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Bewertung des Schluckens bei Patienten, die für einen gastroenterischen endoskopischen Eingriff sediert sind (SwallSed)

13. März 2015 aktualisiert von: Agostoni Massimo, Ospedale San Raffaele

Bewertung des Atemwegsschutzes (Schwallen) bei Patienten, die für einen gastroenterischen endoskopischen Eingriff sediert wurden

Ziel dieser Studie ist es, die Schluckfunktion bei Patienten zu bewerten, die für einen gastroenterischen endoskopischen Eingriff sediert wurden.

Das Schlucken wird durch Larynxfibroskopie untersucht und anhand der in der wissenschaftlichen Literatur validierten Penetrations-Aspirations-Skala und des Aspirationsrisikos bewertet.

Ziel der Studie ist es, das Schlucken als Ausdruck des Atemwegsschutzes bei sedierten Patienten zu beschreiben. insbesondere ist es unser Ziel, das Auftreten von mittelschweren und schweren Schluckveränderungen (Stufe 3 oder 4 der Aspirationsrisikoskala) zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden mit zielgesteuerter Propofol-Infusion (TCI) mit einem Zielwert von 2-5 mcg/ml sediert. Während der Sedierung und Untersuchung werden überwacht: Herzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung und nicht-invasiver arterieller Blutdruck.

Während der Sedierung wird vor Beginn der gastroenterischen endoskopischen Untersuchung eine fibroskopische Schluckbeurteilung durch einen erfahrenen HNO-Arzt durchgeführt.

Die fibroskopische Auswertung besteht aus:

  • Kehlkopffibroskopie zur Beurteilung der Stimmbandmotilität
  • Schluckversuch mit 3 blau eingefärbten Wasserbolus (3-4ml) und Berechnung einer „Penetrations-Aspirations-Skala“ und einer „Aspirationsrisiko-Skala“

Rosenbek, Robbins et al. Eine Penetrations-Aspirations-Skala. Dysphagie 11:93-98, 1996:

  1. Kein Eindringen in die Atemwege
  2. Der Bolus erreicht die Atemwege, die Stimmbänder nicht und wird vollständig eliminiert
  3. Der Bolus erreicht die Atemwege, er erreicht die Stimmbänder nicht, wird aber nicht vollständig eliminiert
  4. Der Bolus erreicht die Atemwege, er erreicht die Stimmbänder, wird aber vollständig eliminiert
  5. Der Bolus erreicht die Atemwege, er erreicht die Stimmbänder und wird nicht vollständig eliminiert
  6. Der Bolus erreicht die Atemwege, passiert die Stimmbänder, wird aber vollständig eliminiert
  7. Der Bolus erreicht die Atemwege, er passiert die Stimmbänder, er wird nicht ausgeschieden, aber der Patient versucht, ihn auszustoßen
  8. Der Bolus erreicht die Atemwege, er passiert die Stimmbänder, er wird nicht ausgeschieden und der Patient versucht nicht, ihn auszustoßen

Daniels e coll.: Clinical Predictors of Dysphagia and Aspiration Risk: Outcome Measures in Acute Stroke Patients. Arch Phys Med Rehab Band 81, August 2000:

  1. Normales Schlucken: keine Aspiration oder Penetration in die Atemwege
  2. Geringfügige Schluckstörung: orale oder pharyngeale Beeinträchtigung, die eine gelegentliche Penetration der Atemwege mit schneller Clearance verursacht
  3. Mäßige Schluckbeeinträchtigung: orale oder pharyngeale Beeinträchtigung, die eine konsistente Penetration der Atemwege mit Stase in den Vorhof oder zwei oder weniger Ereignisse der Aspiration eines Nahrungsmittels mit ähnlicher Viskosität verursacht
  4. Mittelschwere Schluckstörung: orale oder pharyngeale Beeinträchtigung, die zu einer erheblichen Aspiration eines Nahrungsmittels mit ähnlicher Viskosität führt
  5. Schwere Schluckbehinderung: orale oder pharyngeale Beeinträchtigung, die eine starke Aspiration mit ähnlicher oder unterschiedlicher Viskosität verursacht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20100
        • Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient für gastroenterische endoskopische Untersuchung sediert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-II-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Kann eine schriftliche Einwilligung ohne Ausschlusskriterien erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Ernährungssonde
  • Vorhandensein einer Tracheotomie tatsächlich oder in der Vergangenheit
  • schweres Atemdefizit
  • neurologische Erkrankung, die die Schluckfunktion beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte einer Operation bei Mund-, Rachen- oder Speiseröhrenkrebs
  • Geschichte der HNO-Chirurgie
  • Faring-Kehlkopf-Strahlentherapie
  • emergentes Verfahren
  • psychische Veränderung
  • Patient in Therapie mit jeder Art von Antidepressiva
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus-Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schluckbehinderung
Zeitfenster: 12 Monate

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Überprüfung, ob es während der Sedierung mit Propofol zu irgendeiner Art von Schluckbeeinträchtigung kommt, und die Quantifizierung der eventuellen Beeinträchtigung.

Die Schluckfunktion wird durch fibroskopische Untersuchung untersucht, die aus Folgendem besteht:

  • Kehlkopffibroskopie zur Beurteilung der Stimmbandmotilität
  • Schluckversuch mit 3 blau eingefärbten Wasserbolus (3-4ml) und Berechnung einer „Penetrations-Aspirations-Skala“ und einer „Aspirationsrisiko-Skala“ (siehe oben)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inhalation
Zeitfenster: 12 Monate

Das sekundäre Ergebnis dieser Studie ist die Feststellung, ob die eventuelle Schluckbeeinträchtigung während der Propofol-Sedierung eine Inhalation in den Atemwegen verursacht.

Wir verwenden eine fibroskopische Auswertung, um die mögliche Inhalation zu identifizieren und zu quantifizieren.

Die fibroskopische Auswertung besteht aus:

  • Kehlkopffibroskopie zur Beurteilung der Stimmbandmotilität
  • Schluckversuch mit 3 blau eingefärbten Wasserbolus (3-4ml) und Berechnung einer „Penetrations-Aspirations-Skala“ und einer „Aspirationsrisiko-Skala“ (siehe oben)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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