- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01788943
Niveaux de récepteurs de la nicotine et arrêt du tabac
Disponibilité des récepteurs nicotiniques et succès du sevrage tabagique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les sujets seront invités à effectuer une courte séance de dépistage, un appel téléphonique d'orientation et deux séances d'imagerie : une séance d'imagerie TEP et une séance d'IRM.
Séance d'admission. Cette session permettra aux sujets de se familiariser avec les procédures et les risques de l'étude, ainsi que de déterminer l'éligibilité initiale à l'étude. Les sujets rempliront d'abord un formulaire de dépistage par imagerie avec le personnel de l'étude. Les sujets rempliront également un formulaire de sécurité magnétique pour vérifier la présence de métal dans le corps. Enfin, les sujets rempliront un formulaire d'enregistrement de numérisation.
Appel d'orientation. Le Dr Dubroff (l'investigateur principal et le médecin de l'étude) appellera les sujets avant la session de TEP pour passer en revue les procédures et les risques de l'étude et répondre à toutes les questions que les sujets pourraient avoir.
Séance de TEP. Les sujets recevront un appel téléphonique la veille de la séance pour leur rappeler d'arrêter de fumer à 21h00 ce soir-là. Lors de la session, ils fourniront une série d'échantillons. Ceux-ci inclus:
- Un échantillon d'urine pour évaluer la présence de drogues et de médicaments interdits à l'étude (y compris la cocaïne, les opiacés, les benzodiazépines, les amphétamines, les méthamphétamines, les antidépresseurs tricycliques, la méthadone, le PCP et les barbituriques).
- Les femmes en âge de procréer devront passer un test de grossesse urinaire.
- Une mesure de la concentration d'alcool dans l'haleine (BrAC).
- Une lecture de monoxyde de carbone (CO) dans l'haleine.
- Faites mesurer votre poids.
Une fois que les sujets sont arrivés au centre PET, ils auront deux lignes intraveineuses (I.V.) placées. Une solution stérile sera versée à travers les tubes pour les maintenir ouverts. Les sujets subiront une mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque avant l'injection et trois tubes de sang de 10 ml seront prélevés pour déterminer les niveaux de base du traceur radioactif. Après cela, les sujets recevront une injection d'un traceur radioactif (un produit chimique auquel est attachée une molécule radioactive) appelé 2-[18F]FA qui sera pompé à travers l'une des voies intraveineuses. lignes sur une période de 8 heures. Pendant la période d'attente, les sujets rempliront deux questionnaires, un bref test de QI et cinq jeux informatiques. Ils subiront des mesures répétées de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque peu de temps après l'injection initiale et toutes les 45 minutes par la suite. Les enquêteurs prélèveront 3 ml (une demi-cuillère à café) de sang du deuxième I.V. ligne toutes les 15 à 30 minutes pour mesurer les niveaux de radiotraceur.
Juste avant de commencer l'analyse, les sujets se verront poser deux questions sur les fringales. Ces questions seront posées toutes les 30 minutes pendant le scan, puis une fois de plus après que les sujets aient quitté le scan. Les enquêteurs prélèveront un tube de sang de 3 ml au début du PET scan et toutes les 30 minutes pendant le PET scan (total 5 cuillères à café) à partir du deuxième I.V. ligne pour mesurer les niveaux de radiotraceur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Critère d'intégration:
Les participants seront des fumeurs masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans et devront être inscrits (consentir et répondre à toutes les conditions d'éligibilité) à l'essai PNAT en cours [NCT01314001] afin de participer à cette sous-étude. Ils doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé et peser moins de 300 livres (en raison des limites des scanners TEP et IRM).
La description
Critère d'exclusion:
En plus des critères d'exclusion utilisés pour l'essai PNAT [NCT01314001], les participants à cet essai seront exclus s'ils répondent aux critères suivants :
Critères d'exclusion liés à l'imagerie :
- Pèse plus de 299 livres.
- Antécédents autodéclarés de traumatisme crânien ou de tumeur au cerveau (ou au SNC).
- Antécédents autodéclarés de claustrophobie (contre-indiqué pour la TEP et l'IRM).
- Implant cochléaire ou prothèses auditives bilatérales.
- Stimulateurs cardiaques, certains implants métalliques ou présence de métal dans l'œil comme contre-indiqué pour l'IRM.
- Antécédents de blessure par balle (y compris les armes à feu BB).
- Circonstances ou conditions pouvant interférer avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Lecture de CO supérieure à 15 ppm lors de la session PET Scan (ou au moins une réduction de 50 % par rapport à la session d'admission PNAT).
- Lecture de BrAC supérieure ou égale à 0,01 lors de la session PET Scan.
- Dépistage positif des drogues dans l'urine pour la cocaïne, la phencyclidine, les amphétamines, les méthamphétamines, les antidépresseurs tricycliques, les opiacés, la méthadone, les benzodiazépines ou les barbituriques lors de la session d'admission PNAT ou de la session TEP.
- Test de grossesse urinaire positif (femmes uniquement) lors de la séance de TEP et/ou de la séance d'IRM.
- Incapacité à donner du sang lors de la session PET Scan (des échantillons de sang sont nécessaires pour analyser les données PET).
- Une exposition antérieure à des traceurs radioactifs dans des études d'imagerie ou pour des raisons médicales peut être exclusive.
Critères généraux d'exclusion :
- Toute condition médicale, maladie, trouble ou médicament concomitant qui pourrait compromettre la sécurité ou le traitement des participants, tel que déterminé par le chercheur principal ou les co-chercheurs.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à terminer les procédures d'étude dans les 10 heures et / ou correctement, tel que déterminé par le chercheur principal ou les co-chercheurs.
- Toute déficience physique ou visuelle qui empêcherait la réalisation des tâches cognitives.
- Participation (au cours des 6 derniers mois) à d'autres études dans notre centre impliquant des procédures de tests cognitifs similaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Métaboliseurs lents
Les individus avec un RMN <0,26 seront classés comme métaboliseurs lents.
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Métaboliseurs normaux
Les participants avec un RMN >= 0,26 seront classés comme métaboliseurs normaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Disponibilité Des Récepteurs Acétylcholinergiques De La Nicotine Déterminée Par 2FA -PET Brain Imaging.
Délai: après une nuit d'abstinence de nicotine
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La disponibilité des récepteurs acétylcholinergiques de la nicotine dans le thalamus est réduite chez les fumeurs dont le métabolisme de la nicotine est plus lent.
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après une nuit d'abstinence de nicotine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'envie de fumer mesurée par le questionnaire sur les envies de fumer.
Délai: Avant et immédiatement après le PET scan.
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La mesure est post-scan soustraite des notes de pré-scan.
L'évaluation est mesurée à l'aide du questionnaire standardisé sur les envies de fumer - Version brève (QSU-Brief) est une mesure standardisée composée de 10 déclarations, chacune notée sur une échelle de type Likert de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Les réponses pour chaque élément sont additionnées pour produire un score global compris entre 10 et 70.
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Avant et immédiatement après le PET scan.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- nAChR-PET-quit
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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