condición médica, enfermedad, trastorno o medicamento concomitante que pueda comprometer la seguridad o el tratamiento del participante, según lo determine el investigador principal o los coinvestigadores.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o completar los procedimientos del estudio dentro de las 10 horas y/o correctamente, según lo determine el investigador principal o los coinvestigadores.
- Cualquier impedimento físico o visual que impida la realización de las tareas cognitivas.
- Participación (dentro de los últimos 6 meses) en otros estudios en nuestro centro que involucren procedimientos similares de pruebas cognitivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Metabolizadores lentos
Los individuos con una RMN < 0,26 serán clasificados como metabolizadores lentos.
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Metabolizadores normales
Los participantes con una RMN >= 0,26 se clasificarán como metabolizadores normales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disponibilidad del receptor de nicotina acetilcolinérgico según lo determinado por 2FA-PET Brain Imaging.
Periodo de tiempo: después de la abstinencia de nicotina durante la noche
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La disponibilidad del receptor de nicotina acetilcolinérgico en el tálamo disminuye en los fumadores con tasas más lentas de metabolismo de la nicotina.
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después de la abstinencia de nicotina durante la noche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Deseo de Cigarro Medido por el Cuestionario sobre Urgencias de Fumar.
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la exploración PET.
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La medida se resta después del escaneo de las calificaciones previas al escaneo.
La calificación se mide utilizando el cuestionario estandarizado sobre impulsos de fumar: versión breve (QSU-Brief) es una medida estandarizada que consta de 10 declaraciones, cada una calificada en una escala similar a Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
Las respuestas de cada elemento se suman para producir una puntuación general con un rango de 10 a 70.
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Antes e inmediatamente después de la exploración PET.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- nAChR-PET-quit
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