- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01789424
위장관 내시경 시술 시 진정된 환자의 삼킴 평가 (SwallSed)
위장관 내시경 시술 시 진정된 환자의 기도 보호(삼킴) 평가
이 연구의 목적은 위장관 내시경 시술을 위해 진정된 환자의 삼킴 기능을 평가하는 것입니다.
삼키는 것은 후두 섬유경 검사로 연구하고 과학 문헌에서 검증된 침투-흡인 척도 및 흡인 위험을 사용하여 평가합니다.
이 연구의 목적은 진정된 환자에서 기도 보호의 표현으로 삼킴을 설명하는 것입니다. 특히, 우리의 목적은 중등도에서 중증 및 중증의 삼키기 변화(흡인 위험 척도의 3단계 또는 4단계)의 발생률을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
모든 환자는 2-5 mcg/ml의 목표를 가진 프로포폴 표적 제어 주입(TCI)을 사용하여 진정됩니다. 진정 및 검사 동안 심박수, 말초 산소 포화도 및 비침습성 동맥 혈압이 모니터링됩니다.
진정하는 동안 위장 내시경 검사를 시작하기 전에 전문 이비인후과 전문의가 만든 섬유경 삼킴 평가를 수행합니다.
섬유소 평가는 다음으로 구성됩니다.
- 성대 운동성을 평가하기 위한 후두 섬유경 검사
- 3개의 파란색 물 덩어리(3-4ml)를 사용하여 삼키는 시도 및 "흡인-흡인 척도" 및 "흡인 위험 척도" 계산
Rosenbek, 로빈스 외. 침투 흡인 척도. Dysphagia 11:93-98, 1996:
- 기도에 침투 없음
- Bolus는 기도에 도달하지만 성대에는 도달하지 않고 완전히 제거됩니다.
- Bolus는 기도에 도달, 성대에는 도달하지 않지만 완전히 제거되지는 않음
- Bolus는 기도에 도달하여 성대에 도달하지만 완전히 제거됩니다.
- Bolus가 기도에 도달하여 성대에 도달하고 완전히 제거되지 않음
- Bolus는 기도에 도달하여 성대를 통과하지만 완전히 제거됩니다.
- Bolus가 기도에 도달하여 성대를 통과하여 제거되지 않지만 환자는 이를 배출하려고 노력합니다.
- Bolus는 기도에 도달하고 성대를 통과하며 제거되지 않고 환자는 이를 배출하려고 노력하지 않습니다.
Daniels e coll.: 삼킴곤란 및 흡인 위험의 임상 예측인자: 급성 뇌졸중 환자의 결과 측정. Arch Phys Med Rehab Vol 81, 2000년 8월:
- 정상적인 삼킴 : 기도에 흡인이나 침투가 없음
- 경미한 삼키기 장애: 간헐적으로 빠른 제거와 함께 기도 침투를 유발하는 구강 또는 인두 장애
- 중등도의 삼킴 장애: 전정으로의 정체와 함께 일관된 기도 침투를 유발하는 구강 또는 인두 장애 또는 유사한 점성 음식물의 흡인이 2회 이하 발생
- 중등도-심각한 삼킴 장애: 유사한 점도의 음식물을 흡인하는 중요한 구강 또는 인두 장애
- 심각한 삼킴 장애: 유사하거나 다른 점도의 중요한 흡인을 유발하는 구강 또는 인두 장애
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20100
- Ospedale San Raffaele
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-II-III
- 제외 기준이 없는 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 공급 튜브의 존재
- 실제 또는 과거에 기관절개술의 존재
- 심한 호흡 부전
- 삼키는 기능을 손상시킬 수 있는 신경계 질환
- 구강암, 인두암 또는 식도암 수술 이력
- 이비인후과 수술의 역사
- 먼 후두 방사선 요법
- 응급 절차
- 심령 변경
- 모든 종류의 항우울제로 치료 중인 환자
- 인슐린 의존성 당뇨병 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼키는 장애
기간: 12 개월
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이 연구의 주요 결과는 프로포폴로 진정하는 동안 어떤 종류의 삼킴 장애가 있는지 확인하고 최종 장애를 정량화하는 것입니다. 삼키는 기능은 다음으로 구성된 섬유경 검사에 의해 연구될 것입니다:
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡입
기간: 12 개월
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이 연구의 이차 결과는 프로포폴 진정 중 궁극적인 삼키기 장애가 기도에서 흡입을 유발하는지 여부를 결정하는 것입니다. 가능한 흡입을 식별하고 정량화하기 위해 섬유경 평가를 사용합니다. 섬유경 평가는 다음으로 구성됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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