Nikotinrezeptorspiegel und Raucherentwöhnung
Verfügbarkeit von Nikotinrezeptoren und Erfolg bei der Raucherentwöhnung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden gebeten, eine kurze Screening-Sitzung, einen Orientierungsanruf und zwei Bildgebungssitzungen durchzuführen: eine PET-Bildgebungssitzung und eine MRT-Sitzung.
Aufnahmesitzung. In dieser Sitzung werden die Probanden mit den Studienabläufen und -risiken vertraut gemacht und die anfängliche Eignung für die Studie festgestellt. Die Probanden füllen zunächst mit dem Studienpersonal ein Bildgebungs-Screening-Formular aus. Die Probanden füllen außerdem ein Magnetsicherheitsformular aus, um zu überprüfen, ob sich im Körper Metall befindet. Abschließend füllen die Probanden ein Scan-Registrierungsformular aus.
Orientierungsaufruf. Dr. Dubroff (der leitende Prüfarzt und Studienarzt) wird die Probanden vor der PET-Scan-Sitzung anrufen, um die Studienabläufe und -risiken zu besprechen und etwaige Fragen der Probanden zu beantworten.
PET-Scan-Sitzung. Die Probanden erhalten am Tag vor der Sitzung einen Telefonanruf, um sie daran zu erinnern, an diesem Abend um 21:00 Uhr mit dem Rauchen aufzuhören. Während der Sitzung werden sie eine Reihe von Proben bereitstellen. Diese beinhalten:
- Eine Urinprobe zur Feststellung des Vorhandenseins von in der Studie verbotenen Drogen und Medikamenten (einschließlich Kokain, Opiate, Benzodiazepine, Amphetamine, Methamphetamine, trizyklische Antidepressiva, Methadon, PCP und Barbiturate).
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen.
- Eine Messung der Atemalkoholkonzentration (BrAC).
- Ein Messwert für Kohlenmonoxid (CO) im Atem.
- Lassen Sie Ihr Gewicht messen.
Nachdem die Probanden im PET-Zentrum angekommen sind, werden ihnen zwei intravenöse (I.V.) Leitungen angelegt. Eine sterile Lösung wird durch die Schläuche getropft, um sie offen zu halten. Den Probanden werden vor der Injektion Blutdruck und Herzfrequenz gemessen und es werden drei 10-ml-Röhrchen Blut entnommen, um die Grundwerte des radioaktiven Tracers zu bestimmen. Danach wird den Probanden ein radioaktiver Tracer (eine Chemikalie, an die ein radioaktives Molekül gebunden ist) namens 2-[18F]FA injiziert, der durch einen der Infusionsbeutel gepumpt wird. Linien über einen Zeitraum von 8 Stunden. Während der Wartezeit füllen die Probanden zwei Fragebögen, einen kurzen IQ-Test und fünf Computerspiele aus. Bald nach der ersten Injektion und danach alle 45 Minuten werden wiederholte Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen durchgeführt. Die Forscher werden 3 ml (einen halben Teelöffel) Blut aus der zweiten Infusion entnehmen. Alle 15 bis 30 Minuten müssen Sie die Radiotracer-Konzentration messen.
Kurz vor Beginn des Scans werden den Probanden zwei Fragen zu Heißhungerattacken gestellt. Diese Fragen werden während des Scans alle 30 Minuten und dann noch einmal gestellt, nachdem die Probanden den Scan verlassen haben. Die Forscher entnehmen zu Beginn des PET-Scans und alle 30 Minuten während des PET-Scans ein 3-ml-Röhrchen Blut (insgesamt 5 Teelöffel) ab der zweiten Infusion. Linie zur Messung des Radiotracer-Gehalts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Einschlusskriterien:
Bei den Teilnehmern handelt es sich um männliche und weibliche Raucher im Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Um an dieser Teilstudie teilnehmen zu können, müssen sie in die laufende PNAT-Studie [NCT01314001] eingeschrieben sein (einwilligen und alle Zulassungsvoraussetzungen erfüllen). Sie müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und weniger als 300 Pfund wiegen (aufgrund der Einschränkungen der PET- und MRT-Scanner).
