Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af synke hos patient, der er bedøvet til gastroenterisk endoskopisk procedure (SwallSed)

13. marts 2015 opdateret af: Agostoni Massimo, Ospedale San Raffaele

Vurdering af luftvejsbeskyttelse (synkning) hos patient sederet til gastroenterisk endoskopisk procedure

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere synkefunktionalitet hos patienter, der er bedøvet til gastroenterisk endoskopisk procedure.

Indtagelse vil blive studeret ved larynxfibroskopi og evalueret ved hjælp af Penetration-Aspiration Scale og Aspiration Risk valideret i videnskabelig litteratur.

Formålet med undersøgelsen er at beskrive synkning, som et udtryk for luftvejsbeskyttelse, hos sederet patient. vores formål er især at bestemme forekomsten af ​​moderat-alvorlig og alvorlig synkeændring (niveau 3 eller 4 af Aspirationsrisikoskalaen).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive bedøvet med propofol target controlled infusion (TCI) med et mål på 2-5 mcg/ml. Under sedation og undersøgelse vil der blive overvåget: hjertefrekvens, perifer iltmætning og non-invasivt arterielt blodtryk.

Under sedation, før påbegyndelse af den gastroenteriske endoskopiske undersøgelse, vil der blive udført en fibroskopisk synkevurdering foretaget af en ekspert otolaryngolog.

Fibroskopisk evaluering består af:

  • larynx fibroskopi for at evaluere stemmebåndets motilitet
  • synkeforsøg med 3 blå farvede vandbolus (3-4 ml) og beregning af en "penetration-aspirationsskala" og en "Aspirationsrisikoskala"

Rosenbek, Robbins et al. En penetration-aspirationsskala. Dysphagia 11:93-98, 1996:

  1. Ingen penetration i luftvejene
  2. Bolus når luftvejene, den når ikke stemmebåndene, og den er fuldstændig elimineret
  3. Bolus når luftvejene, den når ikke stemmebåndene, men den er ikke helt elimineret
  4. Bolus når luftvejene, den når stemmebåndene, men den er fuldstændig elimineret
  5. Bolus når luftvejen, den når stemmebåndene, og den er ikke helt elimineret
  6. Bolus når luftvejen, den passerer gennem stemmebåndene, men den er fuldstændig elimineret
  7. Bolus når luftvejen, den passerer gennem stemmebåndene, den elimineres ikke, men patienten stræber efter at udstøde den
  8. Bolus når luftvejen, den passerer gennem stemmebåndene, den elimineres ikke, og patienten stræber ikke efter at udstøde den

Daniels e coll.: Clinical Predictors of Dysphagi and Aspiration Risk: Outcome Measures in Acute Stroke Patients. Arch Phys Med Rehab Vol 81, august 2000:

  1. Normal synkning: ingen aspiration eller penetration i luftvejene
  2. Trivielt svækkelse af synke: nedsat oral eller svælg, der forårsager lejlighedsvis luftvejspenetration med hurtig clearance
  3. Moderat synkebesvær: oral eller svælgsvækkelse, der forårsager konsekvent luftvejspenetration med stase ind i vestibulen eller to eller færre tilfælde af aspiration af en lignende viskositetsnæring
  4. Moderat-alvorligt svækkelse af synke: nedsat oral eller svælg, der forårsager en vigtig aspiration af en lignende viskositetsnæring
  5. Alvorlig synkebesvær: nedsat oral eller svælg, der forårsager en vigtig aspiration af lignende eller forskellig viskositet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20100
        • Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient bedøvet til gastroenterisk endoskopisk undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II-III
  • Kunne give skriftligt samtykke uden udelukkelseskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af ernæringssonde
  • tilstedeværelse af trakeostomi faktisk eller tidligere
  • alvorligt åndedrætsbesvær
  • neurologisk sygdom, som kan kompromittere synkefunktionen
  • historie med operation for mund- eller svælg- eller spiserørskræft
  • historie med otolaryngologisk kirurgi
  • faring-laryngeal strålebehandling
  • kommende procedure
  • psykisk ændring
  • patient i terapi med enhver form for antidepressiv medicin
  • insulinafhængig diabetes mellitus patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synkebesvær
Tidsramme: 12 måneder

Det primære resultat af denne undersøgelse er at verificere, om der er nogen form for synkebesvær under sedation med propofol, og at kvantificere den eventuelle svækkelse.

Synkefunktionen vil blive studeret ved fibroskopisk evaluering, der består af:

  • larynx fibroskopi for at evaluere stemmebåndets motilitet
  • synkeforsøg med 3 blå farvede vandbolus (3-4 ml) og beregning af en "penetration-aspirationsskala" og en "Aspirationsrisikoskala" (se ovenfor)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indånding
Tidsramme: 12 måneder

Sekundært resultat af denne undersøgelse er at bestemme, om den eventuelle synkebesvær under propofol-sedation forårsager inhalation i luftvejene.

Vi bruger fibroskopisk evaluering til at identificere og kvantificere den mulige indånding.

Den fibroskopiske evaluering består af:

  • larynx fibroskopi for at evaluere stemmebåndets motilitet
  • synkeforsøg med 3 blå farvede vandbolus (3-4 ml) og beregning af en "penetration-aspirationsskala" og en "Aspirationsrisikoskala" (se ovenfor)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2013

Først opslået (SKØN)

12. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner