Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waardering van slikken bij verdoofde patiënt voor gastro-enterische endoscopische procedure (SwallSed)

13 maart 2015 bijgewerkt door: Agostoni Massimo, Ospedale San Raffaele

Waardering van luchtwegbescherming (inslikken) bij gesedeerde patiënt voor gastro-enterische endoscopische procedure

Het doel van deze studie is het evalueren van de slikfunctie bij patiënten die verdoofd zijn voor een gastro-endoscopische procedure.

Het slikken zal worden bestudeerd door middel van larynxfibroscopy en geëvalueerd met behulp van de Penetration-Aspiration Scale en het Aspiration Risk gevalideerd in de wetenschappelijke literatuur.

Het doel van de studie is het beschrijven van slikken, als een uitdrukking van bescherming van de luchtwegen, bij gesedeerde patiënten. in het bijzonder is ons doel het bepalen van de incidentie van matig-ernstige en ernstige slikveranderingen (niveau 3 of 4 van de Aspiration Risk-schaal).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten worden gesedeerd met behulp van propofol target controlled infusion (TCI) met een streefwaarde van 2-5 mcg/ml. Tijdens de sedatie en het onderzoek worden de hartfrequentie, perifere zuurstofverzadiging en niet-invasieve arteriële bloeddruk gecontroleerd.

Tijdens de sedatie zal, voordat met het gastro-endoscopisch onderzoek wordt begonnen, een fibroscopische slikevaluatie worden uitgevoerd door een deskundige otolaryngoloog.

Fibroscopisch onderzoek bestaat uit:

  • larynxfibroscopy om de beweeglijkheid van de stembanden te evalueren
  • slikproef met 3 blauwgekleurde waterbolus (3-4 ml) en berekening van een " Penetratie-aspiratieschaal" en een "Aspiratierisicoschaal"

Rosenbek, Robbins et al. Een penetratie-aspiratieschaal. Dysfagie 11:93-98, 1996:

  1. Geen penetratie in de luchtwegen
  2. Bolus bereikt de luchtwegen, het bereikt de stembanden niet en wordt volledig geëlimineerd
  3. De bolus bereikt de luchtwegen, maar bereikt de stembanden niet, maar wordt niet volledig geëlimineerd
  4. Bolus bereikt de luchtwegen, het bereikt de stembanden maar wordt volledig geëlimineerd
  5. Bolus bereikt de luchtwegen, het bereikt de stembanden en wordt niet volledig geëlimineerd
  6. De bolus bereikt de luchtwegen, passeert de stembanden maar wordt volledig geëlimineerd
  7. De bolus bereikt de luchtweg, gaat door de stembanden, wordt niet geëlimineerd maar de patiënt probeert het uit te drijven
  8. De bolus bereikt de luchtweg, gaat door de stembanden, wordt niet geëlimineerd en de patiënt probeert het niet uit te stoten

Daniels e coll.: Klinische voorspellers van dysfagie en aspiratierisico: uitkomstmaten bij patiënten met een acute beroerte. Arch Phys Med Rehab Vol 81, augustus 2000:

  1. Normaal slikken: geen aspiratie of penetratie in de luchtwegen
  2. Triviale slikstoornis: orale of faryngeale stoornis die af en toe luchtwegpenetratie veroorzaakt met snelle klaring
  3. Matige slikstoornis: orale of faryngeale stoornis die consistente luchtwegpenetratie veroorzaakt met stasis in de vestibule of twee of minder gevallen van aspiratie van een voedsel met vergelijkbare viscositeit
  4. Matig-ernstige slikstoornis: orale of faryngeale stoornis die een aanzienlijke aspiratie veroorzaakt van voedsel met een vergelijkbare viscositeit
  5. Ernstige slikstoornis: orale of faryngeale stoornis die een belangrijke aspiratie van vergelijkbare of verschillende viscositeit veroorzaakt

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20100
        • Ospedale San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt verdoofd voor gastro-endoscopisch onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II-III
  • In staat om schriftelijke toestemming te geven zonder uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van voedingssonde
  • aanwezigheid van een tracheostoma, feitelijk of in het verleden
  • ernstig ademhalingstekort
  • neurologische aandoening die de slikfunctie kan aantasten
  • voorgeschiedenis van operaties voor mond-, farynx- of slokdarmkanker
  • geschiedenis van KNO-chirurgie
  • faring-larynx radiotherapie
  • opkomende procedure
  • psychische verandering
  • patiënt in therapie met enige vorm van antidepressiva
  • insuline afhankelijke diabetes mellitus patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slikstoornis
Tijdsspanne: 12 maanden

Primaire resultaten van deze studie zijn om na te gaan of er enige vorm van slikstoornis is tijdens sedatie met propofol en om de uiteindelijke stoornis te kwantificeren.

De slikfunctie zal worden bestudeerd door middel van fibroscopische evaluatie, die bestaat uit:

  • larynxfibroscopy om de beweeglijkheid van de stembanden te evalueren
  • slikproef met 3 blauwgekleurde waterbolus (3-4 ml) en berekening van een " Penetratie-aspiratieschaal" en een "Aspiratierisicoschaal" (zie hierboven)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inademing
Tijdsspanne: 12 maanden

Secundaire uitkomst van deze studie is om te bepalen of de uiteindelijke slikstoornis tijdens propofol-sedatie inademing in de luchtwegen veroorzaakt.

We gebruiken fibroscopische evaluatie om de mogelijke inademing te identificeren en te kwantificeren.

De fibroscopische evaluatie bestaat uit:

  • larynxfibroscopy om de beweeglijkheid van de stembanden te evalueren
  • slikproef met 3 blauwgekleurde waterbolus (3-4 ml) en berekening van een " Penetratie-aspiratieschaal" en een "Aspiratierisicoschaal" (zie hierboven)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Swallsed
  • Swallsed2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren