- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01789424
Vurdering af synke hos patient, der er bedøvet til gastroenterisk endoskopisk procedure (SwallSed)
Vurdering af luftvejsbeskyttelse (synkning) hos patient sederet til gastroenterisk endoskopisk procedure
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere synkefunktionalitet hos patienter, der er bedøvet til gastroenterisk endoskopisk procedure.
Indtagelse vil blive studeret ved larynxfibroskopi og evalueret ved hjælp af Penetration-Aspiration Scale og Aspiration Risk valideret i videnskabelig litteratur.
Formålet med undersøgelsen er at beskrive synkning, som et udtryk for luftvejsbeskyttelse, hos sederet patient. vores formål er især at bestemme forekomsten af moderat-alvorlig og alvorlig synkeændring (niveau 3 eller 4 af Aspirationsrisikoskalaen).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil blive bedøvet med propofol target controlled infusion (TCI) med et mål på 2-5 mcg/ml. Under sedation og undersøgelse vil der blive overvåget: hjertefrekvens, perifer iltmætning og non-invasivt arterielt blodtryk.
Under sedation, før påbegyndelse af den gastroenteriske endoskopiske undersøgelse, vil der blive udført en fibroskopisk synkevurdering foretaget af en ekspert otolaryngolog.
Fibroskopisk evaluering består af:
- larynx fibroskopi for at evaluere stemmebåndets motilitet
- synkeforsøg med 3 blå farvede vandbolus (3-4 ml) og beregning af en "penetration-aspirationsskala" og en "Aspirationsrisikoskala"
Rosenbek, Robbins et al. En penetration-aspirationsskala. Dysphagia 11:93-98, 1996:
- Ingen penetration i luftvejene
- Bolus når luftvejene, den når ikke stemmebåndene, og den er fuldstændig elimineret
- Bolus når luftvejene, den når ikke stemmebåndene, men den er ikke helt elimineret
- Bolus når luftvejene, den når stemmebåndene, men den er fuldstændig elimineret
- Bolus når luftvejen, den når stemmebåndene, og den er ikke helt elimineret
- Bolus når luftvejen, den passerer gennem stemmebåndene, men den er fuldstændig elimineret
- Bolus når luftvejen, den passerer gennem stemmebåndene, den elimineres ikke, men patienten stræber efter at udstøde den
- Bolus når luftvejen, den passerer gennem stemmebåndene, den elimineres ikke, og patienten stræber ikke efter at udstøde den
Daniels e coll.: Clinical Predictors of Dysphagi and Aspiration Risk: Outcome Measures in Acute Stroke Patients. Arch Phys Med Rehab Vol 81, august 2000:
- Normal synkning: ingen aspiration eller penetration i luftvejene
- Trivielt svækkelse af synke: nedsat oral eller svælg, der forårsager lejlighedsvis luftvejspenetration med hurtig clearance
- Moderat synkebesvær: oral eller svælgsvækkelse, der forårsager konsekvent luftvejspenetration med stase ind i vestibulen eller to eller færre tilfælde af aspiration af en lignende viskositetsnæring
- Moderat-alvorligt svækkelse af synke: nedsat oral eller svælg, der forårsager en vigtig aspiration af en lignende viskositetsnæring
- Alvorlig synkebesvær: nedsat oral eller svælg, der forårsager en vigtig aspiration af lignende eller forskellig viskositet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20100
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II-III
- Kunne give skriftligt samtykke uden udelukkelseskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af ernæringssonde
- tilstedeværelse af trakeostomi faktisk eller tidligere
- alvorligt åndedrætsbesvær
- neurologisk sygdom, som kan kompromittere synkefunktionen
- historie med operation for mund- eller svælg- eller spiserørskræft
- historie med otolaryngologisk kirurgi
- faring-laryngeal strålebehandling
- kommende procedure
- psykisk ændring
- patient i terapi med enhver form for antidepressiv medicin
- insulinafhængig diabetes mellitus patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synkebesvær
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er at verificere, om der er nogen form for synkebesvær under sedation med propofol, og at kvantificere den eventuelle svækkelse. Synkefunktionen vil blive studeret ved fibroskopisk evaluering, der består af:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indånding
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundært resultat af denne undersøgelse er at bestemme, om den eventuelle synkebesvær under propofol-sedation forårsager inhalation i luftvejene. Vi bruger fibroskopisk evaluering til at identificere og kvantificere den mulige indånding. Den fibroskopiske evaluering består af:
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Swallsed
- Swallsed2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .