Poziomy receptorów nikotynowych i zaprzestanie palenia
Dostępność receptora nikotynowego i sukces w rzucaniu palenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Osoby badane zostaną poproszone o odbycie krótkiej sesji przesiewowej, telefoniczną rozmowę orientacyjną oraz dwie sesje obrazowania: jedną sesję obrazowania PET i jedną sesję MRI.
Sesja wejściowa. Ta sesja zapozna uczestników z procedurami badania i ryzykiem, a także określi wstępną kwalifikację do badania. Pacjenci najpierw wypełnią formularz badań obrazowych wraz z personelem badawczym. Badani wypełnią również formularz bezpieczeństwa magnesu, aby sprawdzić, czy w ciele nie ma metalu. Na koniec badani wypełnią formularz rejestracji skanowania.
Wezwanie na orientację. Dr Dubroff (główny badacz i lekarz prowadzący badanie) zadzwoni do uczestników przed sesją skanowania PET, aby przejrzeć procedury badania i ryzyko oraz odpowiedzieć na wszelkie pytania, jakie mogą mieć uczestnicy.
Sesja skanowania PET. Pacjenci otrzymają telefon dzień przed sesją, aby przypomnieć im o rzuceniu palenia o 21:00 tego wieczoru. Na sesji przekażą serię próbek. Obejmują one:
- Próbka moczu w celu oceny obecności narkotyków i leków zabronionych w badaniu (w tym kokainy, opiatów, benzodiazepin, amfetamin, metamfetamin, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, metadonu, PCP i barbituranów).
- Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały wykonać test ciążowy z moczu.
- Pomiar stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC).
- Odczyt tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu.
- Zmierz swoją wagę.
Po przybyciu pacjentów do ośrodka PET zostaną umieszczone dwie linie dożylne (IV). Sterylny roztwór będzie kapał przez rurki, aby były otwarte. Przed wstrzyknięciem pacjentom zostanie zmierzone ciśnienie krwi i tętno, a następnie zostaną pobrane trzy 10 ml probówki z krwią w celu określenia podstawowych poziomów znacznika radioaktywnego. Następnie badanym zostanie wstrzyknięty radioaktywny znacznik (substancja chemiczna, do której przyłączona jest radioaktywna cząsteczka) o nazwie 2-[18F]FA, który zostanie przepompowany przez jeden z I.V. linii w ciągu 8 godzin. W okresie oczekiwania badani wypełnią dwa kwestionariusze, krótki test IQ i pięć gier komputerowych. Będą mieli powtarzane odczyty ciśnienia krwi i tętna wkrótce po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie co 45 minut. Badacze pobiorą 3 ml (pół łyżeczki) krwi z drugiego wstrzyknięcia dożylnego. linię co 15-30 minut, aby zmierzyć poziom radioznacznika.
Tuż przed rozpoczęciem skanowania badanym zostaną zadane dwa pytania dotyczące zachcianek. Te pytania będą zadawane co 30 minut podczas skanowania, a następnie ponownie po opuszczeniu skanu przez badanych. Badacze pobiorą jedną probówkę krwi o pojemności 3 ml na początku badania PET i co 30 minut podczas badania PET (łącznie 5 łyżeczek) z drugiej iniekcji dożylnej. linia do pomiaru poziomu radioznacznika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy będą palącymi mężczyznami i kobietami w wieku od 18 do 65 lat i muszą zostać zapisani (wyrazić zgodę i spełnić wszystkie wymagania kwalifikacyjne) w trwającym badaniu PNAT [NCT01314001], aby wziąć udział w tym badaniu cząstkowym. Muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i ważyć mniej niż 300 funtów (ze względu na ograniczenia skanerów PET i MRI).
Opis
Kryteria wyłączenia:
Oprócz kryteriów wykluczenia stosowanych w badaniu PNAT [NCT01314001], uczestnicy tego badania zostaną wykluczeni, jeśli spełnią następujące kryteria:
Kryteria wykluczenia związane z obrazowaniem:
- Ważyć ponad 299 funtów.
- Samodzielnie zgłaszana historia urazu głowy lub guza mózgu (lub OUN).
- Samodzielnie zgłaszana historia klaustrofobii (przeciwwskazane dla PET i MRI).
- Implant ślimakowy lub dwustronne aparaty słuchowe.
- Rozruszniki serca, niektóre metalowe implanty lub obecność metalu w oku jako przeciwwskazane do MRI.
- Historia rany postrzałowej (w tym pistoletów BB).
- Okoliczności lub warunki, które mogą zakłócać obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
- Odczyt CO większy niż 15 ppm podczas sesji skanowania PET (lub co najmniej 50% redukcja w porównaniu z sesją przyjmowania PNAT).
- Odczyt BrAC większy lub równy 0,01 podczas sesji skanowania PET.
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność kokainy, fencyklidyny, amfetaminy, metamfetaminy, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, opiatów, metadonu, benzodiazepin lub barbituranów podczas sesji przyjmowania PNAT lub sesji skanowania PET.
- Pozytywny wynik testu ciążowego moczu (tylko kobiety) podczas sesji skanowania PET i/lub sesji skanowania MRI.
- Niemożność oddania krwi podczas sesji skanowania PET (próbki krwi są wymagane do analizy danych PET).
- Wcześniejsza ekspozycja na radioaktywne znaczniki w badaniach obrazowych lub z powodów medycznych może wykluczać.
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Jakikolwiek stan chorobowy, choroba, zaburzenie lub towarzyszące leki, które mogą zagrozić bezpieczeństwu lub leczeniu uczestnika, zgodnie z ustaleniami głównego badacza lub współbadaczy.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub ukończenia procedur badania w ciągu 10 godzin i/lub prawidłowo, zgodnie z ustaleniami głównego badacza lub współbadaczy.
- Jakiekolwiek upośledzenie fizyczne lub wzrokowe, które uniemożliwiałoby wykonanie zadań poznawczych.
- Udział (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) w innych badaniach w naszym ośrodku obejmujących podobne procedury testów funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wolno metabolizujący
Osoby z NMR <0,26 będą klasyfikowane jako wolno metabolizujące.
|
|
Normalni metabolizatorzy
Uczestnicy z NMR >= 0,26 zostaną sklasyfikowani jako osoby o normalnym metabolizmie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostępność acetylocholinergicznego receptora nikotynowego określona przez obrazowanie mózgu 2FA-PET.
Ramy czasowe: po całonocnej abstynencji nikotynowej
|
Dostępność acetylocholinergicznego receptora nikotynowego we wzgórzu jest zmniejszona u palaczy z wolniejszym tempem metabolizmu nikotyny.
|
po całonocnej abstynencji nikotynowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pragnienia palenia mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego impulsów do palenia.
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po badaniu PET.
|
Miara jest odejmowana po skanowaniu od ocen przed skanowaniem.
Ocena jest mierzona za pomocą wystandaryzowanego Kwestionariusza dotyczącego chęci palenia — wersja skrócona (QSU-Brief) jest wystandaryzowaną miarą składającą się z 10 stwierdzeń, z których każde oceniane jest na skali podobnej do Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Odpowiedzi dla każdej pozycji są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 10 do 70.
|
Przed i bezpośrednio po badaniu PET.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- nAChR-PET-quit
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .