Nivåer av nikotinreseptorer og røykeslutt
Nikotinreseptortilgjengelighet og suksess for røykeslutt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomføre en kort screeningøkt, en orienteringstelefonsamtale og to bildebehandlingsøkter: en PET-bildeøkt og en MR-sesjon.
Inntaksøkt. Denne økten vil gjøre fagene kjent med studieprosedyrene og risikoene, samt bestemme innledende kvalifisering for studiet. Forsøkspersonene vil først fylle ut et bildediagnoseskjema med studiepersonell. Forsøkspersonene vil også fylle ut et magnetsikkerhetsskjema for å se etter metall i kroppen. Til slutt vil fagene fylle ut et skanningsregistreringsskjema.
Orienteringsanrop. Dr. Dubroff (hovedetterforsker og studielege) vil ringe forsøkspersonene før PET-skanningsøkten for å gjennomgå studieprosedyrene og risikoene og svare på spørsmål som forsøkspersonene måtte ha.
PET-skanningsøkt. Deltakerne vil motta en telefonsamtale dagen før økten for å minne dem om å slutte å røyke kl. 21.00 den kvelden. På sesjonen vil de gi en rekke eksempler. Disse inkluderer:
- En urinprøve for å vurdere forekomsten av studieforbudte stoffer og medisiner (inkludert kokain, opiater, benzodiazepiner, amfetaminer, metamfetaminer, trisykliske antidepressiva, metadon, PCP og barbiturater).
- Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å ta en uringraviditetstest.
- En måling av pustealkoholkonsentrasjon (BrAC).
- En avlesning av karbonmonoksid (CO) i pusten.
- Få målt vekten din.
Etter at forsøkspersonene ankommer PET-senteret, vil de få plassert to intravenøse (I.V.) linjer. En steril løsning vil dryppes gjennom slangen for å holde dem åpne. Forsøkspersonene vil få tatt blodtrykk og hjertefrekvens før injeksjon, og tre 10 ml rør med blod vil bli trukket for å bestemme grunnlinjenivåene av radioaktivt sporstoff. Etter dette vil forsøkspersonene bli injisert med et radioaktivt sporstoff (et kjemikalie som har et radioaktivt molekyl knyttet til seg) kalt 2-[18F]FA som vil bli pumpet gjennom en av I.V. linjer over en 8-timers periode. I løpet av ventetiden skal forsøkspersonene fylle ut to spørreskjemaer, en kort IQ-test og fem dataspill. De vil få gjentatte blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger like etter den første injeksjonen og hvert 45. minutt etterpå. Etterforskerne vil ta ut 3 ml (en halv teskje) blod fra den andre I.V. linje hvert 15.-30. minutt for å måle radiosporernivåer.
Rett før skanningen starter, vil forsøkspersonene bli stilt to spørsmål om cravings. Disse spørsmålene vil bli stilt hvert 30. minutt under skanningen og deretter en gang til etter at forsøkspersonene har forlatt skanningen. Etterforskerne vil ta et 3 ml rør med blod i begynnelsen av PET-skanningen og hvert 30. minutt under PET-skanningen (totalt 5 teskjeer) fra den andre I.V. linje for å måle radiosporernivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Inklusjonskriterier:
Deltakerne vil være mannlige og kvinnelige røykere mellom 18 og 65 år og må være påmeldt (samtykke og oppfylle alle kvalifikasjonskrav) i den pågående PNAT-prøven [NCT01314001] for å kunne delta i denne delstudien. De må kunne gi informert samtykke og veie mindre enn 300 lbs (på grunn av begrensninger for PET- og MR-skannere).
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
I tillegg til eksklusjonskriteriene som brukes for PNAT-forsøk [NCT01314001], vil deltakere i denne studien bli ekskludert hvis de oppfyller følgende kriterier:
Imaging-relaterte eksklusjonskriterier:
- Vei over 299 lbs.
- Selvrapportert historie med hodetraume eller hjernesvulst (eller CNS).
- Selvrapportert historie med klaustrofobi (kontraindisert for PET og MR).
- Cochleaimplantat eller bilaterale høreapparater.
- Pacemakere, visse metalliske implantater eller tilstedeværelse av metall i øyet som kontraindisert for MR.
- Historie med skuddsår (inkludert BB-våpen).
- Omstendigheter eller tilstander som kan forstyrre magnetisk resonansavbildning (MRI).
- CO-avlesning større enn 15 ppm ved PET-skanningsøkten (eller minst 50 % reduksjon fra PNAT-inntaksøkten).
- BrAC-avlesning større enn eller lik 0,01 ved PET-skanningsøkten.
- Positiv urinmedisinundersøkelse for kokain, fencyklidin, amfetamin, metamfetamin, trisykliske antidepressiva, opiater, metadon, benzodiazepiner eller barbiturater ved PNAT-inntaksøkten eller PET-skanningsøkten.
- Positiv uringraviditetsskjerm (kun kvinner) ved PET-skanning og/eller MR-skanning.
- Manglende evne til å gi blod under PET-skanningssesjonen (blodprøver kreves for å analysere PET-data).
- Tidligere eksponering for radioaktive sporstoffer i bildestudier eller av medisinske årsaker kan være ekskluderende.
Generelle eksklusjonskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand, sykdom, lidelse eller samtidig medisinering som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller behandling, som bestemt av hovedetterforskeren eller medetterforskerne.
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller fullføre studieprosedyrene innen 10 timer og/eller korrekt, som bestemt av hovedetterforskeren eller medetterforskerne.
- Enhver fysisk eller synshemming som ville forhindre fullføring av de kognitive oppgavene.
- Deltakelse (innen de siste 6 månedene) i andre studier ved vårt senter som involverer lignende kognitive testingsprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Langsomme forbrennere
Personer med NMR <0,26 vil bli klassifisert som sakte metaboliserere.
|
|
Normale metaboliserere
Deltakere med NMR >= 0,26 vil bli klassifisert som normale metabolisatorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acetylkolinerg nikotinreseptor tilgjengelighet som bestemt av 2FA-PET hjerneavbildning.
Tidsramme: etter nikotinavholdenhet over natten
|
Tilgjengeligheten av acetylkolinerg nikotinreseptor i thalamus er redusert hos røykere med lavere nikotinmetabolisme.
|
etter nikotinavholdenhet over natten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sigarettsuget målt ved spørreskjemaet om røyking.
Tidsramme: Før og umiddelbart etter PET-skanningen.
|
Måling er post-skanning trukket fra pre-scan vurderinger.
Vurdering måles ved hjelp av den standardiserte, Questionnaire on Smoking Urges - Brief Version (QSU-Brief) er et standardisert mål som består av 10 utsagn, hver vurdert på en Likert-lignende skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Svarene for hvert element summeres for å gi en samlet poengsum med et område på 10-70.
|
Før og umiddelbart etter PET-skanningen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- nAChR-PET-quit
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .