此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

尼古丁受体水平和戒烟

2017年8月21日 更新者:Jacob Dubroff、University of Pennsylvania

烟碱受体可用性和戒烟成功。

研究人员建议使用正电子发射断层扫描 (PET) 成像来确定预处理时烟碱受体的可用性是否可以预测戒烟成功。 研究人员将从参加尼古丁成瘾治疗临床试验的药物遗传学中招募 30 名吸烟者。 研究人员将使用 PET 放射配体 2-[18F]FA 在隔夜戒断后和开始治疗前测量烟碱受体的可用性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

受试者将被要求完成一个简短的筛查会议、一个定向电话和两个成像会议:一个 PET 成像会议和一个 MRI 会议。

入学会议。 本次会议将使受试者熟悉研究程序和风险,并确定研究的初始资格。 受试者将首先与研究人员一起完成影像筛查表。 受试者还将填写一份磁铁安全表,以检查体内是否有任何金属。 最后,受试者将完成扫描登记表。

定向呼叫。 Dubroff 博士(首席研究员和研究医师)将在 PET 扫描会议之前致电受试者,以审查研究程序和风险并回答受试者可能提出的任何问题。

PET 扫描会话。 受试者将在会议前一天接到电话,提醒他们在当天晚上 9:00 停止吸烟。 在会议上,他们将提供一系列样本。 这些包括:

  • 用于评估研究禁用药物和药物(包括可卡因、阿片类药物、苯二氮卓类药物、苯丙胺类药物、甲基苯丙胺类药物、三环类抗抑郁药、美沙酮、PCP 和巴比妥类药物)的尿液样本。
  • 育龄妇女将被要求进行尿妊娠试验。
  • 呼吸酒精浓度 (BrAC) 测量。
  • 呼吸一氧化碳 (CO) 读数。
  • 测量体重。

受试者到达 PET 中心后,他们将放置两条静脉 (I.V.) 管路。 无菌溶液将通过管道滴入以保持它们打开。 受试者将在注射前测量血压和心率,并抽取三个 10 毫升试管血液以确定放射性示踪剂的基线水平。 在此之后,受试者将被注射一种称为 2-[18F]FA 的放射性示踪剂(一种附着有放射性分子的化学物质),该示踪剂将通过其中一个 I.V.超过 8 小时的线路。 在等待期间,受试者将完成两份问卷、一份简短的智商测试和五款电脑游戏。 他们将在初次注射后不久以及之后每 45 分钟重复测量一次血压和心率读数。 研究人员将从第二次静脉注射中抽取 3 毫升(半茶匙)血液。每 15-30 分钟测量一次放射性示踪剂水平。

就在开始扫描之前,受试者将被问到两个关于渴望的问题。 这些问题将在扫描期间每 30 分钟询问一次,然后在受试者退出扫描后再次询问。 研究人员将在 PET 扫描开始时抽取一管 3ml 血液,并在 PET 扫描期间每 30 分钟从第二次 I.V. 中抽取一管血液(总共 5 茶匙)。测量放射性示踪剂水平的线。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

纳入标准:

参与者将是年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性吸烟者,并且必须在正在进行的 PNAT 试验 [NCT01314001] 中注册(同意并满足所有资格要求)才能参与该子研究。 他们必须能够提供知情同意书并且体重小于 300 磅(由于 PET 和 MRI 扫描仪的限制)。

描述

排除标准:

除了用于 PNAT 试验 [NCT01314001] 的排除标准外,如果参与者符合以下标准,他们将被排除在外:

成像相关排除标准:

  1. 重量超过 299 磅。
  2. 头部外伤或脑(或中枢神经系统)肿瘤的自我报告史。
  3. 自我报告的幽闭恐惧症史(PET 和 MRI 禁忌)。
  4. 人工耳蜗或双侧助听器。
  5. 心脏起搏器、某些金属植入物或眼睛中存在金属,这些都是 MRI 的禁忌症。
  6. 枪伤史(包括 BB 枪)。
  7. 可能干扰磁共振成像 (MRI) 的情况或条件。
  8. PET 扫描会话中的 CO 读数大于 15ppm(或至少比 PNAT 摄入会话减少 50%)。
  9. PET 扫描会话中的 BrAC 读数大于或等于 0.01。
  10. 在 PNAT Intake Session 或 PET Scan Session 中可卡因、苯环利定、苯丙胺、甲基苯丙胺、三环类抗抑郁药、阿片类药物、美沙酮、苯二氮卓类药物或巴比妥类药物尿液药物筛查呈阳性。
  11. 在 PET 扫描会话和/或 MRI 扫描会话中进行阳性尿妊娠(仅限女性)筛查。
  12. 无法在 PET 扫描会话中献血(需要血液样本来分析 PET 数据)。
  13. 之前在影像学研究中或出于医学原因接触过放射性示踪剂可能是排除性的。

一般排除标准:

  1. 由主要研究者或共同研究者确定的可能危及参与者安全或治疗的任何医疗状况、疾病、障碍或合并用药。
  2. 无法在 10 小时内和/或正确地提供知情同意或完成研究程序,由主要研究者或共同研究者确定。
  3. 任何会妨碍完成认知任务的身体或视力障碍。
  4. 参与(在过去 6 个月内)我们中心的其他涉及类似认知测试程序的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
慢代谢者
NMR <0.26 的个体将被归类为慢代谢者。
正常代谢者
NMR >= 0.26 的参与者将被归类为正常代谢者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 2FA -PET 脑成像确定的乙酰胆碱能尼古丁受体可用性。
大体时间:隔夜尼古丁戒断后
尼古丁代谢速​​度较慢的吸烟者丘脑中乙酰胆碱能尼古丁受体的可用性降低。
隔夜尼古丁戒断后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过吸烟冲动问卷测量的香烟渴望变化。
大体时间:在 PET 扫描之前和之后。
衡量标准是从扫描前评级中减去扫描后评级。 评分使用标准化的吸烟冲动调查问卷 - 简要版 (QSU-Brief) 进行衡量,该问卷由 10 个陈述组成,每个陈述都按照类似李克特的量表从 1(强烈不同意)到 7(强烈同意)进行评分。 将对每个项目的响应相加以产生范围为 10-70 的总分。
在 PET 扫描之前和之后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月8日

首次发布 (估计)

2013年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月21日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • nAChR-PET-quit

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