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Livelli dei recettori della nicotina e cessazione del fumo

21 agosto 2017 aggiornato da: Jacob Dubroff, University of Pennsylvania

Disponibilità del recettore nicotinico e successo nella cessazione del fumo.

I ricercatori propongono di utilizzare la tomografia a emissione di positroni (PET) per determinare se la disponibilità del recettore nicotinico al pretrattamento predice il successo della cessazione del fumo. Gli investigatori recluteranno 30 fumatori tra quelli arruolati nella sperimentazione clinica di Pharmacogenetics of Nicotine Addiction Treatment. Gli investigatori misureranno la disponibilità del recettore nicotinico utilizzando il radioligando PET 2-[18F]FA, dopo l'astinenza notturna e prima dell'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ai soggetti verrà chiesto di completare una breve sessione di screening, una telefonata di orientamento e due sessioni di imaging: una sessione di imaging PET e una sessione di risonanza magnetica.

Sessione di assunzione. Questa sessione familiarizzerà i soggetti con le procedure e i rischi dello studio, oltre a determinare l'ammissibilità iniziale allo studio. I soggetti completeranno prima un modulo di screening delle immagini con il personale dello studio. I soggetti completeranno anche un modulo di sicurezza del magnete per verificare la presenza di qualsiasi metallo nel corpo. Infine, i soggetti compileranno un modulo di registrazione per la scansione.

Chiamata di orientamento. Il dottor Dubroff (il ricercatore principale e medico dello studio) chiamerà i soggetti prima della sessione di scansione PET per rivedere le procedure e i rischi dello studio e rispondere a qualsiasi domanda che i soggetti potrebbero avere.

Sessione di scansione PET. I soggetti riceveranno una telefonata il giorno prima della sessione per ricordare loro di smettere di fumare alle 21:00 di quella sera. Durante la sessione, forniranno una serie di campioni. Questi includono:

  • Un campione di urina per valutare la presenza di droghe e farmaci vietati dallo studio (inclusi cocaina, oppiacei, benzodiazepine, anfetamine, metanfetamine, antidepressivi triciclici, metadone, PCP e barbiturici).
  • Le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine.
  • Una misurazione della concentrazione di alcol nell'espirato (BrAC).
  • Una lettura di monossido di carbonio (CO) nell'espirato.
  • Fatti misurare il peso.

Dopo che i soggetti arrivano al centro PET, verranno posizionate due linee endovenose (IV). Una soluzione sterile verrà gocciolata attraverso il tubo per tenerli aperti. Ai soggetti verrà misurata la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca prima dell'iniezione e verranno prelevati tre tubi da 10 ml di sangue per determinare i livelli basali di tracciante radioattivo. Successivamente, ai soggetti verrà iniettato un tracciante radioattivo (una sostanza chimica a cui è attaccata una molecola radioattiva) chiamato 2-[18F]FA che verrà pompato attraverso uno dei tubi I.V. linee per un periodo di 8 ore. Durante il periodo di attesa i soggetti completeranno due questionari, un breve test del QI e cinque giochi per computer. Avranno letture ripetute della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca subito dopo l'iniezione iniziale e ogni 45 minuti in seguito. Gli investigatori preleveranno 3 ml (mezzo cucchiaino) di sangue dal secondo I.V. linea ogni 15-30 minuti per misurare i livelli di radiotracciante.

Appena prima di iniziare la scansione, ai soggetti verranno poste due domande sulle voglie. Queste domande verranno poste ogni 30 minuti durante la scansione e poi ancora una volta dopo che i soggetti sono usciti dalla scansione. Gli investigatori preleveranno una provetta da 3 ml di sangue all'inizio della scansione PET e ogni 30 minuti durante la scansione PET (totale 5 cucchiaini da tè) dal secondo I.V. linea per misurare i livelli di radiotracciante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Criterio di inclusione:

I partecipanti saranno fumatori maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni e devono essere iscritti (consenso e soddisfare tutti i requisiti di idoneità) allo studio PNAT in corso [NCT01314001] per poter partecipare a questo studio secondario. Devono essere in grado di fornire il consenso informato e pesare meno di 300 libbre (a causa delle limitazioni degli scanner PET e MRI).

Descrizione

Criteri di esclusione:

Oltre ai criteri di esclusione utilizzati per lo studio PNAT [NCT01314001], i partecipanti a questo studio saranno esclusi se soddisfano i seguenti criteri:

Criteri di esclusione correlati all'imaging:

  1. Pesa oltre 299 libbre.
  2. Storia autodichiarata di trauma cranico o tumore al cervello (o al sistema nervoso centrale).
  3. Storia autodichiarata di claustrofobia (controindicata per PET e MRI).
  4. Impianto cocleare o apparecchi acustici bilaterali.
  5. Pacemaker, alcuni impianti metallici o presenza di metallo negli occhi come controindicati per la risonanza magnetica.
  6. Storia di ferite da arma da fuoco (comprese pistole BB).
  7. Circostanze o condizioni che possono interferire con la risonanza magnetica (MRI).
  8. Lettura di CO superiore a 15 ppm alla sessione di scansione PET (o almeno una riduzione del 50% rispetto alla sessione di assunzione PNAT).
  9. Lettura BrAC maggiore o uguale a 0,01 alla sessione di scansione PET.
  10. Screening tossicologico positivo nelle urine per cocaina, fenciclidina, anfetamine, metanfetamine, antidepressivi triciclici, oppiacei, metadone, benzodiazepine o barbiturici alla sessione di assunzione PNAT o alla sessione di scansione PET.
  11. Screening positivo della gravidanza nelle urine (solo donne) alla sessione di scansione PET e/o alla sessione di scansione MRI.
  12. Incapacità di donare sangue durante la sessione di scansione PET (sono necessari campioni di sangue per analizzare i dati PET).
  13. La precedente esposizione a traccianti radioattivi negli studi di imaging o per motivi medici può essere esclusa.

Criteri generali di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica, malattia, disturbo o farmaci concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza o il trattamento dei partecipanti, come determinato dal ricercatore principale o dai co-ricercatori.
  2. Incapacità di fornire il consenso informato o di completare le procedure dello studio entro 10 ore e/o correttamente, come determinato dal Principal Investigator o dai Co-ricercatori.
  3. Qualsiasi menomazione fisica o visiva che impedirebbe il completamento dei compiti cognitivi.
  4. Partecipazione (negli ultimi 6 mesi) ad altri studi presso il nostro centro che prevedono procedure di test cognitivi simili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Metabolizzatori lenti
Gli individui con un NMR <0,26 saranno classificati come metabolizzatori lenti.
Metabolizzatori normali
I partecipanti con un NMR >= 0,26 saranno classificati come normali metabolizzatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità del recettore della nicotina acetilcolinergica determinata dall'imaging cerebrale 2FA -PET.
Lasso di tempo: dopo l'astinenza da nicotina durante la notte
La disponibilità del recettore acetilcolinergico della nicotina nel talamo è ridotta nei fumatori con velocità più lente del metabolismo della nicotina.
dopo l'astinenza da nicotina durante la notte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del desiderio di sigaretta misurata dal questionario sugli stimoli del fumo.
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo la scansione PET.
La misura è post-scansione sottratta dalle valutazioni pre-scansione. La valutazione viene misurata utilizzando il questionario standardizzato sull'impulso al fumo - Breve versione (QSU-Brief) è una misura standardizzata composta da 10 affermazioni, ciascuna valutata su una scala simile a Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Le risposte per ciascun elemento vengono sommate per produrre un punteggio complessivo con un intervallo di 10-70.
Prima e immediatamente dopo la scansione PET.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nAChR-PET-quit

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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