- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01788943
Nivåer av nikotinreceptorer och rökavvänjning
Nikotinreceptortillgänglighet och framgång för rökavvänjning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att uppmanas att genomföra en kort screening session, ett orienteringstelefonsamtal och två bildbehandlingssessioner: en PET-bildsession och en MRT-session.
Intagssession. Denna session kommer att bekanta ämnen med studieprocedurer och risker, samt bestämma initial behörighet för studien. Försökspersoner kommer först att fylla i ett bilddiagnostiskt formulär med studiepersonal. Försökspersoner kommer också att fylla i ett magnetsäkerhetsformulär för att kontrollera om det finns någon metall i kroppen. Slutligen kommer försökspersonerna att fylla i ett skanningsregistreringsformulär.
Orienteringssamtal. Dr. Dubroff (huvudutredaren och studieläkaren) kommer att ringa försökspersoner före PET-skanningssessionen för att granska studieprocedurerna och riskerna och svara på alla frågor som försökspersonerna kan ha.
PET-skanningssession. Deltagarna kommer att få ett telefonsamtal dagen före sessionen för att påminna dem om att sluta röka klockan 21:00 den kvällen. På sessionen kommer de att ge en serie prover. Dessa inkluderar:
- Ett urinprov för att bedöma förekomsten av studieförbjudna droger och mediciner (inklusive kokain, opiater, bensodiazepiner, amfetamin, metamfetamin, tricykliska antidepressiva medel, metadon, PCP och barbiturater).
- Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva ta ett uringraviditetstest.
- En mätning av alkoholkoncentration utandningsluft (BrAC).
- En avläsning av kolmonoxid (CO) i andningen.
- Få din vikt mätt.
Efter att försökspersoner anländer till PET-centret kommer de att ha två intravenösa (I.V.) linjer placerade. En steril lösning kommer att droppas genom slangen för att hålla dem öppna. Försökspersonerna kommer att ta blodtryck och hjärtfrekvens före injektionen och tre 10 ml rör med blod kommer att tas för att bestämma baslinjenivåerna av radioaktivt spårämne. Efter detta kommer försökspersoner att injiceras med ett radioaktivt spårämne (en kemikalie som har en radioaktiv molekyl fäst vid den) som kallas 2-[18F]FA som kommer att pumpas genom en av I.V. linjer under en 8-timmarsperiod. Under väntetiden kommer försökspersonerna att fylla i två frågeformulär, ett kort IQ-test och fem datorspel. De kommer att få upprepade blodtrycks- och hjärtfrekvensavläsningar strax efter den första injektionen och var 45:e minut efteråt. Utredarna kommer att dra 3 ml (en halv tesked) blod från den andra I.V. linje var 15-30:e minut för att mäta radiospårnivåer.
Strax innan skanningen påbörjas kommer försökspersonerna att få två frågor om cravings. Dessa frågor kommer att ställas var 30:e minut under skanningen och sedan en gång till efter att försökspersonerna har lämnat skanningen. Utredarna kommer att ta ett 3 ml rör med blod i början av PET-skanningen och var 30:e minut under PET-skanningen (totalt 5 teskedar) från den andra I.V. linje för att mäta radiospårnivåer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Inklusionskriterier:
Deltagarna kommer att vara manliga och kvinnliga rökare mellan 18 och 65 år och måste vara registrerade (samtyckt och uppfylla alla behörighetskrav) i den pågående PNAT-prövningen [NCT01314001] för att kunna delta i denna delstudie. De måste kunna ge informerat samtycke och väga mindre än 300 lbs (på grund av begränsningar för PET- och MRI-skannrar).
Beskrivning
Exklusions kriterier:
Förutom uteslutningskriterierna som används för PNAT-prövningen [NCT01314001] kommer deltagare i denna prövning att exkluderas om de uppfyller följande kriterier:
Avbildningsrelaterade uteslutningskriterier:
- Väger över 299 lbs.
- Självrapporterad historia av huvudtrauma eller hjärntumör (eller CNS).
- Självrapporterad historia av klaustrofobi (kontraindicerat för PET och MRT).
- Cochleaimplantat eller bilaterala hörapparater.
- Pacemakers, vissa metalliska implantat eller förekomst av metall i ögat som kontraindicerat för MRT.
- Historik med skottskador (inklusive BB-vapen).
- Omständigheter eller tillstånd som kan störa magnetisk resonanstomografi (MRT).
- CO-avläsning över 15 ppm vid PET-skanningssessionen (eller minst 50 % minskning från PNAT-intagssessionen).
- BrAC-avläsning större än eller lika med 0,01 vid PET-skanningssessionen.
- Positiv urindrogscreening för kokain, fencyklidin, amfetamin, metamfetamin, tricykliska antidepressiva medel, opiater, metadon, bensodiazepiner eller barbiturater vid PNAT Intake Session eller PET Scan Session.
- Positiv uringraviditet (endast kvinnor) screening vid PET Scan Session och/eller MRI Scan Session.
- Oförmåga att ge blod vid PET-skanningssessionen (blodprover krävs för att analysera PET-data).
- Tidigare exponering för radioaktiva spårämnen i bildstudier eller av medicinska skäl kan vara uteslutande.
Allmänna uteslutningskriterier:
- Alla medicinska tillstånd, sjukdomar, störningar eller samtidig medicinering som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller behandling, enligt beslut av huvudutredaren eller medutredarna.
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller slutföra studieprocedurerna inom 10 timmar och/eller korrekt, enligt bestämt av huvudutredaren eller medutredarna.
- Varje fysisk eller synnedsättning som skulle förhindra slutförandet av de kognitiva uppgifterna.
- Deltagande (inom de senaste 6 månaderna) i andra studier vid vårt center som involverar liknande kognitiva testprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Långsamma metaboliserare
Individer med en NMR <0,26 kommer att klassificeras som långsamma metaboliserare.
|
|
Normala metaboliserare
Deltagare med en NMR >= 0,26 kommer att klassificeras som normala metaboliserare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acetylkolinergisk nikotinreceptortillgänglighet som bestäms av 2FA-PET hjärnavbildning.
Tidsram: efter nikotinabstinens över natten
|
Tillgängligheten av acetylkolinerga nikotinreceptorer i talamus är minskad hos rökare med långsammare nikotinmetabolism.
|
efter nikotinabstinens över natten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cigarettsuget mätt med frågeformuläret om rökning.
Tidsram: Före och omedelbart efter PET-skanningen.
|
Mätningen är post-scan subtraherad från pre-scan betyg.
Betyget mäts med hjälp av den standardiserade, Questionnaire on Smoking Urges - Brief Version (QSU-Brief) är ett standardiserat mått som består av 10 påståenden, vart och ett bedömt på en Likert-liknande skala från 1 (Håller inte med) till 7 (Instämmer starkt).
Svaren för varje punkt summeras för att ge ett totalpoäng med ett intervall på 10-70.
|
Före och omedelbart efter PET-skanningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- nAChR-PET-quit
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .