- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01789424
Bewertung des Schluckens bei Patienten, die für einen gastroenterischen endoskopischen Eingriff sediert sind (SwallSed)
Bewertung des Atemwegsschutzes (Schwallen) bei Patienten, die für einen gastroenterischen endoskopischen Eingriff sediert wurden
Ziel dieser Studie ist es, die Schluckfunktion bei Patienten zu bewerten, die für einen gastroenterischen endoskopischen Eingriff sediert wurden.
Das Schlucken wird durch Larynxfibroskopie untersucht und anhand der in der wissenschaftlichen Literatur validierten Penetrations-Aspirations-Skala und des Aspirationsrisikos bewertet.
Ziel der Studie ist es, das Schlucken als Ausdruck des Atemwegsschutzes bei sedierten Patienten zu beschreiben. insbesondere ist es unser Ziel, das Auftreten von mittelschweren und schweren Schluckveränderungen (Stufe 3 oder 4 der Aspirationsrisikoskala) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden mit zielgesteuerter Propofol-Infusion (TCI) mit einem Zielwert von 2-5 mcg/ml sediert. Während der Sedierung und Untersuchung werden überwacht: Herzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung und nicht-invasiver arterieller Blutdruck.
Während der Sedierung wird vor Beginn der gastroenterischen endoskopischen Untersuchung eine fibroskopische Schluckbeurteilung durch einen erfahrenen HNO-Arzt durchgeführt.
Die fibroskopische Auswertung besteht aus:
- Kehlkopffibroskopie zur Beurteilung der Stimmbandmotilität
- Schluckversuch mit 3 blau eingefärbten Wasserbolus (3-4ml) und Berechnung einer „Penetrations-Aspirations-Skala“ und einer „Aspirationsrisiko-Skala“
Rosenbek, Robbins et al. Eine Penetrations-Aspirations-Skala. Dysphagie 11:93-98, 1996:
- Kein Eindringen in die Atemwege
- Der Bolus erreicht die Atemwege, die Stimmbänder nicht und wird vollständig eliminiert
- Der Bolus erreicht die Atemwege, er erreicht die Stimmbänder nicht, wird aber nicht vollständig eliminiert
- Der Bolus erreicht die Atemwege, er erreicht die Stimmbänder, wird aber vollständig eliminiert
- Der Bolus erreicht die Atemwege, er erreicht die Stimmbänder und wird nicht vollständig eliminiert
- Der Bolus erreicht die Atemwege, passiert die Stimmbänder, wird aber vollständig eliminiert
- Der Bolus erreicht die Atemwege, er passiert die Stimmbänder, er wird nicht ausgeschieden, aber der Patient versucht, ihn auszustoßen
- Der Bolus erreicht die Atemwege, er passiert die Stimmbänder, er wird nicht ausgeschieden und der Patient versucht nicht, ihn auszustoßen
Daniels e coll.: Clinical Predictors of Dysphagia and Aspiration Risk: Outcome Measures in Acute Stroke Patients. Arch Phys Med Rehab Band 81, August 2000:
- Normales Schlucken: keine Aspiration oder Penetration in die Atemwege
- Geringfügige Schluckstörung: orale oder pharyngeale Beeinträchtigung, die eine gelegentliche Penetration der Atemwege mit schneller Clearance verursacht
- Mäßige Schluckbeeinträchtigung: orale oder pharyngeale Beeinträchtigung, die eine konsistente Penetration der Atemwege mit Stase in den Vorhof oder zwei oder weniger Ereignisse der Aspiration eines Nahrungsmittels mit ähnlicher Viskosität verursacht
- Mittelschwere Schluckstörung: orale oder pharyngeale Beeinträchtigung, die zu einer erheblichen Aspiration eines Nahrungsmittels mit ähnlicher Viskosität führt
- Schwere Schluckbehinderung: orale oder pharyngeale Beeinträchtigung, die eine starke Aspiration mit ähnlicher oder unterschiedlicher Viskosität verursacht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien, 20100
- Ospedale San Raffaele
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I-II-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Kann eine schriftliche Einwilligung ohne Ausschlusskriterien erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Ernährungssonde
- Vorhandensein einer Tracheotomie tatsächlich oder in der Vergangenheit
- schweres Atemdefizit
- neurologische Erkrankung, die die Schluckfunktion beeinträchtigen kann
- Vorgeschichte einer Operation bei Mund-, Rachen- oder Speiseröhrenkrebs
- Geschichte der HNO-Chirurgie
- Faring-Kehlkopf-Strahlentherapie
- emergentes Verfahren
- psychische Veränderung
- Patient in Therapie mit jeder Art von Antidepressiva
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus-Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schluckbehinderung
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Überprüfung, ob es während der Sedierung mit Propofol zu irgendeiner Art von Schluckbeeinträchtigung kommt, und die Quantifizierung der eventuellen Beeinträchtigung. Die Schluckfunktion wird durch fibroskopische Untersuchung untersucht, die aus Folgendem besteht:
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inhalation
Zeitfenster: 12 Monate
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Das sekundäre Ergebnis dieser Studie ist die Feststellung, ob die eventuelle Schluckbeeinträchtigung während der Propofol-Sedierung eine Inhalation in den Atemwegen verursacht. Wir verwenden eine fibroskopische Auswertung, um die mögliche Inhalation zu identifizieren und zu quantifizieren. Die fibroskopische Auswertung besteht aus:
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Swallsed
- Swallsed2012
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