Nielemisen arvostus potilaalla, joka on rauhoitettu gastroenteriseen endoskooppiseen toimenpiteeseen (SwallSed)
Hengitysteiden suojauksen (nielemisen) arviointi gastroenteriseen endoskooppiseen toimenpiteeseen rauhoitetussa potilaassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nielemistoiminnallisuutta potilaalla, joka on rauhoittunut maha-suolikanavan endoskooppiseen toimenpiteeseen.
Nielemistä tutkitaan kurkunpään fibroskopialla ja arvioidaan käyttämällä tieteellisessä kirjallisuudessa validoitua penetraatio-aspiraatioskaalaa ja aspiraatioriskiä.
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata nielemistä hengitysteiden suojan ilmaisuna rauhoitetulla potilaalla. Tarkoituksenamme on erityisesti määrittää keskivaikeiden ja vakavien nielemismuutosten ilmaantuvuus (Aspiraatioriski-asteikon taso 3 tai 4).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat rauhoitetaan käyttämällä propofolin kohdekontrolloitua infuusiota (TCI), jonka tavoite on 2-5 mcg/ml. Sedaation ja tutkimuksen aikana seurataan: sydämen tiheyttä, perifeeristä happisaturaatiota ja ei-invasiivista valtimoverenpainetta.
Sedaation aikana, ennen maha-suolikanavan endoskooppisen tutkimuksen aloittamista, asiantuntijan otolaryngologin tekemä fibroskooppinen nielemisarviointi.
Fibroskooppinen arviointi koostuu:
- kurkunpään fibroskopia äänihuulojen liikkuvuuden arvioimiseksi
- nielemiskoe käyttäen 3 sinistä vesibolusta (3-4 ml) ja laskemalla "penetraatio-aspiraatioasteikko" ja "aspiraatioriskiasteikko"
Rosenbek, Robbins et ai. Penetration-Aspiration asteikko. Dysphagia 11:93-98, 1996:
- Ei tunkeutumista hengitysteihin
- Bolus saavuttaa hengitysteihin, se ei saavuta äänihuulet ja se eliminoituu kokonaan
- Bolus saavuttaa hengitysteihin, se ei saavuta äänihuulet, mutta se ei poistu kokonaan
- Bolus saavuttaa hengitysteihin, se saavuttaa äänihuulet, mutta se eliminoituu kokonaan
- Bolus saavuttaa hengitysteihin, äänihuuliin, eikä se poistu kokonaan
- Bolus saavuttaa hengitysteihin, se kulkee äänihuulien kautta, mutta se eliminoituu kokonaan
- Bolus saavuttaa hengitysteihin, se kulkee äänihuulten kautta, se ei poistu, mutta potilas pyrkii karkottamaan sen
- Bolus pääsee hengitysteihin, se kulkee äänihuulten kautta, se ei poistu eikä potilas yritä karkottaa sitä
Daniels e coll.: Dysfagian ja aspiraatioriskin kliiniset ennustajat: Akuutin aivohalvauspotilaiden tulosmittaukset. Arch Phys Med Rehab Vol 81, elokuu 2000:
- Normaali nieleminen: ei aspiraatiota tai tunkeutumista hengitysteihin
- Triviaali nielemishäiriö: suun tai nielun vajaatoiminta, joka aiheuttaa satunnaista hengitysteiden tunkeutumista nopeaan puhdistumaan
- Keskivaikea nielemishäiriö: suun tai nielun vajaatoiminta, joka aiheuttaa jatkuvan hengitysteiden tunkeutumisen eteiseen tai kaksi tai vähemmän vastaavan viskositeetin ravinnon aspiraatiota
- Keskivaikea-vaikea nielemishäiriö: suun tai nielun vajaatoiminta, joka aiheuttaa samanlaisen viskositeetin ravinnon tärkeän aspiraation
- Vaikea nielemishäiriö: suun tai nielun vajaatoiminta, joka aiheuttaa tärkeän samanlaisen tai erilaisen viskositeetin aspiraation
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20100
- Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II-III
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus ilman poissulkemiskriteerejä.
Poissulkemiskriteerit:
- syöttöputken läsnäolo
- trakeostomia todellinen tai menneisyydessä
- vakava hengitysvajaus
- neurologinen sairaus, joka voi heikentää nielemistoimintoa
- aiempi leikkaus suun tai nielun tai ruokatorven syövän vuoksi
- otolaryngologian leikkauksen historia
- kurkunpään sädehoito
- esiintuleva menettely
- psyykkinen muutos
- potilas, joka on hoidossa millä tahansa masennuslääkkeillä
- insuliinista riippuvainen diabetes mellitus potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielemishäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on varmistaa, esiintyykö propofolilla sedaatiossa minkäänlaista nielemishäiriötä, ja kvantifioida mahdollinen heikkeneminen. Nielemistoimintoa tutkitaan fibroskooppisella arvioinnilla, joka koostuu:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tuloksena on määrittää, aiheuttaako propofolisedationin aikana mahdollisesti ilmenevä nielemisen heikkeneminen hengitysteihin. Käytämme fibroskooppista arviointia mahdollisen sisäänhengityksen tunnistamiseen ja kvantifiointiin. Fibroskooppinen arviointi koostuu:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Swallsed
- Swallsed2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .