Уровни никотиновых рецепторов и отказ от курения
Доступность никотиновых рецепторов и успешное прекращение курения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Субъектам будет предложено пройти короткий сеанс скрининга, ознакомительный телефонный звонок и два сеанса визуализации: один сеанс визуализации ПЭТ и один сеанс МРТ.
Приемная сессия. На этом занятии испытуемые будут ознакомлены с процедурами исследования и рисками, а также будет определено первоначальное право на участие в исследовании. Субъекты сначала заполняют форму скрининга изображений вместе с исследовательским персоналом. Субъекты также должны заполнить форму магнитной безопасности, чтобы проверить наличие металла в теле. Наконец, субъекты заполняют регистрационную форму сканирования.
Ориентационный звонок. Доктор Дубров (главный исследователь и врач-исследователь) позвонит испытуемым перед сеансом ПЭТ-сканирования, чтобы ознакомиться с процедурами исследования и рисками, а также ответить на любые вопросы, которые могут возникнуть у испытуемых.
Сеанс ПЭТ-сканирования. Субъекты получат телефонный звонок за день до сеанса, чтобы напомнить им бросить курить в 21:00 этой ночью. На сессии они предоставят серию образцов. К ним относятся:
- Образец мочи для оценки наличия запрещенных к исследованию наркотиков и медикаментов (включая кокаин, опиаты, бензодиазепины, амфетамины, метамфетамины, трициклические антидепрессанты, метадон, фенциклидин и барбитураты).
- Женщинам детородного возраста необходимо сдать анализ мочи на беременность.
- Измерение концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC).
- Показание угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе.
- Измерьте свой вес.
После того, как субъекты прибудут в центр ПЭТ, им будут установлены две внутривенные (IV) линии. Стерильный раствор будет капать через трубки, чтобы держать их открытыми. Перед инъекцией у субъектов будут измерять кровяное давление и частоту сердечных сокращений, а также будут взяты три 10-мл пробирки крови для определения исходных уровней радиоактивного индикатора. После этого субъектам будет введен радиоактивный индикатор (химическое вещество, к которому присоединена радиоактивная молекула) под названием 2-[18F]FA, который будет прокачиваться через один из внутривенных катетеров. линий в течение 8 часов. В течение периода ожидания испытуемые заполнят две анкеты, краткий тест на IQ и пять компьютерных игр. Вскоре после первоначальной инъекции и каждые 45 минут после этого у них будут повторно измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Исследователи возьмут 3 мл (половину чайной ложки) крови из второго капельницы. линию каждые 15-30 минут для измерения уровня радиофармпрепарата.
Непосредственно перед началом сканирования испытуемым задают два вопроса о тяге к еде. Эти вопросы будут задаваться каждые 30 минут во время сканирования, а затем еще раз после того, как субъекты покинут сканирование. Исследователи будут брать одну 3-миллилитровую пробирку крови в начале ПЭТ-сканирования и каждые 30 минут во время ПЭТ-сканирования (всего 5 чайных ложек) из второго внутривенного введения. линия для измерения уровня радиофармпрепарата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Критерии включения:
Участниками будут курильщики мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет, и они должны быть зарегистрированы (согласны и соответствовать всем требованиям приемлемости) в текущем испытании PNAT [NCT01314001], чтобы участвовать в этом подисследовании. Они должны быть в состоянии дать информированное согласие и весить менее 300 фунтов (из-за ограничений сканеров ПЭТ и МРТ).
Описание
Критерий исключения:
В дополнение к критериям исключения, используемым для исследования PNAT [NCT01314001], участники этого исследования будут исключены, если они соответствуют следующим критериям:
Критерии исключения, связанные с визуализацией:
- Вес более 299 фунтов.
- Самооценка истории черепно-мозговой травмы или опухоли головного мозга (или ЦНС).
- Самооценка клаустрофобии в анамнезе (противопоказания для ПЭТ и МРТ).
- Кохлеарный имплант или двусторонний слуховой аппарат.
- Кардиостимуляторы, некоторые металлические имплантаты или присутствие металла в глазах противопоказаны для МРТ.
- История огнестрельного ранения (в т.ч. из пневматического оружия).
- Обстоятельства или условия, которые могут помешать проведению магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Показания CO выше 15 ppm во время сеанса ПЭТ-сканирования (или как минимум на 50 % меньше, чем во время сеанса PNAT).
- Показание BrAC больше или равно 0,01 на сеансе сканирования ПЭТ.
- Положительный результат анализа мочи на наличие кокаина, фенциклидина, амфетаминов, метамфетаминов, трициклических антидепрессантов, опиатов, метадона, бензодиазепинов или барбитуратов на сеансе приема PNAT или сеансе сканирования ПЭТ.
- Положительный результат мочи на беременность (только для женщин) на сеансе ПЭТ-сканирования и/или сеансе МРТ-сканирования.
- Невозможность сдать кровь на сеансе ПЭТ (для анализа данных ПЭТ необходимы образцы крови).
- Исключением может быть предшествующее воздействие радиоактивных индикаторов при визуализирующих исследованиях или по медицинским показаниям.
Общие критерии исключения:
- Любое медицинское состояние, болезнь, расстройство или сопутствующие лекарства, которые могут поставить под угрозу безопасность или лечение участника, как это определено главным исследователем или соисследователями.
- Неспособность предоставить информированное согласие или завершить процедуры исследования в течение 10 часов и/или правильно, как это определено главным исследователем или соисследователями.
- Любые физические или зрительные нарушения, препятствующие выполнению когнитивных задач.
- Участие (в течение последних 6 месяцев) в других исследованиях нашего центра, включающих аналогичные процедуры когнитивного тестирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Медленные метаболизаторы
Лица с ЯМР <0,26 будут классифицироваться как медленные метаболизаторы.
|
|
Нормальные метаболизаторы
Участники с ЯМР> = 0,26 будут классифицированы как нормальные метаболизаторы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доступность ацетилхолинергических никотиновых рецепторов, определяемая с помощью 2FA-ПЭТ-визуализации головного мозга.
Временное ограничение: после ночного воздержания от никотина
|
Доступность ацетилхолинергических никотиновых рецепторов в таламусе снижается у курильщиков с более медленными темпами метаболизма никотина.
|
после ночного воздержания от никотина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяги к сигаретам, измеренное с помощью опросника о позывах к курению.
Временное ограничение: До и сразу после ПЭТ.
|
Измерение после сканирования вычитается из оценок до сканирования.
Оценка измеряется с использованием стандартизированного опросника о позывах к курению - краткая версия (QSU-Brief) - стандартизированная мера, состоящая из 10 утверждений, каждое из которых оценивается по шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен).
Ответы по каждому пункту суммируются для получения общего балла в диапазоне от 10 до 70.
|
До и сразу после ПЭТ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- nAChR-PET-quit
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .