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消化器内視鏡処置のために鎮静された患者における嚥下の評価 (SwallSed)

2015年3月13日 更新者:Agostoni Massimo、Ospedale San Raffaele

胃腸内視鏡処置のために鎮静された患者における気道保護(嚥下)の評価

この研究の目的は、消化器内視鏡処置のために鎮静された患者の嚥下機能を評価することです。

嚥下は、喉頭線維鏡検査によって研究され、科学文献で検証された浸透吸引スケールと吸引リスクを使用して評価されます。

この研究の目的は、鎮静状態の患者における、気道保護の表現としての嚥下について説明することです。特に、私たちの目的は、中程度から重度および重度の嚥下障害 (誤嚥リスク スケールのレベル 3 または 4) の発生率を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は、2〜5 mcg / mlの目標を持つプロポフォール標的制御注入(TCI)を使用して鎮静されます。鎮静および検査中は、心拍数、末梢酸素飽和度、非侵襲的動脈血圧が監視されます。

鎮静中、胃腸内視鏡検査を開始する前に、専門の耳鼻咽喉科医による線維鏡による嚥下評価が行われます。

線維鏡検査の評価は以下で構成されます。

  • 声帯の運動性を評価するための喉頭ファイバースコピー
  • 3つの青色の水ボーラス(3~4ml)を使用した嚥下試験と、「浸透誤嚥スケール」および「誤嚥リスクスケール」の計算

ローゼンベック、ロビンズら。 浸透吸引スケール。 嚥下障害 11:93-98, 1996:

  1. 気道への侵入なし
  2. ボーラスは気道に到達し、声帯には到達せず、完全に排除されます
  3. 食塊は気道に到達し、声帯には到達しないが完全には除去されない
  4. 食塊は気道に到達し、声帯に到達するが完全に排除される
  5. ボーラスが気道に到達し、声帯に到達し、完全に除去されない
  6. 食塊は気道に到達し、声帯を通過するが完全に排除される
  7. 食塊は気道に達し、声帯を通過し、除去されないが、患者はそれを排出しようとする
  8. 食塊は気道に到達し、声帯を通過しますが、除去されず、患者はそれを排出しようとしません。

Daniels e col.: 嚥下障害および誤嚥リスクの臨床予測因子: 急性脳卒中患者の結果測定。 Arch Phys Med Rehab Vol 81、2000 年 8 月:

  1. 正常な嚥下 : 吸引や気道への侵入はありません
  2. 軽微な嚥下障害:急速なクリアランスを伴う時折の気道侵入を引き起こす口腔または咽頭障害
  3. 中等度の嚥下障害:前庭へのうっ滞を伴う一貫した気道浸透を引き起こす口腔または咽頭の障害、または同様の粘性成分の誤嚥のイベントが 2 回以下
  4. 中等度から重度の嚥下障害:同様の粘性成分の重要な誤嚥を引き起こす口腔または咽頭障害
  5. 重度の嚥下障害:同様または異なる粘度の重要な誤嚥を引き起こす口腔または咽頭の障害

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20100
        • Ospedale San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

消化器内視鏡検査のために鎮静された患者

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-II-III
  • -除外基準なしで書面による同意を与えることができます。

除外基準:

  • 栄養チューブの存在
  • -実際のまたは過去の気管切開の存在
  • 重度の呼吸障害
  • 嚥下機能を損なう神経疾患
  • -口または咽頭または食道の癌の手術歴
  • 耳鼻咽喉科手術歴
  • 発声喉頭放射線療法
  • 緊急手続き
  • 精神的な変化
  • あらゆる種類の抗うつ薬による治療中の患者
  • インスリン依存性糖尿病患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下障害
時間枠:12ヶ月

この研究の主な結果は、プロポフォールによる鎮静中に何らかの種類の嚥下障害があるかどうかを確認し、最終的な障害を定量化することです。

嚥下機能は、以下で構成される線維鏡検査によって研究されます。

  • 声帯の運動性を評価するための喉頭ファイバースコピー
  • 3つの青色の水ボーラス(3~4ml)を使用した嚥下試験と、「浸透誤嚥スケール」および「誤嚥リスクスケール」の計算(上記参照)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸入
時間枠:12ヶ月

この研究の副次的な結果は、プロポフォール鎮静中の最終的な嚥下障害が気道への吸入を引き起こすかどうかを判断することです。

我々は、可能性のある吸入を識別し、定量化するために、線維鏡検査を使用します。

線維評価は以下で構成されます。

  • 声帯の運動性を評価するための喉頭ファイバースコピー
  • 3つの青色の水ボーラス(3~4ml)を使用した嚥下試験と、「浸透誤嚥スケール」および「誤嚥リスクスケール」の計算(上記参照)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月13日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Swallsed
  • Swallsed2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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