Beschreibung
Ausschlusskriterien:
Zusätzlich zu den Ausschlusskriterien der PNAT-Studie [NCT01314001] werden Teilnehmer dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
Bildgebende Ausschlusskriterien:
- Über 299 Pfund wiegen.
- Selbstberichtete Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Hirntumoren (oder ZNS-Tumoren).
- Selbstberichtete Vorgeschichte von Klaustrophobie (kontraindiziert für PET und MRT).
- Cochlea-Implantat oder bilaterale Hörgeräte.
- Herzschrittmacher, bestimmte Metallimplantate oder das Vorhandensein von Metall im Auge sind für eine MRT kontraindiziert.
- Vorgeschichte von Schussverletzungen (einschließlich Luftgewehren).
- Umstände oder Bedingungen, die die Magnetresonanztomographie (MRT) beeinträchtigen können.
- CO-Wert von mehr als 15 ppm bei der PET-Scan-Sitzung (oder eine Reduzierung um mindestens 50 % gegenüber der PNAT-Aufnahmesitzung).
- BrAC-Wert größer oder gleich 0,01 bei der PET-Scan-Sitzung.
- Positiver Drogentest im Urin auf Kokain, Phencyclidin, Amphetamine, Methamphetamine, trizyklische Antidepressiva, Opiate, Methadon, Benzodiazepine oder Barbiturate bei der PNAT-Einnahmesitzung oder PET-Scan-Sitzung.
- Schwangerschaftstest mit positivem Urin (nur für Frauen) bei der PET-Scan-Sitzung und/oder MRT-Scan-Sitzung.
- Unfähigkeit, bei der PET-Scan-Sitzung Blut zu spenden (zur Analyse der PET-Daten sind Blutproben erforderlich).
- Eine vorherige Exposition gegenüber radioaktiven Tracern in bildgebenden Untersuchungen oder aus medizinischen Gründen kann ausschließen.
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- Jeglicher medizinische Zustand, jede Erkrankung, Störung oder Begleitmedikation, die die Sicherheit oder Behandlung des Teilnehmers gefährden könnte, wie vom Hauptermittler oder den Co-Ermittlern festgelegt.
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienabläufe innerhalb von 10 Stunden und/oder korrekt abzuschließen, wie vom Hauptermittler oder den Co-Ermittlern festgelegt.
- Jede körperliche oder visuelle Beeinträchtigung, die die Bewältigung der kognitiven Aufgaben verhindern würde.
- Teilnahme (innerhalb der letzten 6 Monate) an anderen Studien in unserem Zentrum mit ähnlichen kognitiven Testverfahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Langsame Metabolisierer
Personen mit einem NMR <0,26 werden als langsame Metabolisierer eingestuft.
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Normale Metabolisierer
Teilnehmer mit einem NMR >= 0,26 werden als normale Metabolisierer eingestuft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfügbarkeit acetylcholinerger Nikotinrezeptoren, bestimmt durch 2FA-PET-Gehirnbildgebung.
Zeitfenster: nach Nikotinabstinenz über Nacht
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Die Verfügbarkeit acetylcholinerger Nikotinrezeptoren im Thalamus ist bei Rauchern mit langsamerem Nikotinstoffwechsel verringert.
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nach Nikotinabstinenz über Nacht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Verlangens nach Zigaretten, gemessen anhand des Fragebogens zum Rauchbedürfnis.
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der PET-Untersuchung.
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Die Messung wird nach dem Scan von den Bewertungen vor dem Scan abgezogen.
Die Bewertung wird mithilfe des standardisierten Fragebogens zum Rauchbedürfnis – Kurzversion (QSU-Brief) gemessen. Dabei handelt es sich um eine standardisierte Messung, die aus 10 Aussagen besteht, die jeweils auf einer Likert-ähnlichen Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet werden.
Die Antworten für jedes Element werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 10 bis 70 zu erhalten.
|
Vor und unmittelbar nach der PET-Untersuchung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- nAChR-PET-quit
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