Níveis de receptores de nicotina e cessação do tabagismo
Disponibilidade de Receptores Nicotínicos e Sucesso na Cessação do Tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos serão solicitados a concluir uma curta sessão de triagem, um telefonema de orientação e duas sessões de imagem: uma sessão de imagem PET e uma sessão de ressonância magnética.
Sessão de Admissão. Esta sessão familiarizará os participantes com os procedimentos e riscos do estudo, bem como determinará a elegibilidade inicial para o estudo. Os participantes primeiro preencherão um Formulário de triagem de imagem com a equipe do estudo. Os indivíduos também preencherão um Formulário de Segurança do Ímã para verificar se há algum metal no corpo. Por fim, os participantes preencherão um Formulário de Registro de Digitalização.
Chamada de Orientação. O Dr. Dubroff (o investigador principal e médico do estudo) ligará para os participantes antes da sessão de PET Scan para revisar os procedimentos e riscos do estudo e responder a quaisquer perguntas que os participantes possam ter.
Sessão de PET Scan. Os participantes receberão um telefonema no dia anterior à sessão para lembrá-los de parar de fumar às 21h daquela noite. Na sessão, eles fornecerão uma série de amostras. Esses incluem:
- Uma amostra de urina para avaliar a presença de drogas e medicamentos proibidos pelo estudo (incluindo cocaína, opiáceos, benzodiazepínicos, anfetaminas, metanfetaminas, antidepressivos tricíclicos, metadona, PCP e barbitúricos).
- As mulheres em idade fértil serão obrigadas a fazer um teste de gravidez de urina.
- Uma medição da concentração de álcool no ar expirado (BrAC).
- Uma leitura de monóxido de carbono (CO) expirado.
- Ter seu peso medido.
Depois que os indivíduos chegarem ao centro de PET, eles terão duas linhas intravenosas (I.V.). Uma solução estéril será gotejada através do tubo para mantê-lo aberto. Os indivíduos terão pressão arterial e frequência cardíaca medidas antes da injeção e três tubos de 10 ml de sangue serão coletados para determinar os níveis basais do marcador radioativo. Depois disso, os indivíduos serão injetados com um marcador radioativo (uma substância química que tem uma molécula radioativa ligada a ele) chamado 2-[18F]FA que será bombeado através de um dos I.V. linhas em um período de 8 horas. Durante o período de espera, os participantes preencherão dois questionários, um breve teste de QI e cinco jogos de computador. Eles terão repetidas leituras de pressão arterial e frequência cardíaca logo após a injeção inicial e a cada 45 minutos depois. Os investigadores colherão 3 ml (meia colher de chá) de sangue do segundo I.V. linha a cada 15-30 minutos para medir os níveis do radiofármaco.
Pouco antes de iniciar a varredura, os participantes responderão a duas perguntas sobre os desejos. Essas perguntas serão feitas a cada 30 minutos durante a varredura e, novamente, depois que os indivíduos saírem da varredura. Os investigadores colherão um tubo de 3 ml de sangue no início do PET scan e a cada 30 minutos durante o PET scan (total de 5 colheres de chá) do segundo I.V. linha para medir os níveis de radiofármacos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Critério de inclusão:
Os participantes serão fumantes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 65 anos e devem estar inscritos (consentido e atender a todos os requisitos de elegibilidade) no estudo PNAT em andamento [NCT01314001] para participar deste subestudo. Eles devem ser capazes de fornecer consentimento informado e pesar menos de 300 libras (devido a limitações dos scanners PET e MRI).
Descrição
Critério de exclusão:
Além dos critérios de exclusão usados para o estudo PNAT [NCT01314001], os participantes deste estudo serão excluídos se atenderem aos seguintes critérios:
Critérios de Exclusão Relacionados à Imagem:
- Pesar mais de 299 libras.
- História autorrelatada de traumatismo craniano ou tumor cerebral (ou SNC).
- História autorrelatada de claustrofobia (contra-indicada para PET e RM).
- Implante coclear ou aparelhos auditivos bilaterais.
- Marcapassos, certos implantes metálicos ou presença de metal no olho são contra-indicados para ressonância magnética.
- Histórico de ferimento por arma de fogo (incluindo espingardas de ar comprimido).
- Circunstâncias ou condições que podem interferir na ressonância magnética (MRI).
- Leitura de CO superior a 15ppm na sessão de PET Scan (ou pelo menos uma redução de 50% da sessão de ingestão de PNAT).
- Leitura de BraAC maior ou igual a 0,01 na sessão PET Scan.
- Triagem positiva de drogas na urina para cocaína, fenciclidina, anfetaminas, metanfetaminas, antidepressivos tricíclicos, opiáceos, metadona, benzodiazepínicos ou barbitúricos na sessão de ingestão de PNAT ou na sessão de PET Scan.
- Gravidez positiva na urina (somente mulheres) na sessão de exame PET e/ou sessão de exame de ressonância magnética.
- Incapacidade de doar sangue na sessão de PET Scan (são necessárias amostras de sangue para analisar os dados do PET).
- A exposição prévia a marcadores radioativos em estudos de imagem ou por razões médicas pode ser excludente.
Critérios Gerais de Exclusão:
- Qualquer condição médica, doença, distúrbio ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança ou o tratamento do participante, conforme determinado pelo Investigador Principal ou Coinvestigadores.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou concluir os procedimentos do estudo dentro de 10 horas e/ou corretamente, conforme determinado pelo Investigador Principal ou Coinvestigadores.
- Qualquer deficiência física ou visual que impeça a conclusão das tarefas cognitivas.
- Participação (nos últimos 6 meses) em outros estudos em nosso centro envolvendo procedimentos de testes cognitivos semelhantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Metabolizadores lentos
Indivíduos com RMN <0,26 serão classificados como metabolizadores lentos.
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Metabolizadores normais
Os participantes com NMR >= 0,26 serão classificados como metabolizadores normais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disponibilidade do receptor de nicotina acetilcolinérgico conforme determinado por imagens cerebrais 2FA-PET.
Prazo: após abstinência noturna de nicotina
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A disponibilidade do receptor de nicotina acetilcolinérgico no tálamo é diminuída em fumantes com taxas mais lentas de metabolismo da nicotina.
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após abstinência noturna de nicotina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ânsia de cigarro medida pelo questionário sobre o desejo de fumar.
Prazo: Antes e imediatamente após o PET scan.
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A medida é pós-varredura subtraída das classificações pré-varredura.
A classificação é medida usando o questionário padronizado sobre o desejo de fumar - versão breve (QSU-Brief) é uma medida padronizada que consiste em 10 declarações, cada uma classificada em uma escala tipo Likert de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
As respostas para cada item são somadas para produzir uma pontuação geral com um intervalo de 10 a 70.
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Antes e imediatamente após o PET scan.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nAChR-PET-quit
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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